Oliiviöljyuutteen vaikutuksen tutkiminen polven mukavuuteen ja toimintaan
6-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu virtuaalitutkimus, jossa arvioidaan oliiviöljyn uutteen vaikutusta polven mukavuuteen ja toimintaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko oliiviöljyuuteet polvikivun ja epämukavuuden lievittämisessä aikuisilla. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin: 1) Lievittääkö oliiviöljyuute polvikivun ja epämukavuuden kokemusta, ja 2) Parantaako oliiviöljyuute polvien toimintakykyä aikuisilla?
Tutkimuksen päätoimenpiteisiin kuuluvat:
- Alustava seulonta ja tietoon perustuva suostumus
- Yhden määrätyn tutkimuskapselin (ravintolisä tai lumelääke) ottaminen päivittäin ruoan kanssa kuuden viikon ajan
- Digitaalisten kyselylomakkeiden täyttäminen polvikivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta määrättyinä aikoina
- Ensimmäisen päivän akuutin arvioinnin suorittaminen sekä kahden yksinkertaisen toiminnallisen liikkeen testin suorittaminen kotona alla kuvatulla tavalla
- Mahdollisuuksien mukaan yhteensopivan kannettavan laitteen liittäminen, mikä mahdollistaa unen ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämisen alla kuvatulla tavalla.
- Syljenäytteiden kerääminen kotona annetulla sarjalla määrättyinä aikoina
- Kaikkien tutkimuksen aikana otettujen kipulääkkeiden tai mahdollisten sivuvaikutusten kirjaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oliiviöljyuutteet sisältävät luonnossa esiintyviä bioaktiivisia yhdisteitä, joita kulutetaan laajalti osana ruokavaliota ja jotka ovat saatavilla ravintolisämuodossa yleiseen hyvinvointikäyttöön. Näitä uutteita on tutkittu nivelmukavuuden ja tulehdustasapainon yhteydessä, ja niiden kulutusta tukee olemassa oleva jälkimarkkinaturvallisuuskokemus. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan osallistujien raportoimaa polven mukavuutta ja toimintakykyä, joka liittyy päivittäiseen oliiviöljyuutteen kulutukseen verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimus keskittyy validoituihin kyselylomakkeisiin, itse toteutettuihin toiminnallisiin liiketehtäviin, käytännön toiminta-aineistoon, joka kerätään kannettavien laitteiden avulla, sekä tukeviin tutkimusmittauksiin, jotka heijastavat tyypillisiä kuluttajakäyttötapoja samalla kun osallistujien rasitusta minimoidaan.
Mahdolliset osallistujat tarkistavat ja allekirjoittavat sähköisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista. Heidät sitten seulotaan hyväksytyillä seulontakysymyksillä. Suostumuksen jälkeen osallistujat täyttävät perustason kyselylomakkeet, joissa arvioidaan polven kipua, jäykkyyttä ja toimintakykyä. Osallistujat suorittavat myös kaksi itse toteutettua toiminnallista liiketestiä (portaiden nousutesti ja Timed Up and Go -testi) käyttäen standardoituja ohjeita ja vahvistavat yhteensopivan kannettavan aktiivisuuden seurantalaitteen saatavuuden.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1, ABAB-suhdeluvulla saamaan joko oliiviöljyuutteen tai vastaavan lumelääkkeen. Osallistujat nauttivat yhden kapselin päivittäin ruoan kanssa kuuden viikon interventiojakson ajan ja kirjaavat päivittäisen saannin. Ensimmäisenä annostelupäivänä osallistujat suorittavat saman päivän akuutin arvioinnin aikataulun. Ennen tätä arviointia osallistujille annetaan ohjeet harjoitella jokaista arviointia. Nämä arvioinnit koostuvat lyhyistä, ajoitetuista potilaan raportoimista tuloksista, joissa arvioidaan polven kipua ja jäykkyyttä, kerättynä ennen annostelua ja useina ajankohtina päivän aikana. Nämä arvioinnit ovat ei-invasiivisia ja perustuvat yksinomaan osallistujan omiin raportteihin. Koko kuuden viikon interventiojakson ajan osallistujat täyttävät aikataulun mukaiset kyselylomakkeet, joissa arvioidaan polven kipua, jäykkyyttä, fyysistä toimintakykyä ja yleistä niveltilaa. Osallistujat käyttävät yhteensopivaa aktiivisuuden seurantalaitetta mahdollistaakseen päivittäisen toiminta-aineiston passiivisen keräämisen ja kirjaavat mahdolliset kipulääkkeiden käyttönsä päiväkirjaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Fields, PhD
- Puhelinnumero: 8475508978
- Sähköposti: cfields@appliedfoods.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
- Rekrytointi
- Alethios, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeenia Framroze, MS
- Puhelinnumero: 650-208-8006
- Sähköposti: zeenia@alethios.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Benham, BS
- Puhelinnumero: 650-208-8006
- Sähköposti: zoe@alethios.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:
- Aikuiset 40–75-vuotiaat
- Vähintään 3 kuukautta jatkunut itseraportoitu polvikipu
- Halukas ja kykenevä ottamaan yhtä tutkimuskapselia päivittäin tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä täyttämään digitaalisia kyselylomakkeita, toiminnallisia liiketehtäviä ja muita tutkimustoimia Alethios-alustan avulla
- Halukas ja kykenevä käyttämään yhteensopivaa aktiivisuudenseurantalaitetta koko tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä keräämään sylkinäytteitä kotona tarjotulla sarjalla, mikäli sovellettavaa
- Kykenevä lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksesta pois, jos mikä tahansa seuraavista pätee:
- Tulehduksellisen niveltaudin (esim. reumasairaus) tai muun polvea vaikuttavan systeemisen tulehdustilan diagnoosi
- Mikä tahansa lääketieteen ammattilaisen asettama nykyinen tai aiempi polvisairauden diagnoosi
- Polven leikkaus tai merkittävä polvivamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu polven leikkaus tutkimusjakson aikana
- Tunnettu allergia tai herkkyys oliivista saataviin tuotteisiin tai mihin tahansa tutkimustuotteen ainesosaan
- Kokeellisten lääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai seikka, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tietojen laatua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan lumelääkekapselin, joka otetaan kerran päivässä ruoan kanssa 6 viikon ajan.
Lumelääke on valmistettu siten, että se muistuttaa ulkonäöltään, maultaan ja pakkaukseltaan tutkittavaa tuotetta, mutta se ei sisällä aktiivisia oliivista peräisin olevia bioaktiivisia yhdisteitä.
|
Vertailutuote on vastaavasta jalostetusta oliiviöljyn uutteesta valmistettu placebo, joka on ulkonäöltään, maulta ja pakkaukseltaan samankaltainen kuin tutkittava tuote.
Placebo on tarkoitettu kontrolliksi tutkimusvertailuja varten, eikä se sisällä tutkittavassa tuotteessa olevia standardoituja oliivista saatuja bioaktiivisia yhdisteitä.
|
|
Kokeellinen: Oliiviöljyuute
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat oliiviöljyuutetta sisältävän ravintolisäkapselin, joka otetaan kerran päivässä ruoan kanssa kuuden viikon ajan.
Lisäaine sisältää oliivista peräisin olevia bioaktiivisia yhdisteitä (kuten oleokantaalia ja oleaseiinia) ja on tarkoitettu yleiseen hyvinvointiin liittyen nivelten mukavuuteen ja toimintaan.
|
Tutkimuskohde on suun kautta nautittavaksi tarkoitettu oliiviöljyn uute ravintolisä. Tuote on saatavilla kapselimuodossa ja tarkoitettu yleiseen hyvinvointiin, mukaan lukien nivelten mukavuuden ja toiminnan tukemiseen. Jokainen kapseli sisältää standardoidun määrän oliivista peräisin olevia bioaktiivisia yhdisteitä, kuten oleokantaalia ja oleaseiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun muutos (KOOS-kivun alaskaala)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon lisäravinteiden käytön jälkeen.
|
Polvikivun muutos lähtötasosta viikkoon 6. Mitattu KOOS-arvolla (0–100, jossa 0 = pahimmat polvivaivat, 100 = ei polvivaivoja).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon lisäravinteiden käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Lisäravinteen käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kuluttua.
|
Polven jäykkyyden muutos lähtötasosta 6. viikkoon. Mitattu KOOS-arvostelulla (0-100, jossa 0=Huonoimmat polvivaivat, 100=Ei polvivaivoja).
|
Lisäravinteen käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kuluttua.
|
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos (KOOS)
Aikaikkuna: Lisäravinteen käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon jälkeen.
|
Itsekoettu muutos fyysisessä toimintakyvyssä lähtöarvosta 6 viikon kohdalle. Mitattu KOOS-asteikolla (0–100, jossa 0=pahimmat polvivaivat, 100=ei polvivaivoja).
|
Lisäravinteen käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon jälkeen.
|
|
KOOS-komposiittipisteen muutos
Aikaikkuna: Lisäravinteiden käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kohdalla.
|
Muutos KOOS-komposiittipisteessä vertailuarvosta viikkoon 6. Mitattu KOOS-asteikolla (0-100, jossa 0=Huonoimmat polviongelmat, 100=Ei polviongelmia)
|
Lisäravinteiden käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos nivelten yleisessä kunnon arvioinnissa
Aikaikkuna: Lisäravinteiden käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kohdalla
|
Koko nivelten tilan subjektiivinen arviointi käyttäen 100 mm digitaalista visuaalista analogiasuuntaa.
0 = Ei ongelmia nivelissä, 100 = Äärimmäisiä ongelmia nivelissä.
|
Lisäravinteiden käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kohdalla
|
|
Polvikivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Lisäravinteiden käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kuluttua
|
Kipuarviointi oman kokemuksen mukaan 100 mm ankkuroidulla visuaalisella analogiaskaalalla.
0 = Ei kipua, 100 = Merkittävää kipua
|
Lisäravinteiden käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kuluttua
|
|
Pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin koko 6 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Pelastavan lääkkeen annosmäärä ja käyttötiheys kirjataan digitaaliseen lääkepäiväkirjaan.
|
Päivittäin koko 6 viikon tutkimusjakson ajan.
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 1) ja viikko 6
|
Portaatestissä osallistujat kävelevät ylös ja alas portaita. Mittayksikkö: sekuntia.
|
Päivä 1 (ennen annosta 1) ja viikko 6
|
|
Aikaa kuluneen kävelyn testi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 1) ja viikko 6
|
Toiminnallisen suorituskyvyn mitta, jossa osallistujien aikaa (sekunteina) mitataan siitä, kuinka kauan kestää nousta tuolista, kävellä 10 jalan päässä olevaan paikkaan, kääntyä ympäri ja palata takaisin tuoliin istumaan.
Mittayksikkö: sekuntia.
|
Päivä 1 (ennen annosta 1) ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Päivittäin koko protokollan ajan (päivä 1 - viikko 6)
|
Päivittäinen askelten keskimääräinen määrä.
Valinnainen arviointi niille, joilla on kannettava laite, joka voi tallentaa suoritettujen askelten määrän.
Mittayksikkö: askelten keskimääräinen määrä päivässä
|
Päivittäin koko protokollan ajan (päivä 1 - viikko 6)
|
|
Syljen C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 1) ja viikko 6
|
Kotona käytettävällä passiivisella sylkierityskitillä kerätään sylkinäytteet, ja C-reaktiivista proteiinia mitataan jokaisesta näytteestä.
Mittayksikkö: pg/mL
|
Päivä 1 (ennen annosta 1) ja viikko 6
|
|
Syljen interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 1) ja viikko 6
|
Kotona käytettävällä passiivisella syljenkeruukitillä kerätään sylkinäytteitä, ja jokaisesta näytteestä mitataan interleukiini-6.
Mittayksikkö: pg/mL
|
Päivä 1 (ennen annosta 1) ja viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Lisäravinnon käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kuluttua
|
Käyttämällä lyhyttä digitaalista kyselylomaketta ja valinnaista kannettavaa laitetta seurata unen laatua ja valmiustasoja.
Digitaalinen kyselylomake arvioi unen tehokkuutta asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta ja tehokkaampaa unta.
Kyselylomake arvioi myös sängyssä vietetyn ajan (sekunteina) ja nukuttua aikaa (sekunteina).
|
Lisäravinnon käytön jälkeen 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon kuluttua
|
|
Kulunut aika fyysisen aktiivisuuden vyöhykkeissä
Aikaikkuna: Päivittäin koko protokollan ajan (päivästä 1 viikkoon 6)
|
Valinnaisesta kannettavasta laitteesta arvioidaan päivässä kussakin aktiviteettivyöhykkeessä vietetty aika.
Mittayksikkö = kussakin vyöhykkeessä vietetty aika (minuutit:sekunnit).
|
Päivittäin koko protokollan ajan (päivästä 1 viikkoon 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Kerksick, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFS-001-OOE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .