Estudio del Extracto de Aceite de Oliva en la Comodidad y Función de la Rodilla
Un estudio virtual de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa un extracto de aceite de oliva en el confort y la función de la rodilla
El objetivo de este estudio es determinar si un extracto de aceite de oliva es eficaz para mejorar el dolor y la incomodidad de rodilla en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son: 1) ¿Mejora el extracto de aceite de oliva las percepciones de dolor e incomodidad de rodilla? y 2) ¿Mejora el extracto de aceite de oliva la función de la rodilla en adultos?
Los principales procedimientos del estudio incluyen:
- Cribado y consentimiento informado
- Tomar una cápsula asignada del estudio (suplemento o placebo) diariamente con alimentos durante 6 semanas
- Completar cuestionarios digitales sobre su dolor, rigidez y función de rodilla en los momentos programados
- Completar una evaluación aguda del Día 1 y dos pruebas simples de movimiento funcional en casa como se describe a continuación
- Si es posible, conectar un dispositivo wearable compatible para permitir la recopilación de datos de sueño y actividad física como se detalla a continuación.
- Recoger muestras de saliva en casa usando un kit proporcionado en los momentos designados
- Registrar cualquier medicamento para el dolor tomado durante el estudio o cualquier efecto secundario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los extractos de aceite de oliva contienen compuestos bioactivos naturales que se consumen ampliamente como parte de la dieta y están disponibles en forma de suplemento dietético para uso general de bienestar. Estos extractos se han estudiado en el contexto del confort articular y el equilibrio inflamatorio, y su consumo está respaldado por la experiencia de seguridad postcomercialización existente. Este estudio está diseñado para evaluar el confort y la función de la rodilla informados por los participantes asociados con el consumo diario de un extracto de aceite de oliva en comparación con un placebo. El estudio se centra en cuestionarios validados, tareas de movimiento funcional autoadministradas, datos de actividad del mundo real recopilados mediante dispositivos portátiles y medidas exploratorias de apoyo, reflejando los patrones de uso típicos de los consumidores mientras se minimiza la carga para los participantes.
Los posibles participantes revisan y firman electrónicamente un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio. Luego serán evaluados mediante preguntas de cribado aprobadas. Tras el consentimiento, los participantes completan cuestionarios iniciales que evalúan el dolor, la rigidez y la función de la rodilla. Los participantes también completan dos pruebas de movimiento funcional autoadministradas (Prueba de Subida de Escaleras y Timed Up and Go) utilizando instrucciones estandarizadas y confirman el acceso a un dispositivo portátil compatible de seguimiento de actividad.
Los participantes se asignan al azar en una proporción 1:1, ABAB para recibir el extracto de aceite de oliva o un placebo equivalente. Los participantes consumen una cápsula diaria con alimentos durante el período de intervención de 6 semanas y registran la ingesta diaria. En el primer día de la dosificación, los participantes completan un programa de evaluación aguda el mismo día. Antes de esta evaluación, se darán instrucciones a los participantes para practicar cada evaluación. Estas evaluaciones consisten en medidas de resultado reportadas por el paciente, cortas y cronometradas, que evalúan el dolor y la rigidez de la rodilla, recopiladas antes de la dosificación y en múltiples momentos a lo largo del día. Estas evaluaciones no son invasivas y dependen únicamente del autoinforme del participante. A lo largo del período de intervención de 6 semanas, los participantes completan cuestionarios programados que evalúan el dolor, la rigidez, la función física y el estado articular general. Los participantes usarán un dispositivo portátil compatible de seguimiento de actividad para permitir la recopilación pasiva de datos de actividad diaria y registrarán cualquier uso de medicamentos de rescate para el dolor en un registro diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Fields, PhD
- Número de teléfono: 8475508978
- Correo electrónico: cfields@appliedfoods.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Reclutamiento
- Alethios, Inc.
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Contacto:
- Zeenia Framroze, MS
- Número de teléfono: 650-208-8006
- Correo electrónico: zeenia@alethios.com
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Contacto:
- Zoe Benham, BS
- Número de teléfono: 650-208-8006
- Correo electrónico: zoe@alethios.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para la participación:
- Adultos de 40 a 75 años
- Molestia en la rodilla autodeclarada durante al menos 3 meses
- Dispuestos y capaces de tomar una cápsula de estudio diariamente durante la duración del estudio
- Dispuestos y capaces de completar cuestionarios digitales, tareas de movimiento funcional y otras actividades del estudio utilizando la plataforma Alethios
- Dispuestos y capaces de usar un dispositivo compatible de seguimiento de actividad durante todo el estudio
- Dispuestos y capaces de recolectar muestras de saliva en casa usando un kit proporcionado, si corresponde
- Capacidad de leer y comprender inglés
- Dispuestos a proporcionar consentimiento informado electrónicamente
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si aplica alguno de los siguientes:
- Diagnóstico de enfermedad articular inflamatoria (ej., artritis reumatoide) u otras condiciones inflamatorias sistémicas que afecten la rodilla
- Cualquier diagnóstico actual o previo por un proveedor médico autorizado de enfermedad de la rodilla
- Cirugía de rodilla o lesión significativa de rodilla en los últimos 6 meses
- Cirugía de rodilla planificada durante el período del estudio
- Alergia o sensibilidad conocida a productos derivados del olivo o cualquier componente del producto del estudio
- Uso actual de medicamentos en investigación o participación en otro estudio de investigación durante el período del estudio
- Cualquier condición médica o circunstancia que, en opinión del investigador, haga que la participación sea insegura o interfiera con la participación en el estudio o la calidad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una cápsula de placebo coincidente que se tomará una vez al día con alimentos durante 6 semanas.
El placebo está formulado para ser similar en apariencia, sabor y envasado al producto en investigación, pero no contiene los compuestos bioactivos derivados de la oliva.
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El producto comparador es un placebo emparejado formulado a partir de extracto de aceite de oliva refinado y es similar en apariencia, sabor y envasado al producto en investigación.
El placebo está destinado a servir como control para las comparaciones del estudio y no contiene los compuestos bioactivos estandarizados derivados del olivo presentes en el producto en investigación.
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Experimental: Extracto de Aceite de Oliva
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un suplemento dietético en cápsula de extracto de aceite de oliva que se tomará una vez al día con alimentos durante 6 semanas.
El suplemento aporta compuestos bioactivos derivados de la aceituna (incluyendo oleocantal y oleaceína) y está destinado al uso general de bienestar relacionado con el confort y la función articular.
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El producto en investigación es un suplemento dietético de extracto de aceite de oliva formulado para consumo oral.
El producto se proporciona en forma de cápsula y está destinado al uso general para el bienestar, incluido el apoyo a la comodidad y función articular.
Cada cápsula proporciona una cantidad estandarizada de compuestos bioactivos derivados del olivo, incluidos el oleocantal y el oleaceína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de rodilla (subescala de dolor KOOS)
Periodo de tiempo: Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación.
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Cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta la semana 6. Medido mediante KOOS (0-100, donde 0=Peores problemas de rodilla, 100=Ningún problema de rodilla).
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Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Rigidez de la Rodilla
Periodo de tiempo: Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación.
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Cambio en la rigidez de la rodilla desde el inicio hasta la semana 6. Medido mediante KOOS (0-100 donde 0=Peores problemas de rodilla, 100=Sin problemas de rodilla).
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Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación.
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Cambio en la Función Física (KOOS)
Periodo de tiempo: Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación.
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Cambio autopercibido en la función física desde el inicio hasta la semana 6. Medido mediante KOOS (0-100 donde 0=Peores problemas de rodilla, 100=Sin problemas de rodilla).
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Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación.
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Cambio en la Puntuación Compuesta KOOS
Periodo de tiempo: Tras 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación.
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Cambio en la puntuación compuesta KOOS desde la línea de base hasta la Semana 6. Medido por KOOS (0-100 donde 0=Peores problemas de rodilla, 100=Sin problemas de rodilla)
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Tras 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación.
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Cambio en la Evaluación Global del Estado Articular
Periodo de tiempo: Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación
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Una evaluación percibida del estado articular global mediante una escala analógica visual digital de 100 mm.
0=Ningún problema con las articulaciones, 100=Problemas extremos con las articulaciones.
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Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación
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Cambio en la Intensidad del Dolor de Rodilla
Periodo de tiempo: Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación
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Autoevaluación del dolor mediante una escala analógica visual anclada de 100 mm.
0 = Sin dolor, 100 = Dolor significativo
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Después de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación
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Uso de Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el protocolo de estudio de 6 semanas.
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El número de dosis y la cadencia del uso de medicación de rescate se registrarán en un registro de medicación digital.
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Diariamente durante todo el protocolo de estudio de 6 semanas.
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Prueba de Subida de Escaleras
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis 1) y Semana 6
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La prueba de subida de escaleras se completará mediante la cual los participantes subirán y bajarán un tramo de escaleras.
Unidad de medida: segundos.
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Día 1 (antes de la dosis 1) y Semana 6
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la Dosis 1) y Semana 6
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Medida del rendimiento funcional en la que se cronometra a los participantes (en segundos) para determinar el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar hasta un punto situado a 10 pies de distancia, darse la vuelta y volver a sentarse en la silla.
Unidad de medida: segundos.
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Día 1 (antes de la Dosis 1) y Semana 6
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Conteo Medio Diario de Pasos
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el protocolo (Día 1 - Semana 6)
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Número promedio diario de pasos.
Evaluación opcional para personas que tienen un dispositivo portátil que puede registrar el número de pasos completados.
Unidad de medida: número promedio de pasos por día
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Diariamente durante todo el protocolo (Día 1 - Semana 6)
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Proteína C Reactiva Salival
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis 1) y Semana 6
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Utilizando un kit de saliva pasiva para uso doméstico, se recogerán muestras de saliva y se medirá la proteína C reactiva en cada muestra.
Unidad de medida: pg/mL
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Día 1 (antes de la dosis 1) y Semana 6
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Interleucina-6 salival
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis 1) y Semana 6
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Mediante un kit de saliva pasiva para uso doméstico, se recogerán muestras de saliva y se medirá la Interleucina-6 en cada muestra.
Unidad de medida: pg/mL |
Día 1 (antes de la dosis 1) y Semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Tras 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación
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Utilizando un cuestionario digital de formato corto y un dispositivo portátil opcional para rastrear las puntuaciones de sueño y preparación.
El cuestionario digital evaluará la eficiencia del sueño basándose en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor puntuación y un sueño más eficiente.
El cuestionario también evaluará el tiempo (segundos) en la cama y el tiempo (segundos) dormido.
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Tras 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas de suplementación
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Tiempo transcurrido en zonas de actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el protocolo (Desde el Día 1 hasta la Semana 6)
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Mediante el dispositivo opcional portátil, se evaluará la cantidad de tiempo dedicado por día en cada zona de actividad.
Unidad de medida = Tiempo (minutos:segundos) dedicado en cada zona.
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Diariamente durante todo el protocolo (Desde el Día 1 hasta la Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Kerksick, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFS-001-OOE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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