Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ekstraktu z oliwy z oliwek na komfort i funkcję kolana

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Applied Food Sciences Inc.

6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wirtualne badanie oceniające wpływ ekstraktu z oliwy z oliwek na komfort i funkcję kolana

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekstrakt z oliwy z oliwek działa na poprawę bólu i dyskomfortu kolana u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to: 1) Czy ekstrakt z oliwy z oliwek poprawia odczuwanie bólu i dyskomfortu kolana, oraz 2) Czy ekstrakt z oliwy z oliwek poprawia funkcję kolana u dorosłych?

Główne procedury w badaniu obejmują:

  • Badanie przesiewowe i świadoma zgoda
  • Przyjmowanie jednej przypisanej kapsułki badawczej (suplementu lub placebo) dziennie z posiłkiem przez 6 tygodni
  • Wypełnianie cyfrowych kwestionariuszy dotyczących bólu, sztywności i funkcji kolana w ustalonych terminach
  • Przeprowadzenie oceny ostrej w Dniu 1 oraz dwóch prostych testów funkcjonalnych ruchu w domu, jak opisano poniżej
  • Jeśli to możliwe, podłączenie kompatybilnego urządzenia noszonego, aby umożliwić zbieranie danych o śnie i aktywności fizycznej, jak szczegółowo opisano poniżej.
  • Pobieranie próbek śliny w domu przy użyciu dostarczonego zestawu w wyznaczonych punktach czasowych
  • Rejestrowanie wszelkich leków przeciwbólowych przyjmowanych podczas badania lub wszelkich działań niepożądanych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakty z oliwy z oliwek zawierają naturalnie występujące bioaktywne związki, które są powszechnie spożywane jako część diety i są dostępne w postaci suplementów diety do ogólnego stosowania w celu poprawy samopoczucia. Ekstrakty te były badane w kontekście komfortu stawów i równowagi zapalnej, a ich spożycie jest poparte istniejącym doświadczeniem bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek. Badanie to ma na celu ocenę zgłaszanego przez uczestników komfortu kolana i funkcji związanej z codziennym spożyciem ekstraktu z oliwy z oliwek w porównaniu z placebo. Badanie koncentruje się na zwalidowanych kwestionariuszach, samodzielnie wykonywanych zadaniach ruchowych funkcjonalnych, danych o aktywności w rzeczywistym świecie zebranych za pomocą urządzeń noszonych oraz wspierających miarach eksploracyjnych, odzwierciedlając typowe wzorce użytkowania przez konsumentów przy jednoczesnym minimalizowaniu obciążenia uczestników.

Potencjalni uczestnicy przeglądają i podpisują elektronicznie formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Następnie będą oni badani za pomocą zatwierdzonych pytań przesiewowych. Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełniają kwestionariusze wyjściowe oceniające ból, sztywność i funkcję kolana. Uczestnicy wykonują również dwa samodzielnie przeprowadzane testy ruchowe funkcjonalne (test wchodzenia po schodach i test Timed Up and Go) przy użyciu znormalizowanych instrukcji oraz potwierdzają dostęp do kompatybilnego noszonego urządzenia śledzącego aktywność.

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1, ABAB, aby otrzymać ekstrakt z oliwy z oliwek lub dopasowane placebo. Uczestnicy spożywają jedną kapsułkę dziennie z posiłkiem przez cały 6-tygodniowy okres interwencji i rejestrują dzienne spożycie. W pierwszym dniu podawania uczestnicy wypełniają harmonogram oceny ostrej tego samego dnia. Przed tą oceną uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczenia każdej oceny. Oceny te składają się z krótkich, czasowych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta oceniających ból i sztywność kolana, zbieranych przed podaniem oraz w wielu punktach czasowych w ciągu dnia. Oceny te są nieinwazyjne i polegają wyłącznie na samodzielnym zgłaszaniu przez uczestnika. W ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy wypełniają zaplanowane kwestionariusze oceniające ból, sztywność, funkcję fizyczną i ogólny stan stawów kolanowych. Uczestnicy będą nosić kompatybilne urządzenie śledzące aktywność, aby umożliwić pasywne zbieranie danych o codziennej aktywności i rejestrować wszelkie użycie leków przeciwbólowych ratunkowych w dzienniku codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Rekrutacyjny
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby być uprawnionymi do udziału:

  • Dorośli w wieku od 40 do 75 lat
  • Samodzielnie zgłaszany dyskomfort w kolanie przez co najmniej 3 miesiące
  • Chęć i możliwość przyjmowania jednej kapsułki badanej dziennie przez czas trwania badania
  • Chęć i możliwość wypełniania cyfrowych kwestionariuszy, zadań związanych z ruchem funkcjonalnym oraz innych działań badawczych przy użyciu platformy Alethios
  • Chęć i możliwość noszenia kompatybilnego urządzenia do śledzenia aktywności przez cały okres badania
  • Chęć i możliwość pobierania próbek śliny w domu przy użyciu dostarczonego zestawu, jeśli ma to zastosowanie
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Chęć udzielenia elektronicznej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli dotyczy ich którykolwiek z poniższych warunków:

  • Rozpoznanie zapalnej choroby stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub innych ogólnoustrojowych stanów zapalnych wpływających na kolano
  • Jakakolwiek aktualna lub wcześniejsza diagnoza choroby kolana postawiona przez licencjonowanego lekarza
  • Operacja kolana lub znaczny uraz kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowana operacja kolana w okresie badania
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty pochodzące z oliwek lub jakikolwiek składnik produktu badawczego
  • Aktualne stosowanie leków badanych lub udział w innym badaniu naukowym w okresie badania
  • Jakikolwiek stan medyczny lub okoliczność, które zdaniem badacza mogłyby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócać udział w badaniu lub jakość danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają dopasowaną kapsułkę placebo przyjmowaną raz dziennie z posiłkiem przez 6 tygodni. Placebo jest opracowane tak, aby wyglądało, smakowało i było pakowane podobnie do produktu badawczego, ale nie zawiera aktywnych związków bioaktywnych pochodzących z oliwek
Suplement diety: Placebo
Produkt porównawczy to dopasowany placebo sporządzony z rafinowanego ekstraktu oliwy z oliwek, który wyglądem, smakiem i opakowaniem jest podobny do produktu badawczego. Placebo ma służyć jako kontrola do porównań w badaniu i nie zawiera standaryzowanych bioaktywnych związków pochodzących z oliwek, obecnych w produkcie badawczym.
Eksperymentalny: Ekstrakt z Oliwy Z Oliwek
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają suplement diety w kapsułkach z ekstraktem z oliwy z oliwek, przyjmowany raz dziennie z posiłkiem przez 6 tygodni. Suplement dostarcza bioaktywne związki pochodzące z oliwy (w tym oleokantal i oleaceinę) i jest przeznaczony do ogólnego wspomagania zdrowia związanego z komfortem i funkcjonowaniem stawów.
Suplement diety: Ekstrakt z Oliwy Z Oliwek
Produkt badany to suplement diety zawierający ekstrakt z oliwy z oliwek, przeznaczony do spożycia doustnego.
Produkt jest dostępny w formie kapsułek i ma na celu ogólne wspomaganie zdrowia, w tym wsparcie komfortu i funkcji stawów.
Każda kapsułka dostarcza standaryzowaną ilość bioaktywnych związków pochodzących z oliwy, w tym oleokantalu i oleaceiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu kolana (podskala KOOS Ból)
Ramy czasowe: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji.
Zmiana bólu kolana od wartości wyjściowej do 6 tygodnia. Mierzona za pomocą KOOS (0-100, gdzie 0=Najgorsze problemy z kolanem, 100=Brak problemów z kolanem).
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sztywności kolana
Ramy czasowe: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji.
Zmiana sztywności kolana od punktu wyjściowego do 6. tygodnia. Mierzona za pomocą KOOS (0-100, gdzie 0=najgorsze problemy z kolanem, 100=brak problemów z kolanem).
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji.
Zmiana funkcji fizycznej (KOOS)
Ramy czasowe: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji.
Samodzielnie postrzegana zmiana funkcji fizycznej od punktu wyjściowego do 6. tygodnia. Mierzona za pomocą KOOS (0-100, gdzie 0=Najgorsze problemy z kolanem, 100=Brak problemów z kolanem).
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji.
Zmiana w skali KOOS Composite Score
Ramy czasowe: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji.
Zmiana w złożonym wyniku KOOS od wartości początkowej do 6. tygodnia. Mierzona za pomocą KOOS (0-100, gdzie 0=najgorsze problemy z kolanem, 100=brak problemów z kolanem)
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji.
Zmiana w globalnej ocenie stanu stawów
Ramy czasowe: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji
Subiektywna ocena ogólnego stanu stawów przy użyciu 100-milimetrowej cyfrowej skali wizualno-analogowej. 0=Brak problemów ze stawami, 100=Ekstremalne problemy ze stawami.
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji
Zmiana intensywności bólu kolana
Ramy czasowe: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji
Samodzielna ocena bólu przy użyciu 100-milimetrowej zakotwiczonej skali wizualno-analogowej. 0 = Brak bólu, 100 = Znaczny ból
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji
Stosowanie Leków Ratunkowych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały 6-tygodniowy protokół badania.
Liczba dawek i częstotliwość stosowania leków ratunkowych będą rejestrowane w cyfrowym dzienniku leków.
Codziennie przez cały 6-tygodniowy protokół badania.
Test wspinaczki po schodach
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką 1) i tydzień 6
Test wspinania się po schodach zostanie wykonany, podczas którego uczestnicy będą wchodzić i schodzić po jednym biegu schodów. Jednostka miary: sekundy.
Dzień 1 (przed dawką 1) i tydzień 6
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką 1) i tydzień 6
Miernik sprawności funkcjonalnej, w którym mierzony jest czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi do wstania z krzesła, przejścia do punktu oddalonego o 10 stóp, obrócenia się i powrotu na krzesło. Jednostka miary: sekundy.
Dzień 1 (przed dawką 1) i tydzień 6
Średnia Dzienna Liczba Kroków
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres protokołu (Dzień 1 - Tydzień 6)
Średnia dzienna liczba kroków. Opcjonalna ocena dla osób posiadających urządzenie noszone, które może rejestrować liczbę wykonanych kroków. Jednostka miary: średnia liczba kroków na dzień
Codziennie przez cały okres protokołu (Dzień 1 - Tydzień 6)
Białko C-reaktywne w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką 1) i tydzień 6
Przy użyciu domowego zestawu do pasywnego pobierania śliny, próbki śliny będą zbierane, a białko C-reaktywne będzie mierzone w każdej próbce. Jednostka miary: pg/mL
Dzień 1 (przed dawką 1) i tydzień 6
Interleukina-6 śliny
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką 1) i tydzień 6
Przy użyciu domowego zestawu do pasywnego zbierania śliny, próbki śliny będą pobierane, a w każdej próbce zostanie zmierzony poziom interleukiny-6. Jednostka miary: pg/mL
Dzień 1 (przed dawką 1) i tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji
Wykorzystanie krótkiej cyfrowej ankiety oraz opcjonalnego urządzenia noszonego do śledzenia snu i ocen gotowości. Ankieta cyfrowa oceni efektywność snu w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik i bardziej efektywny sen. Ankieta oceni również czas (w sekundach) spędzony w łóżku oraz czas (w sekundach) snu.
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach suplementacji
Czas spędzony w strefach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Codziennie przez cały protokół (od Dnia 1 do Tygodnia 6)
Dzięki opcjonalnemu urządzeniu do noszenia, ilość czasu spędzonego dziennie w każdej strefie aktywności będzie oceniana. Jednostka miary = Czas (minuty:sekundy) spędzony w każdej strefie.
Codziennie przez cały protokół (od Dnia 1 do Tygodnia 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Food Sciences Inc.

Współpracownicy

Alethios, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Kerksick, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFS-001-OOE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Celem badania jest skupienie się na zagregowanych wynikach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj