IMPLEMENTERING AF LAVDOSE CT-SKRÆNNING FOR LUNGEKRÆFT I FRANKRIG (IMPULSION)

Lungekræft detektionsrate i befolkningen screenet ved brug af lavdosis bryst-CT

Antallet af personer med påvist kræft divideret med antallet af personer inkluderet i undersøgelsen, dvs. en intention-to-screen analyse.

Evaluering af screeningsydelse

• Sandt positiv: positiv screeningsresultat og bekræftelse af ondartethed.
• Sandt negativ: negativt screeningsresultat (fravar af knuder, eller knuder der ikke opfylder kriterierne for et positivt eller ubestemt screeningsresultat, se algoritmer), inklusive under retrospektiv gennemgang i tilfælde, hvor cancer diagnosticeres inden for det følgende år.
• Falsk positiv: positivt screeningsresultat, men ondartethed ikke bekræftet efter passende undersøgelse(r).
• Falsk negativ: CT-screening anses for negativ, men cancer diagnosticeres inden for det kommende år, og CT-scanningen fortolkes retrospektivt som positiv eller ubestemt.

Udforskning og sammenligning af flere metoder til at identificere og invitere målgruppen

Identifikation og invitation af deltagere vil blive gennemført ved hjælp af en multimodal tilgang: lokale og nationale pressekampagner, henvendelse til forsikrede personer i alderen 50 til 74 i visse regioner, og gennem et ambassadørnetværk (sundhedsprofessionelle, institutionelle repræsentanter, foreninger og borgere, der er opmærksomme på lungekræftscreening).

Der vil blive indført screeningsstøtteværktøjer, herunder:

• En hjemmeside med en beregner til at hjælpe med at bestemme berettigelse;
• Et telefonisk opkaldscenter til at vurdere berettigelse.

Inklusioner:

Inklusioner vil blive udført af deltagerens primære læge, hvis de er en undersøger, eller af andre frivillige praktiserende læger i sundhedscentre; af sekundære behandlingsudbydere; eller via opsøgende programmer.

Inklusionsbesøgene eller telekonsultationerne vil muliggøre verifikation af berettigelseskriterierne og indhentning af elektronisk samtykke.

Måling af deltagelsesprocent

Deltagelsesraten defineres som antallet af personer, der har foretaget mindst én CT-scanning, divideret med antallet af berettigede personer.

Måling af responsrater på opfølgende invitationer

Forskerne vil måle deltagelsesprocenten for opfølgende invitationer efter et ubestemt CT-scanresultat

Måling af overholdelse af screeningsrunder

Forskerne vil måle deltagelsesraten til screening efter 1 år og 3 år

Måling af komplikationsraten ved invasive undersøgelser i positive tilfælde (sandt positive og falsk positive)

For deltagere med et positivt screeningsresultat vil procedurer, resultater og komplikationer af diagnostiske handlinger (PET, endoskopi, CT- eller ultralydsvejledt biopsi, kirurgi) blive indsamlet fra deltagernes journaler.

Andelen af tidlige lungekræftstadier blandt de lungekræfttilfælde, der diagnosticeres efter en CT-screening, vil også blive målt (Evaluationskriterium: antal lungekræfttilfælde diagnosticeret i stadium I eller II divideret med det samlede antal diagnosticerede lungekræfttilfælde).

Måling af overholdelsesprocenten for den tilbudte rygestopsstøtte

Undersøgerne vil registrere andelen af aktive rygere, som enten afslår den systematisk tilbudte rygestophjælp eller ikke møder op til den aftalte tid, samt de faktorer, der ligger til grund for denne afvisning. Undersøgerne vil også vurdere rygestopholden under opfølgningen og identificere deres forudsigere.

Måling af overholdelsesgraden for rygestophjælp

Undersøgerne vil registrere andelen af aktive rygere, der afviste rygestophjælp eller ikke deltog i de planlagte aftaler

Identifikation af årsager til afvisning af rygestopstøtte.

Forskerne vil indsamle de årsager, som deltagerne har valgt for at afvise rygningophørsstøtte fra en forud etableret liste (f.eks. bekymring om vægtøgning, frygt for fiasko).

Måling af rygestoprate

Undersøgerne vil vurdere røgestoprater under opfølgningen og identificere deres prædiktorer.

Identifikation af prædiktorerne for rygestopprocenter.

Undersøgerne vil identificere forudsigelsesfaktoren for rygningophørsrater (korrelation med alder, køn, uddannelsesniveau, beskæftigelse osv...)

Evaluering af gennemførligheden og relevansen af en dobbeltlæsning af CT-scanninger og kunstig intelligens' rolle

• Overensstemmelse i klassificering af sager som "screen-negative" versus "positive eller uklare" mellem en enkelt AI-assisteret læsning og en dobbelt AI-assisteret læsning (med en tredje afgørelse i tilfælde af uenighed, der tjener som reference), målt ved hjælp af kappakoefficienten.
• Overensstemmelse i klassificering af sager som "screen-negative" versus "positive eller uklare" mellem AI alene og reference, målt ved hjælp af kappakoefficienten.

Måling af detektionsraten for kalkaflejringer i kranspulsårer, lungeemfysem, knogleskørhed og tilfældige fund

For hver af disse anomalier vil detektionsraten blive beregnet som antallet af deltagere med anomalien divideret med antallet af deltagere, der gennemgik mindst én CT-scanning.
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af emfysem (Fleischner-klassifikation), Shemesh-scoren, attenuation på T8-niveauet og diameteren af den opstigende aorta, hvis den er >4 cm, vil blive systematisk registreret i den strukturede CT-screeningsrapport.
Interstitielle lungeabnormaliteter (ILA, inklusive Langerhans-celle-histiocytose), osteoporotiske kompressionsfrakturer og alle anomalier, der kræver klinisk behandling, vil også blive systematisk dokumenteret.

Sammenligning af sundhedsforløb

Sundhedsudnyttelsen vil blive sammenlignet mellem screeningsadherente og ikke-adherente patienter ved brug af to forskellige nævnere: målbefolkningen og den inviterede befolkning efter sammenkædning med SNDS (det franske nationale sundhedsdatasystem).

Oprettelse af et CT-scan-datasæt

Som en del af IMPULSION-studiet vil der blive oprettet et billeddatasæt til forsknings- og undervisningsformål, der omfatter alle CT-scanninger udført under studiet (baseline, opfølgning og efterfølgende screeningsrunder), medmindre deltageren udtrykkeligt protesterer.

Definition af en lungekræftrisikoscore

Ved hjælp af de variabler, der er indsamlet i IMPULSION-studiet, vil en prædiktiv lungekræftrisikoscore udvikles for den berettigede befolkning, specifikt tilpasset den franske befolkning.

Omkostningseffektivitetsanalyse

Omkostningerne forbundet med screening (inklusive kirurgisk behandling af tidlige stadie-kræftformer og indlæggelse for invasive procedurer) vil blive sammenlignet med de omkostninger, der ville være opstået, hvis de screenings-diagnosticerede lungekræftformer alle var blevet diagnosticeret på et fremskredent stadie.

Panelegenskaber for deltagere

Formålet med denne delundersøgelse er at gennemføre en kvalitativ analyse af deltagernes karakteristika i lungekræftscreening og programmet.

Panel - deltagernes opfattelser

Kvalitativ vurdering af deltagernes opfattelser vedrørende lungekræftscreening i et tilfældigt udvalg på 2.000 deltagere indskrevet i hovedstudiet.

Ultra lav dosis

Formålet er at vurdere, om denne dosisniveau ved brug af moderne teknikker giver information, der svarer til den, der opnås med dosisen anvendt i hovedprotokollen.

En anden ultra-lavdosis-optagelse (CTDI 0,15 mGy for vægt < 80 kg, CTDI 0,20 mGy for vægt ≥ 80 kg) umiddelbart efter IMPULSION CT-scanningen.

Ultra-lavdosis CT-scanningen vil udelukkende blive læst centraliseret af en certificeret radiolog assisteret af AI-software, ved anvendelse af de samme kriterier som dem, der anvendes til lavdosis-referencoptagelsen, og blind for lavdosis CT-data.

En vurdering af overensstemmelse vil blive udført hos 2.500 deltagere.

Biobank

Indsamling af maksimalt 28 mL fuldblod (dvs. ca. 7 rør à 5 mL med 4 mL indsamlet pr. rør) til opbevaring til forskningsformål.

De indsamlede prøver er beregnet til at oprette en biobank knyttet til kliniske og radiologiske data. Denne biobank vil muliggøre test af forskellige biomarkører til at forudsige individuel kræftrisiko, risikoen for, at et knude er kræftsvulst, eller risikoen for at udvikle en sygdom vurderet i denne kohorte (herunder KOL, hjerte-kar-sygdom, knogleskørhed eller interstitiel lungesygdom).

Spirometri

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lungevolumina ved inklusionsbesøget.

Ved deltagelse vil der udføres en valgfri spirometri ved inklusion. Følgende mål vil blive registreret: FEV1 og FVC.

Fortolkningen vil være baseret på GOLD-anbefalinger og vil bruge GLI-systemet til referenceværdier.

Følgende definitioner vil blive brugt:

• Pre-COPD: FEV₁ < 80% og FEV₁/FVC ≥ 0,7
• Obstruktiv ventilationsdefekt (OVD): FEV₁/FVC < 0,7 ved spirometri
• GOLD stadier 1 til 4 i henhold til FEV₁-værdien. Deltagerspørgeskemaet vil også indeholde spørgsmål om kroniske COPD-symptomer for at vurdere tilstedeværelsen af en COPD.

Impact of the program on healthcare pathways

The impacts on care pathways can be measured by evaluating the following time intervals,

-Time between registration on the platform and completion of the inclusion visit,

• Time between inclusion and completion of the initial CT scan,
• Time until availability of radiology reports (single and double reading),
• Time to first contact with a tobacco cessation specialist

AND Using the date of the CT scan as the reference date:

• Time to presentation of positive cases at the MDTB,
• Time to a positive diagnosis (pathological report or MDTB report )
• Time to first treatment for positive cases requiring it,
• Time to the first thoracic surgery consultation,
• Time to surgery
• Time to other consultations depending on incidental findings