Исследование влияния экстракта оливкового масла на комфорт и функцию коленного сустава
6-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое виртуальное исследование оценки влияния экстракта оливкового масла на комфорт и функцию коленного сустава
Целью данного исследования является изучение эффективности экстракта оливкового масла для уменьшения боли и дискомфорта в коленях у взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: 1) Улучшает ли экстракт оливкового масла восприятие боли и дискомфорта в коленях, и 2) Улучшает ли экстракт оливкового масла функцию колена у взрослых?
Основные процедуры в исследовании включают:
- Скрининг и информированное согласие
- Прием одной назначенной капсулы исследования (добавка или плацебо) ежедневно с пищей в течение 6 недель
- Заполнение цифровых анкет о боли, скованности и функции колена в запланированное время
- Проведение оценки острого состояния в День 1 и двух простых функциональных двигательных тестов дома, как описано ниже
- При возможности, подключение совместимого носимого устройства для сбора данных о сне и физической активности, как подробно описано ниже.
- Сбор образцов слюны дома с использованием предоставленного набора в установленные моменты времени
- Запись любых обезболивающих препаратов, принимаемых во время исследования, или любых побочных эффектов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракты оливкового масла содержат природные биологически активные соединения, которые широко потребляются в составе рациона и доступны в форме пищевых добавок для общего оздоровления. Эти экстракты изучались в контексте комфорта суставов и воспалительного баланса, а их потребление подтверждается имеющимся опытом постмаркетинговой безопасности. Данное исследование предназначено для оценки комфорта и функции колена, о которых сообщают участники, связанных с ежедневным потреблением экстракта оливкового масла по сравнению с плацебо. Исследование фокусируется на валидированных опросниках, самостоятельно выполняемых функциональных двигательных задачах, данных о реальной активности, собранных с помощью носимых устройств, и вспомогательных исследовательских мерах, отражающих типичные модели использования потребителями при минимизации нагрузки на участников.
Потенциальные участники изучают и подписывают в электронном виде форму информированного согласия до начала любых процедур исследования. Затем они проходят скрининг с использованием утвержденных скрининговых вопросов. После согласия участники заполняют базовые опросники, оценивающие боль, скованность и функцию колена. Участники также выполняют два самостоятельно проводимых функциональных двигательных теста (тест подъема по лестнице и тест «Встань и иди»), используя стандартизированные инструкции, и подтверждают доступ к совместимому носимому устройству для отслеживания активности.
Участники рандомизируются в соотношении 1:1, ABAB для получения либо экстракта оливкового масла, либо соответствующего плацебо. Участники принимают одну капсулу ежедневно с пищей в течение 6-недельного интервенционного периода и регистрируют ежедневный прием. В первый день приема участники проходят расписание оценки острого состояния в тот же день. Перед этой оценкой участникам будут даны инструкции для практики каждой оценки. Эти оценки состоят из коротких, ограниченных по времени показателей результатов, о которых сообщают пациенты, оценивающих боль и скованность в колене, собранных до приема и в несколько временных точек в течение дня. Эти оценки неинвазивны и основываются исключительно на самоотчетах участников. В течение 6-недельного интервенционного периода участники заполняют запланированные опросники, оценивающие боль, скованность, физическую функцию и общее состояние суставов. Участники будут носить совместимое устройство для отслеживания активности, позволяющее пассивно собирать ежедневные данные об активности, и регистрировать любое использование обезболивающих препаратов экстренного применения в ежедневном журнале.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Fields, PhD
- Номер телефона: 8475508978
- Электронная почта: cfields@appliedfoods.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
- Рекрутинг
- Alethios, Inc.
-
Контакт:
- Zeenia Framroze, MS
- Номер телефона: 650-208-8006
- Электронная почта: zeenia@alethios.com
-
Контакт:
- Zoe Benham, BS
- Номер телефона: 650-208-8006
- Электронная почта: zoe@alethios.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:
- Взрослые в возрасте от 40 до 75 лет
- Самостоятельно сообщаемый дискомфорт в колене в течение как минимум 3 месяцев
- Готовность и способность принимать одну капсулу исследования ежедневно в течение всего исследования
- Готовность и способность заполнять цифровые анкеты, выполнять функциональные двигательные задачи и другие исследовательские мероприятия с использованием платформы Alethios
- Готовность и способность носить совместимое устройство для отслеживания активности на протяжении всего исследования
- Готовность и способность собирать образцы слюны дома с использованием предоставленного набора, если применимо
- Способность читать и понимать английский язык
- Готовность предоставить информированное согласие в электронной форме
Критерии исключения:
Участники будут исключены, если применимо любое из следующего:
- Диагноз воспалительного заболевания суставов (например, ревматоидный артрит) или других системных воспалительных состояний, затрагивающих колено
- Любой текущий или предыдущий диагноз заболевания колена, поставленный лицензированным медицинским специалистом
- Операция на колене или серьезная травма колена в течение последних 6 месяцев
- Планируемая операция на колене в период исследования
- Известная аллергия или чувствительность к продуктам из оливы или любому компоненту исследуемого продукта
- Текущее использование исследуемых препаратов или участие в другом исследовании в период исследования
- Любое медицинское состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может сделать участие небезопасным или повлиять на участие в исследовании или качество данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать соответствующий плацебо-капсулу, принимаемую один раз в день с пищей в течение 6 недель.
Плацебо разработано так, чтобы быть схожим по внешнему виду, вкусу и упаковке с исследуемым продуктом, но не содержит активных биоактивных соединений, полученных из оливы
|
Продукт-компаратор представляет собой подобранный плацебо, приготовленный из очищенного экстракта оливкового масла, и по внешнему виду, вкусу и упаковке аналогичен исследуемому продукту.
Плацебо предназначен для использования в качестве контроля при сравнении в исследовании и не содержит стандартизированных биоактивных соединений оливкового происхождения, присутствующих в исследуемом продукте.
|
|
Экспериментальный: Экстракт оливкового масла
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать пищевую добавку в виде капсулы с экстрактом оливкового масла, принимаемую один раз в день во время еды в течение 6 недель.
Добавка содержит биологически активные соединения, полученные из оливок (включая олеокантал и олеацеин), и предназначена для общего оздоровления, связанного с комфортом и функцией суставов.
|
Исследуемый продукт представляет собой диетическую добавку на основе экстракта оливкового масла, предназначенную для перорального применения.
Продукт поставляется в форме капсул и предназначен для общего оздоровления, включая поддержку комфорта и функции суставов.
Каждая капсула содержит стандартизированное количество биоактивных соединений, полученных из оливок, включая олеокантал и олеацеин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в колене (подшкала боли KOOS)
Временное ограничение: После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок.
|
Изменение боли в колене от исходного уровня до 6-й недели. Измеряется по шкале KOOS (0-100, где 0=Наихудшие проблемы с коленом, 100=Отсутствие проблем с коленом).
|
После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жёсткости коленного сустава
Временное ограничение: После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок.
|
Изменение скованности в колене от исходного уровня до 6-й недели. Измеряется по шкале KOOS (0-100, где 0=Наихудшие проблемы с коленом, 100=Отсутствие проблем с коленом).
|
После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок.
|
|
Изменение физической функции (KOOS)
Временное ограничение: После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок.
|
Самооценка изменения физической функции с исходного уровня до 6-й недели. Измеряется с помощью KOOS (0-100, где 0=Наихудшие проблемы с коленом, 100=Нет проблем с коленом).
|
После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок.
|
|
Изменение составного показателя KOOS
Временное ограничение: После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавки.
|
Изменение комплексного балла KOOS от исходного уровня до 6-й недели. Измеряется по шкале KOOS (0-100, где 0=Наихудшие проблемы с коленом, 100=Нет проблем с коленом)
|
После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавки.
|
|
Изменение общего состояния суставов
Временное ограничение: После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок
|
Воспринимаемая оценка общего состояния суставов с использованием 100-мм цифровой визуальной аналоговой шкалы.
0=Нет проблем с суставами, 100=Очень серьезные проблемы с суставами.
|
После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок
|
|
Изменение интенсивности боли в колене
Временное ограничение: После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок
|
Самооценка боли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы с якорными точками.
0 = Нет боли, 100 = Сильная боль
|
После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавок
|
|
Использование препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего 6-недельного протокола исследования.
|
Количество доз и периодичность использования препарата неотложной помощи будут регистрироваться в цифровом журнале приема лекарств.
|
Ежедневно в течение всего 6-недельного протокола исследования.
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: День 1 (до дозы 1) и 6 неделя
|
Тест подъема по лестнице будет выполнен, при котором участники будут подниматься и спускаться по лестничному пролету.
Единица измерения: секунды.
|
День 1 (до дозы 1) и 6 неделя
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: День 1 (перед дозой 1) и Неделя 6
|
Мера функциональной работоспособности, при которой участников засекают по времени (в секундах), сколько времени требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти до точки на расстоянии 10 футов, развернуться и снова сесть на стул.
Единица измерения: секунды.
|
День 1 (перед дозой 1) и Неделя 6
|
|
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего протокола (День 1 - Неделя 6)
|
Среднее суточное количество шагов.
Дополнительная оценка для людей, у которых есть носимое устройство, способное записывать количество пройденных шагов.
Единица измерения: среднее количество шагов в день
|
Ежедневно в течение всего протокола (День 1 - Неделя 6)
|
|
С-реактивный белок слюны
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы 1) и Неделя 6
|
С использованием набора для пассивного сбора слюны в домашних условиях будут собраны образцы слюны, и в каждом образце будет измерен C-реактивный белок.
Единица измерения: пг/мл
|
День 1 (до приема дозы 1) и Неделя 6
|
|
Слюнной интерлейкин-6
Временное ограничение: День 1 (до приёма дозы 1) и 6-я неделя
|
С использованием набора для пассивного слюноотделения в домашних условиях будут собраны образцы слюны, и в каждом образце будет измерен интерлейкин-6.
Единица измерения: пг/мл
|
День 1 (до приёма дозы 1) и 6-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавки
|
Использование сокращенной цифровой анкеты и дополнительного носимого устройства для отслеживания показателей сна и готовности.
Цифровая анкета будет оценивать эффективность сна по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат и более эффективный сон.
Анкета также будет оценивать время (в секундах), проведенное в постели, и время (в секундах) сна.
|
После 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель приема добавки
|
|
Затраченное время в зонах физической активности
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего протокола (с 1-го дня по 6-ю неделю)
|
С помощью дополнительного носимого устройства будет оцениваться количество времени, проводимого ежедневно в каждой зоне активности.
Единица измерения = Время (минуты:секунды), проведенное в каждой зоне.
|
Ежедневно на протяжении всего протокола (с 1-го дня по 6-ю неделю)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad Kerksick, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFS-001-OOE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .