Undersökning av olivoljaextrakt på knäkomfort och funktion
En 6-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad virtuell studie som utvärderar ett olivoljaextrakt på knäkomfort och funktion
Syftet med denna studie är att undersöka om ett olivoljaextrakt fungerar för att förbättra knäsmärta och obehag hos vuxna. De främsta frågorna som studien syftar till att besvara är: 1) Förbättrar olivoljaextraktet upplevelsen av knäsmärta och obehag, och 2) Förbättrar olivoljaextraktet knäfunktionen hos vuxna?
De viktigaste procedurerna i studien inkluderar:
- Urval och informerat samtycke
- Ta ett tilldelat studie-kapsel (kosttillskott eller placebo) dagligen med mat i 6 veckor
- Fyll i digitala frågeformulär om din knäsmärta, stelhet och funktion vid schemalagda tidpunkter
- Genomför en akut bedömning på dag 1 och två enkla funktionella rörelsetester hemma enligt beskrivningen nedan
- Om möjligt, anslut en kompatibel bärbar enhet för att möjliggöra insamling av sömn- och fysisk aktivitetsdata enligt detaljerna nedan.
- Samla salivprover hemma med hjälp av ett tillhandahållet kit vid utsedda tidpunkter
- Registrera eventuella smärtmedel som tas under studien eller eventuella biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olivoljeutdrag innehåller naturligt förekommande bioaktiva ämnen som konsumeras i stor utsträckning som en del av kosten och finns tillgängliga i kosttillskottform för allmänt välbefinnande. Dessa utdrag har studerats inom ramen för ledkomfort och inflammatorisk balans, och deras konsumtion stöds av befintlig postmarknadssäkerhetserfarenhet. Denna studie är utformad för att utvärdera deltagarrapporterad knäkomfort och funktion i samband med daglig konsumtion av ett olivoljeutdrag jämfört med placebo. Studien fokuserar på validerade frågeformulär, självadministrerade funktionella rörelseuppgifter, verklig aktivitetsdata insamlade via bärbara enheter och stödjande explorativa mått, vilket återspeglar typiska konsumentanvändningsmönster samtidigt som deltagarbördan minimeras.
Potentiella deltagare granskar och undertecknar elektroniskt ett informerat samtyckesformulär innan några studieprocedurer inleds. De kommer sedan att screenas med hjälp av godkända screeningsfrågor. Efter samtycke slutför deltagarna baslinjefrågeformulär som bedömer knäsmärta, stelhet och funktion. Deltagarna slutför också två självadministrerade funktionella rörelsetest (trappklättringstest och Timed Up and Go) med standardiserade instruktioner och bekräftar tillgång till en kompatibel bärbar aktivitetsövervakningsenhet.
Deltagarna randomiseras i ett 1:1 ABAB-förhållande för att få antingen olivoljeutdraget eller en matchad placebo. Deltagarna intar en kapsel dagligen med mat under hela den 6-veckors långa interventionsperioden och registrerar dagligt intag. På första doseringsdagen slutför deltagarna en akut bedömningsplan samma dag. Innan denna bedömning kommer deltagarna att få instruktioner för att öva varje bedömning. Dessa bedömningar består av korta, tidsbestämda patientrapporterade utfallsmått som utvärderar knäsmärta och stelhet, insamlade före dosering och vid flera tidpunkter under dagen. Dessa bedömningar är icke-invasiva och förlitar sig enbart på deltagarens självrapportering. Under hela den 6-veckors långa interventionsperioden slutför deltagarna schemalagda frågeformulär som bedömer knäsmärta, stelhet, fysisk funktion och övergripande ledstatus. Deltagarna kommer att bära en kompatibel aktivitetsövervakningsenhet för att möjliggöra passiv insamling av daglig aktivitetsdata och registrera eventuell användning av smärtlindringsmedel i en daglig logg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine Fields, PhD
- Telefonnummer: 8475508978
- E-post: cfields@appliedfoods.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- Rekrytering
- Alethios, Inc.
-
Kontakt:
- Zeenia Framroze, MS
- Telefonnummer: 650-208-8006
- E-post: zeenia@alethios.com
-
Kontakt:
- Zoe Benham, BS
- Telefonnummer: 650-208-8006
- E-post: zoe@alethios.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta:
- Vuxna i åldern 40 till 75 år
- Självrapporterad knäbesvär i minst 3 månader
- Villiga och kapabla att ta ett studiekapsel dagligen under hela studien
- Villiga och kapabla att fylla i digitala frågeformulär, utföra funktionella rörelseuppgifter och andra studieaktiviteter via Alethios-plattformen
- Villiga och kapabla att bära en kompatibel aktivitetsmätare under hela studien
- Villiga och kapabla att samla salivprov hemma med tillhandahållen kit, om tillämpligt
- Kan läsa och förstå engelska
- Villiga att ge elektroniskt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om något av följande gäller:
- Diagnos av inflammatorisk ledssjukdom (t.ex. reumatoid artrit) eller andra systemiska inflammatoriska tillstånd som påverkar knäet
- Nuvarande eller tidigare diagnos från en legitimerad vårdgivare av knäsjukdom
- Knäoperation eller betydande knäskada inom de senaste 6 månaderna
- Planerad knäoperation under studieperioden
- Känd allergi eller överkänslighet mot olivbaserade produkter eller någon komponent i studiefrodukten
- Nuvarande användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en annan forskningsstudie under studieperioden
- Något medicinskt tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagandet osäkert eller störa studie-deltagandet eller datakvaliteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en matchad placebokapsel som tas en gång dagligen med mat i 6 veckor.
Placebot är formulerad för att vara lik i utseende, smak och förpackning som den undersökta produkten men innehåller inte de aktiva olivderiverade bioaktiva föreningarna
|
Jämförelseprodukten är en matchad placebo framtagen från raffinerat olivoljaextrakt och liknar den undersökta produkten till utseende, smak och förpackning.
Placebon är avsett att fungera som en kontroll för studiejämförelser och innehåller inte de standardiserade, olivoljederiverade bioaktiva föreningarna som finns i den undersökta produkten.
|
|
Experimentell: Olivenoljeextrakt
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få ett kosttillskott i form av en olivoljaextrakt-kapsel som tas en gång dagligen tillsammans med mat under 6 veckor.
Tillskottet levererar olivderiverade bioaktiva föreningar (inklusive oleocanthal och oleacein) och är avsett för allmänt välbefinnande relaterat till ledkomfort och funktion.
|
Den undersökta produkten är ett kosttillskott baserat på olivoljaextrakt formulerat för oral konsumtion.
Produkten tillhandahålls i kapselform och är avsedd för generellt välbefinnande, inklusive stöd för ledkomfort och funktion.
Varje kapsel innehåller en standardiserad mängd olivoljederiverade bioaktiva föreningar, inklusive oleokantal och oleacein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäsmärta (KOOS Smärtskala underavdelning)
Tidsram: Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor av kosttillskott.
|
Förändring i knäsmärta från baslinjen till vecka 6. Mäts med KOOS (0-100 där 0=Värsta knäproblem, 100=Inga knäproblem).
|
Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor av kosttillskott.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäledsstelhet
Tidsram: Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors kosttillskott.
|
Förändring i knästelhet från start till vecka 6. Mäts med KOOS (0-100 där 0=Värsta knäproblem, 100=Inga knäproblem).
|
Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors kosttillskott.
|
|
Förändring i fysisk funktion (KOOS)
Tidsram: Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors tillskott.
|
Självupplevd förändring i fysisk funktion från utgångsvärdet till vecka 6. Mätt med KOOS (0-100 där 0=Värsta knäproblem, 100=Inga knäproblem).
|
Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors tillskott.
|
|
Förändring i KOOS-sammanställt poäng
Tidsram: Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors supplementering.
|
Förändring i KOOS-sammansatt poäng från baslinjen till vecka 6. Mäts med KOOS (0-100 där 0=Värsta knäproblem, 100=Inga knäproblem)
|
Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors supplementering.
|
|
Förändring i global bedömning av ledstatus
Tidsram: Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors tillskott
|
En upplevd bedömning av det globala ledstatusen med hjälp av en 100-mm digital visuell analog skala.
0=Inga problem med leder, 100=Extrema problem med leder.
|
Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors tillskott
|
|
Förändring i knäsmärtans intensitet
Tidsram: Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors tillskott
|
Självupplevd bedömning av smärta med en 100 mm förankrad visuell analog skala.
0 = Ingen smärta, 100 = Betydande smärta
|
Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors tillskott
|
|
Användning av reservmedicin
Tidsram: Dagligen under hela 6-veckorsstudieprotokollet.
|
Antalet doser och frekvensen för användning av reservmedicin kommer att registreras i en digital medicinlogg.
|
Dagligen under hela 6-veckorsstudieprotokollet.
|
|
Trappuppgångstest
Tidsram: Dag 1 (före dos 1) och vecka 6
|
Trapptestet kommer att genomföras genom att deltagarna går upp och ner för en trappa.
Mätenhet: sekunder.
|
Dag 1 (före dos 1) och vecka 6
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Dag 1 (före dos 1) och vecka 6
|
Mått på funktionell prestation där deltagarnas tid (i sekunder) mäts för hur lång tid det tar för någon att resa sig från en stol, gå till en punkt 10 fot bort, vända sig om och sätta sig tillbaka i stolen.
Måttenhet: sekunder.
|
Dag 1 (före dos 1) och vecka 6
|
|
Genomsnittligt dagligt stegantal
Tidsram: Dagligen under hela protokollet (Dag 1 - Vecka 6)
|
Genomsnittligt dagligt antal steg.
Valfri bedömning för personer som har en bärbar enhet som kan registrera antalet avklarade steg.
Måttenhet: genomsnittligt antal steg per dag
|
Dagligen under hela protokollet (Dag 1 - Vecka 6)
|
|
Salivärt C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 1 (före dos 1) och vecka 6
|
Med ett hemmakit för passiv dregelprovtagning kommer salivprover att samlas in och C-reaktivt protein kommer att mätas i varje prov.
Måttenhet: pg/mL
|
Dag 1 (före dos 1) och vecka 6
|
|
Svalginterleukin-6
Tidsram: Dag 1 (före dos 1) och vecka 6
|
Med ett hembaserat passivt drool-kit kommer salivprover att samlas in och Interleukin-6 kommer att mätas i varje prov.
Mätenhet: pg/mL
|
Dag 1 (före dos 1) och vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitetspoäng
Tidsram: Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors tillskott
|
Använder ett kort digitalt formulär och en valfri bärbar enhet för att spåra sömn- och beredskapsresultat.
Det digitala formuläret kommer att utvärdera sömneffektivitet baserat på en skala från 0-100 där ett högre resultat indikerar ett bättre resultat och mer effektiv sömn.
Formuläret kommer också att utvärdera tid (sekunder) i sängen och tid (sekunder) sovande.
|
Efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckors tillskott
|
|
Förfluten tid i fysiska aktivitetszoner
Tidsram: Dagligen under hela protokollet (från dag 1 till vecka 6)
|
Från valfri bärbar enhet kommer mängden tid per dag som tillbringas i varje aktivitetszon att utvärderas.
Mätenhet = Tid (minuter:sekunder) som tillbringas i varje zon.
|
Dagligen under hela protokollet (från dag 1 till vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chad Kerksick, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFS-001-OOE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .