研究橄榄油提取物对膝关节舒适度和功能的影响
一项为期6周、随机、双盲、安慰剂对照的虚拟研究，评估橄榄油提取物对膝关节舒适度和功能的影响
本研究旨在了解橄榄油提取物是否能改善成年人的膝关节疼痛和不适感。 主要研究问题包括：1) 橄榄油提取物是否能改善膝关节疼痛和不适的主观感受；2) 橄榄油提取物是否能改善成年人的膝关节功能？
研究主要流程包括：
- 筛选与知情同意
- 每日随餐服用指定研究胶囊（补充剂或安慰剂），持续6周
- 按规定时间完成关于膝关节疼痛、僵硬和功能的数字问卷
- 完成第1日急性评估，并按以下说明在家进行两项简易功能性动作测试
- 如有可能，连接兼容的可穿戴设备以采集睡眠和身体活动数据（具体如下）
- 使用提供的采集套件在指定时间点居家采集唾液样本
- 记录研究期间服用的任何止痛药物或出现的副作用
研究概览
详细说明
橄榄油提取物含有天然存在的生物活性化合物，广泛作为饮食的一部分被消费，并以膳食补充剂形式用于一般健康用途。 这些提取物已在关节舒适度和炎症平衡的背景下进行研究，其消费得到现有上市后安全经验的支持。 本研究旨在评估参与者报告的与每日食用橄榄油提取物相比安慰剂的膝关节舒适度和功能。 研究侧重于经过验证的问卷、自我执行的功能性动作任务、通过可穿戴设备收集的真实世界活动数据以及支持性探索性措施，反映典型消费者使用模式，同时最小化参与者负担。
潜在参与者在开始任何研究程序前审查并电子签署知情同意书。 然后，他们将使用批准的筛查问题进行筛选。 同意后，参与者完成基线问卷，评估膝关节疼痛、僵硬和功能。 参与者还使用标准化说明完成两项自我执行的功能性动作测试（爬楼梯测试和定时起立行走测试），并确认访问兼容的可穿戴活动追踪设备。
参与者以1:1的ABAB比例随机分组，接受橄榄油提取物或匹配的安慰剂。 参与者在为期6周的干预期间每天随餐服用一粒胶囊，并记录每日摄入量。 在给药的第一天，参与者完成当天的急性评估时间表。 在此评估前，参与者将获得练习每项评估的说明。 这些评估包括评估膝关节疼痛和僵硬的简短、定时患者报告结果测量，在给药前和全天多个时间点收集。 这些评估是非侵入性的，完全依赖参与者自我报告。 在整个6周的干预期间，参与者完成定期问卷，评估膝关节疼痛、僵硬、身体功能和整体关节状况。 参与者将佩戴兼容的活动追踪设备，以允许被动收集每日活动数据，并在每日日志中记录任何急救止痛药物的使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christine Fields, PhD
- 电话号码：8475508978
- 邮箱：cfields@appliedfoods.com
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94104
- 招聘中
- Alethios, Inc.
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接触：
- Zeenia Framroze, MS
- 电话号码：650-208-8006
- 邮箱：zeenia@alethios.com
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接触：
- Zoe Benham, BS
- 电话号码：650-208-8006
- 邮箱：zoe@alethios.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准方符合参与资格：
- 年龄40至75岁的成年人
- 自我报告膝关节不适至少3个月
- 愿意并能够在研究期间每日服用一粒研究胶囊
- 愿意并能够使用Alethios平台完成数字问卷、功能运动任务及其他研究活动
- 愿意并能够在整个研究期间佩戴兼容的活动追踪设备
- 愿意并能够在适用情况下使用提供的工具包在家中采集唾液样本
- 能够阅读和理解英语
- 愿意以电子方式提供知情同意
排除标准：
若符合以下任一条件，参与者将被排除：
- 诊断为炎症性关节疾病（如类风湿关节炎）或其他影响膝关节的系统性炎症性疾病
- 目前或既往有执业医疗提供者诊断的膝关节疾病
- 过去6个月内接受过膝关节手术或存在重大膝关节损伤
- 计划在研究期间进行膝关节手术
- 已知对橄榄衍生产品或研究产品的任何成分过敏或敏感
- 目前正在使用研究药物或在研究期间参与其他研究项目
- 研究者认为可能使参与不安全或干扰研究参与或数据质量的任何医疗状况或情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
被随机分配到该组的参与者将接受匹配的安慰剂胶囊，每日一次随餐服用，持续6周。
安慰剂在外观、口感和包装上与试验产品相似，但不含活性橄榄来源的生物活性化合物
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该对照产品是由精炼橄榄油提取物配制的匹配安慰剂，在外观、味道和包装方面与研究产品相似。
安慰剂旨在作为研究比较的对照，不含研究产品中存在的标准化橄榄来源生物活性化合物。
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实验性的：橄榄油提取物
被随机分配至该组的参与者将每日随餐服用一次橄榄油提取物膳食补充剂胶囊，持续6周。
该补充剂提供橄榄来源的生物活性化合物（包括橄榄苦苷和羟基酪醇），旨在用于与关节舒适度和功能相关的一般健康用途。
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该研究产品是一种橄榄油提取物膳食补充剂，专为口服设计。
产品以胶囊形式提供，旨在用于一般健康维护，包括支持关节舒适度和功能。
每粒胶囊提供标准剂量的橄榄来源生物活性化合物，包括橄榄苦苷和羟基酪醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节疼痛变化（KOOS疼痛子量表）
大体时间：在补充0、1、2、3、4、5和6周后。
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从基线到第6周的膝关节疼痛变化。通过KOOS测量（0-100分，其中0=膝关节问题最严重，100=无膝关节问题）。
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在补充0、1、2、3、4、5和6周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节僵硬程度变化
大体时间：在补充0、1、2、3、4、5和6周后。
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从基线到第6周膝关节僵硬的变化。通过KOOS测量（0-100分，其中0分=膝关节问题最严重，100分=无膝关节问题）。
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在补充0、1、2、3、4、5和6周后。
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身体功能变化（KOOS）
大体时间：补充0、1、2、3、4、5和6周后。
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从基线到第6周自我感知的躯体功能变化。通过KOOS测量（0-100分，其中0分=膝关节问题最严重，100分=无膝关节问题）。
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补充0、1、2、3、4、5和6周后。
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KOOS综合评分的变化
大体时间：补充 0、1、2、3、4、5 和 6 周后。
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从基线至第6周KOOS综合评分的变化。通过KOOS量表测量（0-100分，其中0分=膝关节问题最严重，100分=无膝关节问题）
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补充 0、1、2、3、4、5 和 6 周后。
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关节整体状况评估变化
大体时间：补充0、1、2、3、4、5和6周后
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使用100毫米数字视觉模拟量表对整体关节状况进行感知评估。
0=关节无问题，100=关节问题极其严重。
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补充0、1、2、3、4、5和6周后
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膝关节疼痛强度变化
大体时间：补充0、1、2、3、4、5和6周后
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使用100毫米锚定视觉模拟量表进行疼痛自我感知评分。
0 = 无痛，100 = 剧烈疼痛
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补充0、1、2、3、4、5和6周后
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挽救用药使用
大体时间：在整个为期6周的研究方案中每日进行。
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抢救药物的使用剂量和使用频率将记录在数字药物日志中。
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在整个为期6周的研究方案中每日进行。
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楼梯爬升测试
大体时间：第1天（第1次给药前）和第6周
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楼梯爬升测试将要求参与者上下行走一段楼梯。
计量单位：秒。
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第1天（第1次给药前）和第6周
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计时起走测试
大体时间：第1天（第1次给药前）和第6周
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功能表现测量，记录参与者从椅子上站起、步行至10英尺外的指定点、转身并返回椅子坐下的所需时间（以秒计）。
测量单位：秒。
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第1天（第1次给药前）和第6周
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日均步数
大体时间：在整个方案期间每日（第1天 - 第6周）
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平均每日步数。
对于拥有可记录步数的可穿戴设备的人群，此为可选评估项目。
计量单位：每日平均步数
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在整个方案期间每日（第1天 - 第6周）
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唾液C反应蛋白
大体时间：第1天（第1剂给药前）和第6周
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使用居家被动唾液采集套件，收集唾液样本，并在每个样本中测量C反应蛋白。
测量单位：pg/mL
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第1天（第1剂给药前）和第6周
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唾液白细胞介素-6
大体时间：第1天（首次给药前）和第6周
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使用居家被动唾液收集工具包，将收集唾液样本，并在每个样本中测量白细胞介素-6。
测量单位：pg/mL
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第1天（首次给药前）和第6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量评分
大体时间：在补充0、1、2、3、4、5和6周后
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使用简短的数字问卷和可选的可穿戴设备来追踪睡眠和准备状态分数。
数字问卷将根据0-100的评分标准评估睡眠效率，分数越高表示睡眠质量越好、效率越高。
问卷还将评估卧床时间（秒）和睡眠时间（秒）。
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在补充0、1、2、3、4、5和6周后
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体力活动区域耗时
大体时间：在整个试验期间每日进行（从第1天至第6周）
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根据可选的穿戴设备，将评估每天在每个活动区域花费的时间量。
测量单位 = 在每个区域花费的时间（分钟:秒）。
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在整个试验期间每日进行（从第1天至第6周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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