Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av olivenoljeekstrakt på knækomfort og funksjon

10. april 2026 oppdatert av: Applied Food Sciences Inc.

En 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert virtuell studie som evaluerer et olivenoljeekstrakt for knekomfort og funksjon

Målet med denne studien er å undersøke om et olivenoljeekstrakt virker for å bedre knepine og ubehag hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) Forbedrer olivenoljeekstraktet oppfatningen av knepine og ubehag, og 2) Forbedrer olivenoljeekstraktet knifunksjonen hos voksne?

Hovedprosedyrene i studien inkluderer:

  • Skjerming og informert samtykke
  • Ta en tildelt studie-kapsel (kosttilskudd eller placebo) daglig med mat i 6 uker
  • Fullfør digitale spørreskjemaer om knepinen, stivheten og funksjonen din på planlagte tidspunkt
  • Fullfør en akuttvurdering på dag 1 og to enkle funksjonelle bevegelsestester hjemme som beskrevet nedenfor
  • Hvis mulig, koble til en kompatibel bærbar enhet for å tillate innsamling av søvn- og fysisk aktivitetsdata som detaljert nedenfor.
  • Samle spyttprøver hjemme ved hjelp av et tilgjengelig kit på angitte tidspunkt
  • Registrere eventuelle smertestillende medisiner tatt under studien eller eventuelle bivirkninger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Olivenoljeekstrakter inneholder naturlig forekommende bioaktive forbindelser som er mye konsumert som del av kosten og er tilgjengelige i kosttilskuddsform for generell helsebruk. Disse ekstraktene har blitt studert i sammenheng med leddkomfort og inflammatorisk balanse, og deres konsum er støttet av eksisterende post-market sikkerhetserfaring. Denne studien er utformet for å evaluere deltakernes rapporterte knekomfort og funksjon knyttet til daglig konsum av et olivenoljeekstrakt sammenlignet med placebo. Studien fokuserer på validerte spørreskjemaer, selvadministrerte funksjonelle bevegelsesoppgaver, sanntids aktivitetsdata innsamlet via bærbare enheter, og støttende utforskende mål, som reflekterer typiske forbrukerbruksmønstre samtidig som deltakernes belastning minimeres.

Potensielle deltakere gjennomgår og signerer elektronisk et informert samtykkeskjema før oppstart av noen studierutiner. De vil deretter bli screenet ved bruk av godkjente screeningsspørsmål. Etter samtykke fullfører deltakerne basislinjespørreskjemaer som vurderer knepine, stivhet og funksjon. Deltakere fullfører også to selvadministrerte funksjonelle bevegelsestester (trappeklatre-test og Timed Up and Go) ved bruk av standardiserte instruksjoner og bekrefter tilgang til en kompatibel bærbar aktivitetssporingsenhet.

Deltakere randomiseres i et 1:1, ABAB-forhold for å motta enten olivenoljeekstraktet eller et matchet placebo. Deltakere konsumerer en kapsel daglig med mat i løpet av 6-ukers intervensjonsperiode og registrerer daglig inntak. På første dag av dosering fullfører deltakerne en akutt vurderingsplan samme dag. Før denne vurderingen vil deltakerne få instruksjoner om å øve på hver vurdering. Disse vurderingene består av korte, tidsbestemte pasientrapporterte utfallsmål som evaluerer knepine og stivhet, innsamlet før dosering og på flere tidspunkt gjennom dagen. Disse vurderingene er ikke-invasive og er utelukkende avhengige av deltakernes egenrapportering. Gjennom hele 6-ukers intervensjonsperioden fullfører deltakerne planlagte spørreskjemaer som vurderer knepine, stivhet, fysisk funksjon og generell leddstatus. Deltakere vil bære en kompatibel aktivitetssporingsenhet for å muliggjøre passiv innsamling av daglig aktivitetsdata og registrere eventuell bruk av smertestillende redningsmedisiner i en daglig logg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Rekruttering
        • Alethios, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til deltakelse:

  • Voksne i alderen 40 til 75 år
  • Selvrapportert knediskomfort i minst 3 måneder
  • Villig og i stand til å ta én studie-kapsel daglig i studiens varighet
  • Villig og i stand til å fullføre digitale spørreskjemaer, funksjonelle bevegelsesoppgaver og andre studieaktiviteter ved hjelp av Alethios-plattformen
  • Villig og i stand til å bære en kompatibel aktivitetssporingsenhet gjennom hele studien
  • Villig og i stand til å samle spyttprøver hjemme med et tilgjengelig kit, hvis aktuelt
  • I stand til å lese og forstå engelsk
  • Villig til å gi elektronisk informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis noe av følgende gjelder:

  • Diagnose med inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller andre systemiske inflammatoriske tilstander som påvirker kneet
  • Enhver nåværende eller tidligere diagnose fra en lisensiert medisinsk behandler for knesykdom
  • Kneoperasjon eller betydelig kneskade innen de siste 6 månedene
  • Planlagt kneoperasjon i studieperioden
  • Kjent allergi eller følsomhet for olivenbaserte produkter eller noe komponent i studieproduktet
  • Nåværende bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen forskningsstudie i studieperioden
  • Enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre studiedeltakelse eller datakvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som randomiseres til denne arm vil motta en matchet placebo-kapsel som tas én gang daglig sammen med mat i 6 uker. Placeboen er formulert for å være lik i utseende, smak og emballasje som undersøkelsesproduktet, men inneholder ikke de aktive olivenbaserte bioaktive forbindelsene
Kosttilskudd: Placebo
Sammenligningsproduktet er en tilpasset placebo formulert fra raffinert olivenoljeekstrakt og ligner i utseende, smak og emballasje på forsøksproduktet. Placeboen er ment å fungere som en kontroll for studie sammenligninger og inneholder ikke de standardiserte olivederiverte bioaktive forbindelsene som finnes i forsøksproduktet.
Eksperimentell: Olivenoljeekstrakt
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta et kosttilskudd i kapselform med olivenoljeekstrakt som tas en gang daglig sammen med mat i 6 uker.
Kosttilskuddet inneholder bioaktive forbindelser fra oliven (inkludert oleocanthal og oleacein) og er beregnet for generell helsebruk knyttet til leddkomfort og funksjon.
Kosttilskudd: Olivenoljeekstrakt
Undersøkelsesproduktet er et kosttilskudd basert på olivenoljeekstrakt formulert for oral inntak. Produktet leveres i kapselform og er beregnet for generell helsebruk, inkludert støtte til leddkomfort og funksjon. Hver kapsel leverer en standardisert mengde olivenbaserte bioaktive forbindelser, inkludert oleocanthal og oleacein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knésmerter (KOOS Smerte subskala)
Tidsramme: Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd.
Endring i knésmerter fra utgangspunktet til uke 6. Målt med KOOS (0-100 der 0=Verste kneproblemer, 100=Ingen kneproblemer).
Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knestivhet
Tidsramme: Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd.
Endring i knestivhet fra utgangspunkt til uke 6. Målt med KOOS (0–100 hvor 0=verste kneproblemer, 100=ingen kneproblemer).
Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd.
Endring i fysisk funksjon (KOOS)
Tidsramme: Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd.
Selvrapportert endring i fysisk funksjon fra utgangspunkt til uke 6. Målt med KOOS (0-100 der 0=Verste kneproblemer, 100=Ingen kneproblemer).
Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd.
Endring i KOOS sammensatt skår
Tidsramme: Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd.
Endring i KOOS-sammensatt poengsum fra utgangspunkt til uke 6. Målt ved KOOS (0-100 der 0=Verste kneproblemer, 100=Ingen kneproblemer)
Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd.
Endring i global vurdering av leddstatus
Tidsramme: Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd
En opplevd vurdering av global leddstatus ved hjelp av en 100 mm digital visuell analog skala. 0=Ingen problemer med ledd, 100=Ekstreme problemer med ledd.
Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd
Endring i kne-smertens intensitet
Tidsramme: Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd
Selvrapportert vurdering av smerte ved bruk av en 100 mm forankret visuell analog skala. 0 = Ingen smerte, 100 = Betydelig smerte
Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Daglig gjennom hele 6-ukers studieprotokollen.
Antall doser og hyppighet av bruk av bergingsmedisin vil bli registrert i en digital medisinlogg.
Daglig gjennom hele 6-ukers studieprotokollen.
Trappeklatreprøve
Tidsramme: Dag 1 (før dose 1) og uke 6
Trappeklyvetesten vil bli utført ved at deltakerne går opp og ned en trapp. Måleenhet: sekunder.
Dag 1 (før dose 1) og uke 6
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Dag 1 (før dose 1) og uke 6
Måling av funksjonell ytelse der deltakerne tidsmåles (i sekunder) for hvor lang tid det tar for noen å reise seg fra en stol, gå til et punkt 10 fot unna, snu seg og sette seg ned i stolen igjen. Måleenhet: sekunder.
Dag 1 (før dose 1) og uke 6
Gjennomsnittlig daglig skritteller
Tidsramme: Daglig gjennom hele protokollen (dag 1 - uke 6)
Gjennomsnittlig daglig antall skritt. Valgfri vurdering for personer som har en bærbar enhet som kan registrere antall fullførte skritt. Måleenhet: gjennomsnittlig antall skritt per dag
Daglig gjennom hele protokollen (dag 1 - uke 6)
Spytt C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1 (før dose 1) og uke 6
Ved hjelp av et hjemmepassivt spyttsamlingssett, vil spyttprøver bli samlet inn, og C-reaktivt protein vil bli målt i hver prøve. Måleenhet: pg/mL
Dag 1 (før dose 1) og uke 6
Spytte Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 (før dose 1) og uke 6
Ved hjelp av et passiv spyttsamlingssett for hjemmebruk, vil spyttprøver bli samlet inn, og Interleukin-6 vil bli målt i hver prøve. Måleenhet: pg/mL
Dag 1 (før dose 1) og uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd
Bruke en kort digital spørreskjema og en valgfri bærbar enhet for å spore søvn- og beredskapspoeng. Det digitale spørreskjemæt vil evaluere søvneffektivitet basert på en skala fra 0-100, der en høyere poengsum indikerer en bedre score og mer effektiv søvn. Spørreskjemæt vil også evaluere tid (sekunder) i seng og tid (sekunder) sovende.
Etter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker med tilskudd
Forløpt tid i fysisk aktivitets soner
Tidsramme: Daglig gjennom hele protokollen (fra dag 1 til uke 6)
Fra valgfritt bærbart enhet vil mengden tid brukt per dag i hver aktivitetssone bli evaluert.
Måleenhet = Tid (minutter:sekunder) brukt i hver sone.
Daglig gjennom hele protokollen (fra dag 1 til uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Food Sciences Inc.

Samarbeidspartnere

Alethios, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Kerksick, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFS-001-OOE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiens formål er rettet mot aggregerte utfall.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere