Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu extraktu olivového oleje na pohodlí a funkčnost kolen

10. dubna 2026 aktualizováno: Applied Food Sciences Inc.

6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná virtuální studie hodnotící účinek extraktu z olivového oleje na pohodlí a funkci kolena

Cílem této studie je zjistit, zda extrakt z olivového oleje funguje na zlepšení bolesti a nepohodlí v kolenou u dospělých. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: 1) Zlepšuje extrakt z olivového oleje vnímání bolesti a nepohodlí v kolenou, a 2) Zlepšuje extrakt z olivového oleje funkci kolen u dospělých?

Hlavní postupy ve studii zahrnují:

  • Screenování a informovaný souhlas
  • Užívání jedné přidělené studijní kapsle (doplňku stravy nebo placeba) denně s jídlem po dobu 6 týdnů
  • Vyplňování digitálních dotazníků o bolesti, ztuhlosti a funkci vašich kolen v plánovaných časech
  • Provedení akutního posouzení v den 1 a dvou jednoduchých funkčních pohybových testů doma, jak je popsáno níže
  • Pokud je to možné, připojení kompatibilního nositelného zařízení, které umožní sběr údajů o spánku a fyzické aktivitě, jak je podrobně popsáno níže.
  • Odběr vzorků slin doma pomocí poskytnuté sady ve stanovených časových bodech
  • Zaznamenávání jakýchkoli léků proti bolesti užívaných během studie nebo jakýchkoli vedlejších účinků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakt z olivového oleje obsahuje přirozeně se vyskytující bioaktivní sloučeniny, které jsou široce konzumovány jako součást stravy a jsou dostupné ve formě doplňků stravy pro všeobecné použití na podporu zdraví. Tyto extrakty byly studovány v souvislosti s pohodlím kloubů a zánětlivou rovnováhou a jejich konzumace je podpořena stávajícími postmarketingovými bezpečnostními zkušenostmi. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila pohodlí a funkci kolena hlášené účastníky v souvislosti s každodenní konzumací extraktu z olivového oleje ve srovnání s placebem. Studie se zaměřuje na ověřené dotazníky, samostatně prováděné funkční pohybové úkoly, data o reálné aktivitě shromážděná pomocí nositelných zařízení a podpůrná průzkumná měření, což odráží typické vzorce spotřebitelského použití a zároveň minimalizuje zátěž pro účastníky.

Potenciální účastníci si před zahájením jakýchkoli postupů studie přečtou a elektronicky podepíšou informovaný souhlas. Poté budou vyšetřeni pomocí schválených screeningových otázek. Po udělení souhlasu účastníci vyplní vstupní dotazníky hodnotící bolest, ztuhlost a funkci kolena. Účastníci také provedou dva samostatně prováděné funkční pohybové testy (test výstupu po schodech a test Timed Up and Go) pomocí standardizovaných pokynů a potvrdí přístup ke kompatibilnímu nositelnému zařízení pro sledování aktivity.

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, ABAB, aby dostávali buď extrakt z olivového oleje, nebo shodné placebo. Účastníci po dobu 6týdenního intervenčního období užívají jednu kapsli denně s jídlem a zaznamenávají denní příjem. V první den podávání účastníci vyplní plán akutního hodnocení téhož dne. Před tímto hodnocením obdrží účastníci pokyny k procvičení každého hodnocení. Tato hodnocení se skládají z krátkých, časově omezených výsledků hlášených pacientem, které hodnotí bolest a ztuhlost kolena, shromážděné před podáním a v několika časových bodech během dne. Tato hodnocení jsou neinvazivní a spoléhají výhradně na vlastní hlášení účastníka. Během 6týdenního intervenčního období účastníci vyplňují plánované dotazníky hodnotící bolest, ztuhlost, fyzickou funkci a celkový stav kloubů. Účastníci budou nosit kompatibilní zařízení pro sledování aktivity, aby umožnili pasivní sběr denních dat o aktivitě, a zaznamenají jakékoli užívání záchranných léků proti bolesti v denním záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Nábor
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti:

  • Dospělí ve věku 40 až 75 let
  • Vlastní hlášení nepohodlí v koleni po dobu alespoň 3 měsíců
  • Ochotni a schopni užívat jednu studijní kapsli denně po dobu trvání studie
  • Ochotni a schopni vyplňovat digitální dotazníky, funkční pohybové úkoly a další studijní aktivity pomocí platformy Alethios
  • Ochotni a schopni nosit kompatibilní zařízení pro sledování aktivity po celou dobu studie
  • Ochotni a schopni sbírat vzorky slin doma pomocí poskytnuté sady, pokud je to aplikovatelné
  • Schopni číst a rozumět angličtině
  • Ochotni poskytnout elektronický informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud se na ně vztahuje některé z následujícího:

