Exame do Extrato de Azeite no Conforto e Função do Joelho
Um Estudo Virtual de 6 Semanas, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo, que Avalia um Extrato de Azeite no Conforto e Função do Joelho
O objetivo deste estudo é descobrir se um extrato de azeite funciona para melhorar a dor e o desconforto no joelho em adultos. As principais questões que pretende responder são: 1) O extrato de azeite melhora as perceções de dor e desconforto no joelho, e 2) O extrato de azeite melhora a função do joelho em adultos?
Os principais procedimentos do estudo incluem:
- Triagem e consentimento informado
- Tomar uma cápsula atribuída do estudo (suplemento ou placebo) diariamente com alimentos durante 6 semanas
- Completar questionários digitais sobre a sua dor, rigidez e função do joelho em horários agendados
- Completar uma avaliação aguda no Dia 1 e dois testes simples de movimento funcional em casa, conforme descrito abaixo
- Se possível, ligar um dispositivo vestível compatível para permitir a recolha de dados de sono e atividade física, conforme detalhado abaixo.
- Recolher amostras de saliva em casa usando um kit fornecido em momentos designados
- Registar quaisquer medicamentos para a dor tomados durante o estudo ou quaisquer efeitos secundários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os extractos de azeite contêm compostos bioactivos naturais que são amplamente consumidos como parte da dieta e estão disponíveis na forma de suplemento alimentar para uso geral de bem-estar. Estes extractos foram estudados no contexto do conforto articular e do equilíbrio inflamatório, e o seu consumo é apoiado pela experiência de segurança pós-comercialização existente. Este estudo foi concebido para avaliar o conforto e a função do joelho relatados pelos participantes, associados ao consumo diário de um extracto de azeite, em comparação com um placebo. O estudo concentra-se em questionários validados, tarefas de movimento funcionais auto-administradas, dados de actividade do mundo real recolhidos através de dispositivos vestíveis e medidas exploratórias de suporte, reflectindo padrões de utilização típicos dos consumidores, minimizando simultaneamente o fardo para os participantes.
Os potenciais participantes revêem e assinam electronicamente um formulário de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos do estudo. Serão então seleccionados utilizando questões de triagem aprovadas. Após o consentimento, os participantes preenchem questionários de base que avaliam a dor, a rigidez e a função do joelho. Os participantes também completam dois testes de movimento funcionais auto-administrados (Teste de Subida de Escadas e Timed Up and Go) utilizando instruções padronizadas e confirmam o acesso a um dispositivo vestível de monitorização de actividade compatível.
Os participantes são aleatorizados numa proporção 1:1, ABAB, para receberem o extracto de azeite ou um placebo correspondente. Os participantes consomem uma cápsula diária com alimentos durante o período de intervenção de 6 semanas e registam a ingestão diária. No primeiro dia de administração, os participantes completam um cronograma de avaliação aguda do mesmo dia. Antes desta avaliação, serão dadas instruções aos participantes para praticarem cada avaliação. Estas avaliações consistem em medidas de resultados relatadas pelos pacientes, curtas e cronometradas, que avaliam a dor e a rigidez do joelho, recolhidas antes da administração e em vários momentos ao longo do dia. Estas avaliações são não invasivas e dependem exclusivamente do auto-relato dos participantes. Ao longo do período de intervenção de 6 semanas, os participantes completam questionários programados que avaliam a dor, a rigidez, a função física e o estado articular geral. Os participantes usarão um dispositivo de monitorização de actividade compatível para permitir a recolha passiva de dados de actividade diária e registarão qualquer uso de medicamentos de resgate para a dor num registo diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Fields, PhD
- Número de telefone: 8475508978
- E-mail: cfields@appliedfoods.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Recrutamento
- Alethios, Inc.
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Contato:
- Zeenia Framroze, MS
- Número de telefone: 650-208-8006
- E-mail: zeenia@alethios.com
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Contato:
- Zoe Benham, BS
- Número de telefone: 650-208-8006
- E-mail: zoe@alethios.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação:
- Adultos com idades entre os 40 e os 75 anos
- Desconforto auto-reportado no joelho durante pelo menos 3 meses
- Disponibilidade e capacidade para tomar uma cápsula do estudo diariamente durante a duração do estudo
- Disponibilidade e capacidade para completar questionários digitais, tarefas de movimento funcional e outras atividades do estudo utilizando a plataforma Alethios
- Disponibilidade e capacidade para usar um dispositivo de monitorização de atividade compatível durante todo o estudo
- Disponibilidade e capacidade para recolher amostras de saliva em casa utilizando um kit fornecido, se aplicável
- Capacidade para ler e compreender inglês
- Disposição para fornecer consentimento informado eletronicamente
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes se aplicar:
- Diagnóstico de doença articular inflamatória (por exemplo, artrite reumatoide) ou outras condições inflamatórias sistémicas que afetem o joelho
- Qualquer diagnóstico atual ou anterior de doença do joelho por um profissional médico licenciado
- Cirurgia ao joelho ou lesão significativa no joelho nos últimos 6 meses
- Cirurgia ao joelho planeada durante o período do estudo
- Alergia ou sensibilidade conhecida a produtos derivados da azeitona ou qualquer componente do produto do estudo
- Uso atual de medicamentos em investigação ou participação noutro estudo de investigação durante o período do estudo
- Qualquer condição médica ou circunstância que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou interfira com a participação no estudo ou com a qualidade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão uma cápsula de placebo correspondente, tomada uma vez por dia com alimentos durante 6 semanas.
O placebo é formulado para ser semelhante em aparência, sabor e embalagem ao produto em investigação, mas não contém os compostos bioativos derivados da azeitona.
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O produto comparador é um placebo correspondente formulado a partir de extrato de azeite refinado e é semelhante em aparência, sabor e embalagem ao produto em investigação.
O placebo destina-se a servir como controlo para comparações do estudo e não contém os compostos bioativos padronizados derivados da azeitona presentes no produto em investigação.
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Experimental: Extrato de Azeite
Os participantes randomizados para este braço receberão um suplemento alimentar em cápsula de extrato de azeite, tomado uma vez por dia com alimentos durante 6 semanas.
O suplemento fornece compostos bioativos derivados da azeitona (incluindo oleocanthal e oleacein) e destina-se a uso geral de bem-estar relacionado com o conforto e função articular.
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O produto em investigação é um suplemento alimentar de extrato de azeite formulado para consumo oral.
O produto é fornecido em forma de cápsula e destina-se ao uso geral de bem-estar, incluindo apoio ao conforto e função articular.
Cada cápsula fornece uma quantidade padronizada de compostos bioativos derivados do azeite, incluindo oleocanthal e oleacein.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor do joelho (subescala KOOS Dor)
Prazo: Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação.
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Alteração na dor no joelho desde a linha de base até à Semana 6. Medida pelo KOOS (0-100, em que 0=Problemas de joelho mais graves, 100=Sem problemas de joelho).
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Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Rigidez do Joelho
Prazo: Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação.
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Alteração na rigidez do joelho desde a linha de base até à Semana 6. Medida pelo KOOS (0-100, onde 0=Problemas graves no joelho, 100=Nenhum problema no joelho).
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Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação.
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Alteração na Função Física (KOOS)
Prazo: Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação.
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Alteração auto-percebida na função física desde a linha de base até à Semana 6. Medida pela KOOS (0-100, onde 0=Problemas de joelho no pior estado, 100=Sem problemas de joelho).
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Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação.
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Alteração na Pontuação Composta KOOS
Prazo: Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação.
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Alteração no score composto do KOOS desde o início até à Semana 6. Medido pelo KOOS (0-100, onde 0=Piores Problemas de Joelho, 100=Sem problemas de joelho)
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Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação.
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Alteração na Avaliação Global do Estado Articular
Prazo: Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação
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Uma avaliação percebida do estado global das articulações utilizando uma escala visual analógica digital de 100 mm.
0=Nenhum problema com as articulações, 100=Problemas extremos com as articulações.
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Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação
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Alteração na Intensidade da Dor no Joelho
Prazo: Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação
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Autoavaliação da dor utilizando uma escala visual analógica de 100 mm com âncoras.
0 = Sem Dor, 100 = Dor significativa
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Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Diariamente ao longo de todo o protocolo de estudo de 6 semanas.
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O número de doses e a cadência de utilização da medicação de resgate serão registados num registo digital de medicação.
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Diariamente ao longo de todo o protocolo de estudo de 6 semanas.
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Teste de Subida de Escadas
Prazo: Dia 1 (antes da dose 1) e Semana 6
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O teste de subida de escadas será concluído, no qual os participantes subirão e descerão um lance de escadas.
Unidade de medida: segundos.
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Dia 1 (antes da dose 1) e Semana 6
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Dia 1 (antes da Dose 1) e Semana 6
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Medida de desempenho funcional em que os participantes são cronometrados (em segundos) para o tempo que alguém leva a levantar-se de uma cadeira, caminhar até um ponto a 10 pés de distância, dar a volta e sentar-se novamente na cadeira.
Unidade de medida: segundos.
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Dia 1 (antes da Dose 1) e Semana 6
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Média Diária de Passos
Prazo: Diariamente durante todo o protocolo (Dia 1 - Semana 6)
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Número médio diário de passos.
Avaliação opcional para pessoas que possuem um dispositivo vestível capaz de registar o número de passos realizados.
Unidade de medida: número médio de passos por dia
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Diariamente durante todo o protocolo (Dia 1 - Semana 6)
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Proteína C-Reativa Salivar
Prazo: Dia 1 (Antes da Dose 1) e Semana 6
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Utilizando um kit de saliva passiva para uso doméstico, serão recolhidas amostras de saliva e a proteína C-reativa será medida em cada amostra.
Unidade de medida: pg/mL
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Dia 1 (Antes da Dose 1) e Semana 6
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Interleucina-6 Salivar
Prazo: Dia 1 (Antes da Dose 1) e Semana 6
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Usando um kit de saliva passiva para uso doméstico, serão recolhidas amostras de saliva e a Interleucina-6 será medida em cada amostra.
Unidade de medida: pg/mL
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Dia 1 (Antes da Dose 1) e Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Qualidade do Sono
Prazo: Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação
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Utilizando um questionário digital de formato curto e um dispositivo opcional que pode ser usado para monitorizar os escores de sono e prontidão.
O questionário digital irá avaliar a eficiência do sono com base numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor pontuação e um sono mais eficiente.
O questionário também irá avaliar o tempo (segundos) na cama e o tempo (segundos) a dormir.
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Após 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 semanas de suplementação
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Tempo decorrido em zonas de atividade física
Prazo: Diariamente durante todo o protocolo (Do Dia 1 à Semana 6)
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A partir do dispositivo vestível opcional, será avaliado o tempo despendido por dia em cada zona de atividade.
Unidade de medida = Tempo (minutos:segundos) despendido em cada zona. |
Diariamente durante todo o protocolo (Do Dia 1 à Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Kerksick, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFS-001-OOE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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