オリーブオイルエキスが膝の快適さと機能に及ぼす影響の検討
膝の快適さと機能に対するオリーブオイルエキスを評価する6週間のランダム化二重盲検プラセボ対照仮想研究
本研究の目的は、オリーブオイルエキスが成人の膝の痛みや不快感を改善するかどうかを調べることです。 主な研究課題は次の通りです：1）オリーブオイルエキスは膝の痛みや不快感の認識を改善するか、2）オリーブオイルエキスは成人の膝機能を改善するか。
本研究の主な手順は以下の通りです：
- スクリーニングおよびインフォームド・コンセント
- 6週間、毎日食事とともに指定された研究カプセル（サプリメントまたはプラセボ）を1錠摂取
- 予定された時間に膝の痛み、こわばり、機能に関するデジタル質問票に回答
- 初日の急性評価と、以下に説明する2つの簡単な機能的動作テストを自宅で実施
- 可能であれば、互換性のあるウェアラブルデバイスを接続し、以下に詳述する睡眠と身体活動データの収集を許可
- 指定された時間に提供されたキットを使用して自宅で唾液サンプルを採取
- 研究期間中に服用した痛み止め薬や副作用を記録
調査の概要
詳細な説明
オリーブオイルエキスには、食事の一部として広く摂取され、一般的な健康維持のためにサプリメント形式で入手可能な天然の生物活性化合物が含まれています。 これらのエキスは関節の快適さと炎症バランスの文脈で研究されており、既存の市販後安全性経験によりその摂取が支持されています。 本研究は、プラセボと比較してオリーブオイルエキスの毎日の摂取に関連する参加者報告の膝の快適さと機能を評価するために設計されています。 この研究は、検証済みのアンケート、自己実施の機能的動作タスク、ウェアラブルデバイスを介して収集される実世界の活動データ、および支持的な探索的測定に焦点を当てており、典型的な消費者使用パターンを反映しながら参加者の負担を最小限に抑えています。
潜在的な参加者は、あらゆる研究手順の開始前にインフォームドコンセント書類を確認し、電子的に署名します。 その後、承認されたスクリーニング質問を用いてスクリーニングされます。 同意後、参加者は膝の痛み、こわばり、機能を評価するベースラインアンケートを完了します。 参加者はまた、標準化された指示を用いて2つの自己実施の機能的動作テスト（階段昇降テストとTimed Up and Go）を完了し、互換性のあるウェアラブル活動追跡デバイスへのアクセスを確認します。
参加者は、オリーブオイルエキスまたは対応するプラセボのいずれかを受け取るために、1:1のABAB比率でランダム化されます。 参加者は、6週間の介入期間中、毎日1カプセルを食事とともに摂取し、毎日の摂取量を記録します。 投与初日、参加者は同日の急性評価スケジュールを完了します。 この評価前に、参加者は各評価を練習するための指示を受けます。 これらの評価は、投与前および一日の複数の時間点で収集される、膝の痛みとこわばりを評価する短時間の患者報告アウトカム測定で構成されています。 これらの評価は非侵襲的であり、参加者の自己報告のみに依存します。 6週間の介入期間を通じて、参加者は膝の痛み、こわばり、身体的機能、および全体的な関節状態を評価する予定のアンケートを完了します。 参加者は、毎日の活動データの受動的な収集を可能にする互換性のある活動追跡デバイスを装着し、レスキューペイン薬の使用を日誌に記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine Fields, PhD
- 電話番号：8475508978
- メール：cfields@appliedfoods.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94104
- 募集
- Alethios, Inc.
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コンタクト：
- Zeenia Framroze, MS
- 電話番号：650-208-8006
- メール：zeenia@alethios.com
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コンタクト：
- Zoe Benham, BS
- 電話番号：650-208-8006
- メール：zoe@alethios.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
参加者は、以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 40歳から75歳までの成人
- 自己申告による少なくとも3ヶ月間の膝の不快感
- 研究期間中、毎日1回の研究カプセルを服用する意思と能力があること
- Alethiosプラットフォームを使用して、デジタル質問票、機能的動作タスク、およびその他の研究活動を完了する意思と能力があること
- 研究期間中、互換性のある活動追跡デバイスを着用する意思と能力があること
- 該当する場合、提供されたキットを使用して自宅で唾液サンプルを採取する意思と能力があること
- 英語を読み理解できること
- 電子形式でのインフォームドコンセントを提供する意思があること
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合は、参加から除外されます:
- 炎症性関節疾患（例：関節リウマチ）または膝に影響を与える他の全身性炎症性疾患の診断
- 膝の疾患に関する医療従事者による現在または過去の診断
- 過去6ヶ月以内の膝の手術または重大な膝の損傷
- 研究期間中に予定されている膝の手術
- オリーブ由来製品または研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 研究期間中の研究薬の現在の使用または他の研究への参加
- 研究者の判断により、参加が安全でない、または研究参加やデータの質に支障をきたすとされる医療状態や状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた参加者は、6週間にわたり食事とともに1日1回摂取するマッチドプラセボカプセルを受け取ります。
プラセボは、外観、味、包装において試験薬と類似するように調製されていますが、活性のあるオリーブ由来の生物活性化合物は含まれていません。
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対照薬は、精製されたオリーブオイルエキスから調製されたマッチドプラセボであり、外観、味、包装において試験薬と類似しています。
このプラセボは、研究比較のための対照として機能することを意図しており、試験薬に含まれる標準化されたオリーブ由来の生物活性化合物を含んでいません。
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実験的：オリーブオイル抽出物
このアームにランダム化された参加者は、6週間、食事とともに1日1回摂取するオリーブオイル抽出物の栄養補助食品カプセルを受け取ります。
このサプリメントは、オリーブ由来の生物活性化合物（オレオカンタールやオレアセインを含む）を供給し、関節の快適さと機能に関連する一般的な健康維持を目的としています。
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当該試験製品は、経口摂取のために調製されたオリーブオイル抽出物の栄養補助食品です。
この製品はカプセル形態で提供され、関節の快適さと機能のサポートを含む、一般的な健康増進目的で使用されることを意図しています。
各カプセルには、オレオカンタールやオレアセインを含む、オリーブ由来の生物活性化合物が標準化された量で含有されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みの変化（KOOS疼痛サブスケール）
時間枠：0、1、2、3、4、5、および6週間の補給後。
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ベースラインから第6週までの膝痛の変化。KOOS（0-100、0=膝の問題が最も深刻、100=膝の問題なし）により測定。
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0、1、2、3、4、5、および6週間の補給後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝のこわばりの変化
時間枠：0、1、2、3、4、5、および6週間のサプリメント摂取後。
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ベースラインから第6週までの膝のこわばりの変化。KOOS（0～100、0＝膝の問題が最も悪い状態、100＝膝の問題なし）で測定。
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0、1、2、3、4、5、および6週間のサプリメント摂取後。
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身体機能の変化（KOOS）
時間枠：0、1、2、3、4、5、および6週間のサプリメント摂取後。
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ベースラインから6週間までの身体機能の自己認識の変化。KOOS（0〜100、0＝最悪の膝の問題、100＝膝の問題なし）で測定。
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0、1、2、3、4、5、および6週間のサプリメント摂取後。
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KOOS複合スコアの変化
時間枠：サプリメント摂取開始後、0、1、2、3、4、5、および6週間。
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ベースラインから6週間までのKOOS複合スコアの変化。KOOS（0〜100、0=最悪の膝の問題、100=膝の問題なし）で測定
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サプリメント摂取開始後、0、1、2、3、4、5、および6週間。
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関節状態全般評価の変化
時間枠：サプリメント摂取開始後 0、1、2、3、4、5、6 週
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100ミリメートルのデジタル視覚的アナログスケールを用いた、全関節状態の主観的評価。
0=関節に問題なし、100=関節に極度の問題あり。
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サプリメント摂取開始後 0、1、2、3、4、5、6 週
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膝の痛みの強さの変化
時間枠：0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、および6週間の補給後
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100-mmの固定視覚アナログ尺度を用いた痛みの自己評価。
0 = 痛みなし、100 = 著しい痛み
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0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、および6週間の補給後
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レスキュー薬の使用
時間枠：6週間の研究プロトコール全体を通じて毎日。
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救急薬の使用回数と投与間隔は、デジタル投薬記録に記録されます。
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6週間の研究プロトコール全体を通じて毎日。
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階段昇降テスト
時間枠：Day 1（投与1回目投与前）およびWeek 6
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階段昇降テストは、参加者が階段を上り下りすることによって実施されます。
測定単位：秒。
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Day 1（投与1回目投与前）およびWeek 6
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Timed Up and Go テスト
時間枠：Day 1（投与1回目 前）および Week 6
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椅子から立ち上がり、10フィート離れた地点まで歩き、向きを変えて椅子に戻って座るまでの時間（秒）を計測する、機能的なパフォーマンスの測定方法。
測定単位：秒。
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Day 1（投与1回目 前）および Week 6
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平均日歩数
時間枠：プロトコール全体を通じて毎日（第1日目～第6週目）
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平均的な1日の歩数。
歩数を記録できるウェアラブルデバイスを所有している人向けのオプション評価。
測定単位：1日あたりの平均歩数
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プロトコール全体を通じて毎日（第1日目～第6週目）
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唾液C反応性タンパク質
時間枠：投与1回目前（Day 1）および第6週
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在宅用パッシブドルールキットを使用して唾液サンプルを採取し、各サンプルでC反応性タンパク質を測定します。
測定単位: pg/mL |
投与1回目前（Day 1）および第6週
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唾液インターロイキン-6
時間枠：Day 1 (投与前) および Week 6
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在宅受動唾液採取キットを使用して唾液サンプルを収集し、各サンプルでインターロイキン-6を測定します。
測定単位：pg/mL |
Day 1 (投与前) および Week 6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質スコア
時間枠：0、1、2、3、4、5、および6週間のサプリメント摂取後
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短形式のデジタル質問票と、睡眠と準備スコアを追跡するためのオプションのウェアラブルデバイスを使用します。
デジタル質問票は、0〜100のスケールに基づいて睡眠効率を評価し、スコアが高いほど良いスコアであり、より効率的な睡眠であることを示します。
質問票はまた、ベッドにいた時間（秒）と眠っていた時間（秒）も評価します。
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0、1、2、3、4、5、および6週間のサプリメント摂取後
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身体活動ゾーンでの経過時間
時間枠：プロトコール全体を通じて毎日（第1日から第6週まで）
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オプションのウェアラブルデバイスから、各活動ゾーンで1日あたりに費やされた時間が評価されます。
測定単位 = 各ゾーンで費やされた時間（分:秒）。
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プロトコール全体を通じて毎日（第1日から第6週まで）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AFS-001-OOE
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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