  • Diagnóza zánětlivého kloubního onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiných systémových zánětlivých stavů postihujících koleno
  • Jakákoli současná nebo předchozí diagnóza onemocnění kolena od licencovaného zdravotnického pracovníka
  • Operace kolena nebo významné poranění kolena v posledních 6 měsících
  • Plánovaná operace kolena během studijního období
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na produkty z oliv nebo jakoukoli složku studijního produktu
  • Současné užívání zkoumaných léků nebo účast v jiné výzkumné studii během studijního období
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla učinit účast nebezpečnou nebo narušit účast ve studii nebo kvalitu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této ramene obdrží shodnou placebovou kapsli, která se užívá jednou denně s jídlem po dobu 6 týdnů. Placebo je formulováno tak, aby bylo podobné vzhledem, chutí a balením jako zkoumaný přípravek, ale neobsahuje aktivní bioaktivní sloučeniny odvozené od oliv.
Doplněk stravy: Placebo
Srovnávací přípravek je shodné placebo formulované z rafinovaného extraktu olivového oleje a je podobný zkoumanému přípravku vzhledem, chutí a balením. Placebo je určeno jako kontrola pro srovnání ve studii a neobsahuje standardizované bioaktivní sloučeniny odvozené z oliv, které jsou přítomny ve zkoumaném přípravku.
Experimentální: Extrakt z olivového oleje
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou po dobu 6 týdnů užívat jednou denně s jídlem dietní doplněk ve formě kapsle s extraktem z olivového oleje. Doplněk dodává bioaktivní sloučeniny odvozené z oliv (včetně oleocanthalu a oleaceinu) a je určen pro všeobecné použití v oblasti wellness související s pohodlím a funkcí kloubů.
Doplněk stravy: Extrakt z olivového oleje
Studovaný přípravek je doplněk stravy na bázi extraktu z olivového oleje určený k perorálnímu užití. Přípravek je dodáván v kapslích a je určen pro celkovou podporu zdraví, včetně podpory pohodlí a funkce kloubů. Každá kapsle obsahuje standardizované množství bioaktivních sloučenin z oliv, včetně oleocanthalu a oleaceinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kolena (podškála bolesti KOOS)
Časové okno: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace.
Změna bolesti kolena od výchozí hodnoty do 6. týdne. Měřeno pomocí KOOS (0–100, kde 0=Nejhorší problémy s kolenem, 100=Žádné problémy s kolenem).
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti kolena
Časové okno: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace.
Změna ztuhlosti kolena od výchozího stavu do 6. týdne. Měřeno pomocí KOOS (0–100, kde 0=Nejhorší problémy s kolenem, 100=Žádné problémy s kolenem).
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace.
Změna fyzické funkce (KOOS)
Časové okno: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace.
Sebevnímaná změna fyzické funkce od výchozího stavu do 6. týdne. Měřeno pomocí KOOS (0–100, kde 0 = nejhorší problémy s kolenem, 100 = žádné problémy s kolenem).
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace.
Změna v kompozitním skóre KOOS
Časové okno: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace.
Změna v KOOS kompozitním skóre od výchozí hodnoty do 6. týdne. Měřeno pomocí KOOS (0-100, kde 0=Nejhorší problémy s kolenem, 100=Žádné problémy s kolenem)
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace.
Změna v celkovém posouzení stavu kloubů
Časové okno: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace
Subjektivní hodnocení celkového stavu kloubů pomocí digitální vizuální analogové škály o délce 100 mm. 0=Žádné problémy s klouby, 100=Extrémní problémy s klouby.
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace
Změna intenzity bolesti kolene
Časové okno: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace
Sebehodnocení bolesti pomocí 100mm vizuální analogové škály s ukotvenými konci. 0 = Žádná bolest, 100 = Významná bolest
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace
Použití záchranné medikace
Časové okno: Denně po celou dobu 6týdenního studijního protokolu.
Počet dávek a frekvence užívání záchranné medikace budou zaznamenány v digitálním lékovém deníku.
Denně po celou dobu 6týdenního studijního protokolu.
Test výstupu po schodech
Časové okno: Den 1 (před dávkou 1) a týden 6
Test výstupu po schodech bude proveden tak, že účastníci vyjdou a sestoupí po jednom rameni schodů. Jednotka měření: sekundy.
Den 1 (před dávkou 1) a týden 6
Test "Timed Up and Go"
Časové okno: Den 1 (před dávkou 1) a týden 6
Měření funkční výkonnosti, při kterém se účastníkům měří čas (v sekundách), za který někdo vstane ze židle, dojde na místo vzdálené 10 stop, otočí se a znovu si sedne na židli. Jednotka měření: sekundy.
Den 1 (před dávkou 1) a týden 6
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Denně po celou dobu protokolu (Den 1 – Týden 6)
Průměrný denní počet kroků. Volitelné hodnocení pro osoby, které mají nositelné zařízení schopné zaznamenat počet dokončených kroků. Jednotka měření: průměrný počet kroků za den
Denně po celou dobu protokolu (Den 1 – Týden 6)
Salivární C-reaktivní protein
Časové okno: Den 1 (před dávkou 1) a týden 6
Pomocí domácí sady pro pasivní odběr slin budou odebrány vzorky slin a v každém vzorku bude změřen C-reaktivní protein. Jednotka měření: pg/mL
Den 1 (před dávkou 1) a týden 6
Salivární interleukin-6
Časové okno: Den 1 (před dávkou 1) a týden 6
Pomocí domácí sady pro pasivní odběr slin budou odebrány vzorky slin a v každém vzorku bude změřen Interleukin-6. Jednotka měření: pg/mL
Den 1 (před dávkou 1) a týden 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality spánku
Časové okno: Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace
Použití krátkého digitálního dotazníku a volitelného nositelného zařízení pro sledování skóre spánku a připravenosti. Digitální dotazník bude vyhodnocovat efektivitu spánku na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a efektivnější spánek. Dotazník bude také vyhodnocovat čas (v sekundách) strávený v posteli a čas (v sekundách) spánku.
Po 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnech suplementace
Uplynulý čas ve zónách fyzické aktivity
Časové okno: Denně po celou dobu protokolu (od 1. dne do 6. týdne)
Z volitelného nositelného zařízení bude vyhodnocena doba strávená denně v každé aktivní zóně. Jednotka měření = Čas (minuty:sekundy) strávený v každé zóně.
Denně po celou dobu protokolu (od 1. dne do 6. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Food Sciences Inc.

Spolupracovníci

Alethios, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Kerksick, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFS-001-OOE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účel studie je zaměřen na agregované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit