Untersuchung von Olivenölextrakt auf Kniekomfort und -funktion

Olivenölextrakte enthalten natürlich vorkommende bioaktive Verbindungen, die als Teil der Ernährung weit verbreitet konsumiert werden und in Form von Nahrungsergänzungsmitteln für den allgemeinen Wellness-Gebrauch erhältlich sind. Diese Extrakte wurden im Zusammenhang mit Gelenkkomfort und Entzündungsbalance untersucht, und ihr Konsum wird durch bestehende Post-Marketing-Sicherheitserfahrungen gestützt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, den von Teilnehmern berichteten Kniekomfort und die Funktion im Zusammenhang mit dem täglichen Konsum eines Olivenölextrakts im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf validierte Fragebögen, selbst durchgeführte funktionelle Bewegungstests, reale Aktivitätsdaten, die über Wearables gesammelt werden, und unterstützende explorative Messungen, die typische Verbrauchergebrauchsmuster widerspiegeln und gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer minimieren.

Potenzielle Teilnehmer prüfen und unterschreiben elektronisch eine Einverständniserklärung vor Beginn aller Studienverfahren. Anschließend werden sie mithilfe genehmigter Screening-Fragen gescreent. Nach der Einwilligung füllen die Teilnehmer Basis-Fragebögen aus, die Knieschmerzen, Steifheit und Funktion bewerten. Die Teilnehmer führen auch zwei selbst durchgeführte funktionelle Bewegungstests (Treppensteigtest und Timed-Up-and-Go-Test) mit standardisierten Anleitungen durch und bestätigen den Zugang zu einem kompatiblen Wearable-Aktivitätstracker.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1, ABAB randomisiert, um entweder den Olivenölextrakt oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer nehmen während der 6-wöchigen Interventionsphase täglich eine Kapsel mit einer Mahlzeit ein und dokumentieren die tägliche Einnahme. Am ersten Einnahmetag absolvieren die Teilnehmer einen Akutbewertungsplan am selben Tag. Vor dieser Bewertung erhalten die Teilnehmer Anleitungen, um jede Bewertung zu üben. Diese Bewertungen bestehen aus kurzen, zeitlich begrenzten patientenberichteten Ergebnismessungen zur Bewertung von Knieschmerzen und Steifheit, die vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten über den Tag verteilt gesammelt werden. Diese Bewertungen sind nicht-invasiv und beruhen ausschließlich auf der Selbstauskunft der Teilnehmer. Während der gesamten 6-wöchigen Interventionsphase füllen die Teilnehmer geplante Fragebögen aus, die Knieschmerzen, Steifheit, körperliche Funktion und den allgemeinen Gelenkzustand bewerten. Die Teilnehmer tragen einen kompatiblen Aktivitätstracker, um die passive Sammlung täglicher Aktivitätsdaten zu ermöglichen, und dokumentieren die Verwendung von Notfall-Schmerzmedikamenten in einem täglichen Protokoll.