Esaminando l'Estrazione di Olio d'Oliva sul Comfort e la Funzionalità del Ginocchio
Uno Studio Virtuale di 6 Settimane, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, che Valuta un Estratto di Olio d'Oliva sul Benessere e la Funzionalità del Ginocchio
L'obiettivo di questo studio è verificare se un estratto di olio d'oliva funziona per migliorare il dolore e il disagio al ginocchio negli adulti. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: 1) L'estratto di olio d'oliva migliora le percezioni del dolore e del disagio al ginocchio e 2) L'estratto di olio d'oliva migliora la funzione del ginocchio negli adulti?
Le procedure principali dello studio includono:
- Screening e consenso informato
- Assumere una capsula dello studio assegnata (integratore o placebo) quotidianamente con il cibo per 6 settimane
- Completare questionari digitali sul dolore, rigidità e funzione del ginocchio in momenti programmati
- Completare una valutazione acuta del Giorno 1 e due semplici test di movimento funzionale a casa come descritto di seguito
- Se possibile, collegare un dispositivo indossabile compatibile per consentire la raccolta di dati sul sonno e sull'attività fisica come dettagliato di seguito.
- Raccogliere campioni di saliva a casa utilizzando un kit fornito in momenti designati
- Registrare eventuali farmaci per il dolore assunti durante lo studio o eventuali effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli estratti di olio d'oliva contengono composti bioattivi naturali ampiamente consumati come parte della dieta e disponibili in forma di integratore alimentare per il benessere generale. Questi estratti sono stati studiati nel contesto del comfort articolare e dell'equilibrio infiammatorio, e il loro consumo è supportato dall'esperienza di sicurezza post-commercializzazione esistente. Questo studio è progettato per valutare il comfort e la funzionalità del ginocchio riportati dai partecipanti associati al consumo giornaliero di un estratto di olio d'oliva rispetto al placebo. Lo studio si concentra su questionari validati, compiti di movimento funzionale auto-somministrati, dati di attività nel mondo reale raccolti tramite dispositivi indossabili e misure esplorative di supporto, riflettendo i modelli di utilizzo tipici dei consumatori minimizzando il carico per i partecipanti.
I potenziali partecipanti rivedono e firmano elettronicamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Successivamente verranno sottoposti a screening utilizzando domande di screening approvate. Dopo il consenso, i partecipanti completano questionari di base che valutano il dolore, la rigidità e la funzionalità del ginocchio. I partecipanti completano anche due test di movimento funzionale auto-somministrati (Test di Salita delle Scale e Timed Up and Go) utilizzando istruzioni standardizzate e confermano l'accesso a un dispositivo di tracciamento dell'attività indossabile compatibile.
I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1, ABAB per ricevere l'estratto di olio d'oliva o un placebo corrispondente. I partecipanti consumano una capsula al giorno con il cibo per tutta la durata del periodo di intervento di 6 settimane e registrano l'assunzione giornaliera. Il primo giorno di somministrazione, i partecipanti completano un programma di valutazione acuta dello stesso giorno. Prima di questa valutazione, ai partecipanti verranno fornite istruzioni per esercitarsi in ciascuna valutazione. Queste valutazioni consistono in misure di outcome riportate dal paziente brevi e temporizzate che valutano il dolore e la rigidità del ginocchio, raccolte prima della somministrazione e in più momenti della giornata. Queste valutazioni sono non invasive e si basano esclusivamente sull'autovalutazione del partecipante. Durante il periodo di intervento di 6 settimane, i partecipanti completano questionari programmati che valutano il dolore, la rigidità, la funzione fisica e lo stato articolare generale. I partecipanti indosseranno un dispositivo di tracciamento dell'attività compatibile per consentire la raccolta passiva dei dati di attività giornaliera e registreranno qualsiasi uso di farmaci antidolorifici di soccorso in un registro giornaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Fields, PhD
- Numero di telefono: 8475508978
- Email: cfields@appliedfoods.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
- Reclutamento
- Alethios, Inc.
-
Contatto:
- Zeenia Framroze, MS
- Numero di telefono: 650-208-8006
- Email: zeenia@alethios.com
-
Contatto:
- Zoe Benham, BS
- Numero di telefono: 650-208-8006
- Email: zoe@alethios.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione:
- Adulti di età compresa tra 40 e 75 anni
- Disagio al ginocchio auto-riferito per almeno 3 mesi
- Disposti e in grado di assumere una capsula dello studio al giorno per tutta la durata dello studio
- Disposti e in grado di completare questionari digitali, compiti di movimento funzionale e altre attività dello studio utilizzando la piattaforma Alethios
- Disposti e in grado di indossare un dispositivo di monitoraggio dell'attività compatibile per tutta la durata dello studio
- Disposti e in grado di raccogliere campioni di saliva a domicilio utilizzando un kit fornito, se applicabile
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Disposti a fornire il consenso informato elettronicamente
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se si applica uno dei seguenti criteri:
- Diagnosi di malattia articolare infiammatoria (es. artrite reumatoide) o altre condizioni infiammatorie sistemiche che interessano il ginocchio
- Qualsiasi diagnosi attuale o precedente di malattia del ginocchio da parte di un operatore sanitario autorizzato
- Intervento chirurgico al ginocchio o lesione significativa al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Intervento chirurgico al ginocchio pianificato durante il periodo dello studio
- Allergia o sensibilità nota a prodotti derivati dall'oliva o a qualsiasi componente del prodotto dello studio
- Uso attuale di farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio di ricerca durante il periodo dello studio
- Qualsiasi condizione medica o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con la partecipazione allo studio o la qualità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una capsula di placebo corrispondente, assunta una volta al giorno con il cibo per 6 settimane.
Il placebo è formulato per essere simile nell'aspetto, nel gusto e nel confezionamento al prodotto in studio, ma non contiene i composti bioattivi attivi derivati dall'oliva.
|
Il prodotto comparatore è un placebo abbinato formulato da estratto di olio d'oliva raffinato ed è simile nell'aspetto, nel gusto e nel confezionamento al prodotto sperimentale.
Il placebo è destinato a fungere da controllo per i confronti dello studio e non contiene i composti bioattivi standardizzati derivati dall'oliva presenti nel prodotto sperimentale.
|
|
Sperimentale: Estratto di Olio d'Oliva
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una capsula di integratore alimentare a base di estratto di olio d'oliva, da assumere una volta al giorno con il cibo per 6 settimane.
L'integratore fornisce composti bioattivi derivati dall'oliva (inclusi oleocantale e oleaceina) ed è destinato all'uso per il benessere generale legato al comfort e alla funzionalità articolare.
|
Il prodotto sperimentale è un integratore alimentare a base di estratto di olio d'oliva formulato per consumo orale.
Il prodotto è fornito in forma di capsule ed è destinato all'uso per il benessere generale, incluso il supporto al comfort e alla funzionalità articolare.
Ogni capsula fornisce una quantità standardizzata di composti bioattivi derivati dall'oliva, tra cui oleocantale e oleaceina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore al ginocchio (sottoscala Dolore KOOS)
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione.
|
Variazione del dolore al ginocchio dal basale alla settimana 6. Misurata con KOOS (0-100 dove 0=Problemi al ginocchio peggiori, 100=Nessun problema al ginocchio).
|
Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione.
|
Variazione della rigidità del ginocchio dal basale alla Settimana 6. Misurata con KOOS (0-100 dove 0=Problemi al ginocchio peggiori, 100=Nessun problema al ginocchio).
|
Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione.
|
|
Variazione della Funzione Fisica (KOOS)
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione.
|
Cambio percepito soggettivamente nella funzione fisica dal basale alla Settimana 6. Misurato tramite KOOS (0-100 dove 0=Problemi al ginocchio più gravi, 100=Nessun problema al ginocchio).
|
Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione.
|
|
Variazione del punteggio composito KOOS
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione.
|
Variazione del punteggio composito KOOS dal basale alla settimana 6. Misurato con KOOS (0-100 dove 0=Problemi al ginocchio peggiori, 100=Nessun problema al ginocchio)
|
Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione.
|
|
Modifica della Valutazione Globale dello Stato Articolare
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione
|
Una valutazione percepita dello stato articolare globale utilizzando una scala analogica visiva digitale di 100 mm.
0=Nessun problema alle articolazioni, 100=Problemi estremi alle articolazioni.
|
Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione
|
|
Variazione dell'Intensità del Dolore al Ginocchio
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione
|
Valutazione del dolore percepita autonomamente utilizzando una scala analogica visiva ancorata di 100 mm.
0 = Nessun dolore, 100 = Dolore significativo
|
Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione
|
|
Uso di Farmaci di Salvataggio
Lasso di tempo: Giornalmente per l'intero protocollo di studio di 6 settimane.
|
Il numero di dosi e la cadenza dell'uso del farmaco di soccorso verranno registrati in un registro digitale dei farmaci.
|
Giornalmente per l'intero protocollo di studio di 6 settimane.
|
|
Test di Salita delle Scale
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della dose 1) e Settimana 6
|
Il test di salita delle scale verrà completato in cui i partecipanti saliranno e scenderanno una rampa di scale.
Unità di misura: secondi.
|
Giorno 1 (prima della dose 1) e Settimana 6
|
|
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della Dose 1) e Settimana 6
|
Misura della performance funzionale in cui i partecipanti vengono cronometrati (in secondi) per il tempo necessario a una persona per alzarsi da una sedia, camminare fino a un punto a 10 piedi di distanza, girarsi e sedersi nuovamente sulla sedia.
Unità di misura: secondi. |
Giorno 1 (prima della Dose 1) e Settimana 6
|
|
Conteggio Medio Giornaliero dei Passi
Lasso di tempo: Quotidiano per l'intero protocollo (Giorno 1 - Settimana 6)
|
Numero medio giornaliero di passi.
Valutazione facoltativa per le persone che hanno un dispositivo indossabile in grado di registrare il numero di passi completati.
Unità di misura: numero medio di passi al giorno
|
Quotidiano per l'intero protocollo (Giorno 1 - Settimana 6)
|
|
Proteina C-Reattiva Salivare
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della dose 1) e Settimana 6
|
Utilizzando un kit passivo per la raccolta di saliva a domicilio, verranno raccolti campioni di saliva e la proteina C-reattiva verrà misurata in ciascun campione.
Unità di misura: pg/mL
|
Giorno 1 (prima della dose 1) e Settimana 6
|
|
Interleuchina-6 Salivare
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della dose 1) e Settimana 6
|
Utilizzando un kit di raccolta passiva della saliva da utilizzare a casa, verranno raccolti campioni di saliva e verrà misurata l'interleuchina-6 in ciascun campione.
Unità di misura: pg/mL
|
Giorno 1 (prima della dose 1) e Settimana 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione
|
Utilizzando un questionario digitale a modulo breve e un dispositivo indossabile facoltativo per monitorare i punteggi di sonno e prontezza.
Il questionario digitale valuterà l'efficienza del sonno su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore e un sonno più efficiente.
Il questionario valuterà anche il tempo (secondi) a letto e il tempo (secondi) di sonno.
|
Dopo 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane di integrazione
|
|
Tempo trascorso nelle zone di attività fisica
Lasso di tempo: Giornalmente per l'intero protocollo (dal Giorno 1 alla Settimana 6)
|
Da dispositivo indossabile opzionale, verrà valutata la quantità di tempo trascorsa ogni giorno in ciascuna zona di attività.
Unità di misura = Tempo (minuti:secondi) trascorso in ciascuna zona. |
Giornalmente per l'intero protocollo (dal Giorno 1 alla Settimana 6)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Kerksick, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFS-001-OOE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .