Examen de l'extrait d'huile d'olive sur le confort et la fonction du genou
Étude virtuelle de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant un extrait d'huile d'olive sur le confort et la fonction du genou
L'objectif de cette étude est de déterminer si un extrait d'huile d'olive est efficace pour améliorer la douleur et l'inconfort au niveau du genou chez les adultes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : 1) L'extrait d'huile d'olive améliore-t-il la perception de la douleur et de l'inconfort au genou, et 2) L'extrait d'huile d'olive améliore-t-il la fonction du genou chez les adultes ?
Les principales procédures de l'étude comprennent :
- Dépistage et consentement éclairé
- Prendre une capsule d'étude assignée (complément ou placebo) quotidiennement avec de la nourriture pendant 6 semaines
- Remplir des questionnaires numériques sur votre douleur, raideur et fonction du genou aux moments prévus
- Effectuer une évaluation aiguë du Jour 1 et deux tests simples de mouvements fonctionnels à domicile comme décrit ci-dessous
- Si possible, connecter un dispositif portable compatible pour permettre la collecte de données sur le sommeil et l'activité physique comme détaillé ci-dessous.
- Collecter des échantillons de salive à domicile en utilisant un kit fourni aux moments désignés
- Noter tout médicament contre la douleur pris pendant l'étude ou tout effet secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les extraits d'huile d'olive contiennent des composés bioactifs naturels largement consommés dans l'alimentation et disponibles sous forme de compléments alimentaires pour un usage général de bien-être. Ces extraits ont été étudiés dans le contexte du confort articulaire et de l'équilibre inflammatoire, et leur consommation est soutenue par une expérience de sécurité post-commercialisation existante. Cette étude est conçue pour évaluer le confort et la fonction du genou rapportés par les participants associés à la consommation quotidienne d'un extrait d'huile d'olive par rapport à un placebo. L'étude se concentre sur des questionnaires validés, des tâches de mouvement fonctionnel auto-administrées, des données d'activité en conditions réelles collectées via des dispositifs portables, et des mesures exploratoires complémentaires, reflétant les habitudes d'utilisation typiques des consommateurs tout en minimisant la charge pour les participants.
Les participants potentiels examinent et signent électroniquement un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude. Ils seront ensuite sélectionnés à l'aide de questions de sélection approuvées. Après consentement, les participants remplissent des questionnaires de base évaluant la douleur, la raideur et la fonction du genou. Les participants effectuent également deux tests de mouvement fonctionnel auto-administrés (Test de Montée d'Escalier et Timed Up and Go) en suivant des instructions standardisées et confirment l'accès à un dispositif portable compatible de suivi d'activité.
Les participants sont randomisés selon un ratio 1:1, ABAB pour recevoir soit l'extrait d'huile d'olive, soit un placebo correspondant. Les participants consomment une capsule par jour avec de la nourriture pendant la période d'intervention de 6 semaines et enregistrent la prise quotidienne. Le premier jour de prise, les participants suivent un programme d'évaluation aiguë le jour même. Avant cette évaluation, des instructions seront données aux participants pour pratiquer chaque évaluation. Ces évaluations consistent en des mesures de résultats rapportés par les patients, courtes et chronométrées, évaluant la douleur et la raideur du genou, collectées avant la prise et à plusieurs moments de la journée. Ces évaluations sont non invasives et reposent uniquement sur l'auto-déclaration des participants. Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines, les participants remplissent des questionnaires programmés évaluant la douleur, la raideur, la fonction physique et l'état articulaire global. Les participants porteront un dispositif compatible de suivi d'activité pour permettre la collecte passive de données d'activité quotidienne et enregistreront toute utilisation de médicaments de secours contre la douleur dans un journal quotidien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Fields, PhD
- Numéro de téléphone: 8475508978
- E-mail: cfields@appliedfoods.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94104
- Recrutement
- Alethios, Inc.
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Contact:
- Zeenia Framroze, MS
- Numéro de téléphone: 650-208-8006
- E-mail: zeenia@alethios.com
-
Contact:
- Zoe Benham, BS
- Numéro de téléphone: 650-208-8006
- E-mail: zoe@alethios.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles :
- Adultes âgés de 40 à 75 ans
- Inconfort au genou auto-déclaré depuis au moins 3 mois
- Disposés et capables de prendre une capsule d'étude par jour pendant toute la durée de l'étude
- Disposés et capables de remplir des questionnaires numériques, des tâches de mouvement fonctionnel et d'autres activités d'étude via la plateforme Alethios
- Disposés et capables de porter un dispositif de suivi d'activité compatible tout au long de l'étude
- Disposés et capables de collecter des échantillons de salive à domicile à l'aide d'un kit fourni, le cas échéant
- Capables de lire et comprendre l'anglais
- Disposés à donner leur consentement éclairé électroniquement
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus si l'un des critères suivants s'applique :
- Diagnostic de maladie articulaire inflammatoire (ex. : polyarthrite rhumatoïde) ou d'autres affections inflammatoires systémiques affectant le genou
- Tout diagnostic actuel ou antérieur de maladie du genou par un professionnel de santé qualifié
- Chirurgie du genou ou blessure importante au genou dans les 6 derniers mois
- Chirurgie du genou planifiée pendant la période d'étude
- Allergie ou sensibilité connue aux produits dérivés de l'olive ou à tout composant du produit étudié
- Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux ou participation à une autre étude de recherche pendant la période d'étude
- Toute condition médicale ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec la participation à l'étude ou la qualité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une capsule de placebo appariée prise une fois par jour avec de la nourriture pendant 6 semaines.
Le placebo est formulé pour être similaire en apparence, goût et emballage au produit à l'étude mais ne contient pas les composés bioactifs dérivés de l'olive.
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Le produit comparateur est un placebo apparié formulé à partir d'extrait d'huile d'olive raffinée et est similaire en apparence, goût et emballage au produit à l'étude.
Le placebo est destiné à servir de contrôle pour les comparaisons d'étude et ne contient pas les composés bioactifs standardisés dérivés de l'olive présents dans le produit à l'étude.
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Expérimental: Extrait d'Huile d'Olive
Les participants randomisés dans ce bras recevront un complément alimentaire sous forme de capsule d'extrait d'huile d'olive, à prendre une fois par jour avec de la nourriture pendant 6 semaines.
Le supplément apporte des composés bioactifs dérivés de l'olive (y compris l'oléocanthal et l'oléacéine) et est destiné à un usage de bien-être général lié au confort et à la fonction articulaires. |
Le produit expérimental est un complément alimentaire à base d'extrait d'huile d'olive formulé pour une consommation orale.
Le produit est fourni sous forme de gélules et est destiné à un usage de bien-être général, notamment pour soutenir le confort et la fonction articulaires.
Chaque gélule fournit une quantité standardisée de composés bioactifs dérivés de l'olive, notamment l'oléocanthal et l'oléacéine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur du genou (sous-échelle Douleur du KOOS)
Délai: Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation.
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Évolution de la douleur au genou entre la valeur initiale et la semaine 6. Mesurée par le KOOS (0-100 où 0 = pires problèmes de genou, 100 = aucun problème de genou).
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Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la raideur du genou
Délai: Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation.
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Variation de la raideur du genou entre le début de l'étude et la semaine 6. Mesurée par le KOOS (0-100 où 0 = Problèmes de genou les plus graves, 100 = Aucun problème de genou).
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Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation.
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Changement de la fonction physique (KOOS)
Délai: Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation.
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Changement auto-perçu de la fonction physique entre la valeur initiale et la semaine 6. Mesuré par le KOOS (0-100 où 0=Problèmes de genou les plus graves, 100=Aucun problème de genou).
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Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation.
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Modification du score composite KOOS
Délai: Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation.
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Changement du score composite KOOS de la ligne de base à la semaine 6. Mesuré par KOOS (0-100 où 0 = pires problèmes de genou, 100 = aucun problème de genou)
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Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation.
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Changement de l'évaluation globale de l'état articulaire
Délai: Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation
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Une évaluation perçue de l'état articulaire global à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique de 100 mm.
0=Aucun problème avec les articulations, 100=Problèmes extrêmes avec les articulations.
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Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation
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Changement de l'intensité de la douleur au genou
Délai: Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation
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Évaluation auto-perçue de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique ancrée de 100 mm.
0 = Aucune douleur, 100 = Douleur significative
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Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation
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Utilisation de Médicaments de Secours
Délai: Quotidiennement tout au long du protocole d'étude de 6 semaines.
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Le nombre de doses et le rythme d'utilisation des médicaments de secours seront enregistrés dans un journal médical numérique.
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Quotidiennement tout au long du protocole d'étude de 6 semaines.
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Test de montée d'escalier
Délai: Jour 1 (avant la dose 1) et Semaine 6
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Le test de montée d'escalier sera réalisé, au cours duquel les participants monteront et descendront un vol d'escaliers.
Unité de mesure : secondes.
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Jour 1 (avant la dose 1) et Semaine 6
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Test Timed Up and Go
Délai: Jour 1 (avant la dose 1) et semaine 6
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Mesure de la performance fonctionnelle où le temps (en secondes) est chronométré pour qu'une personne se lève d'une chaise, marche jusqu'à un point situé à 10 pieds de distance, fasse demi-tour et se rasseye sur la chaise.
Unité de mesure : secondes.
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Jour 1 (avant la dose 1) et semaine 6
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Nombre Moyen de Pas Quotidiens
Délai: Quotidiennement pendant tout le protocole (Jour 1 - Semaine 6)
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Nombre moyen d'étapes quotidiennes.
Évaluation facultative pour les personnes qui disposent d'un dispositif portable capable d'enregistrer le nombre d'étapes effectuées.
Unité de mesure : nombre moyen d'étapes par jour
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Quotidiennement pendant tout le protocole (Jour 1 - Semaine 6)
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Protéine C-réactive salivaire
Délai: Jour 1 (avant la dose 1) et semaine 6
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À l'aide d'un kit de salive passive à domicile, des échantillons de salive seront collectés et la protéine C-réactive sera mesurée dans chaque échantillon.
Unité de mesure : pg/mL
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Jour 1 (avant la dose 1) et semaine 6
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Interleukine-6 salivaire
Délai: Jour 1 (avant la dose 1) et semaine 6
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À l'aide d'un kit de prélèvement de salive passif à domicile, des échantillons de salive seront collectés et l'Interleukine-6 sera mesurée dans chaque échantillon.
Unité de mesure : pg/mL
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Jour 1 (avant la dose 1) et semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité du sommeil
Délai: Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation
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Utilisation d'un questionnaire numérique court et d'un dispositif portable facultatif pour suivre les scores de sommeil et de préparation.
Le questionnaire numérique évaluera l'efficacité du sommeil sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur score et un sommeil plus efficace.
Le questionnaire évaluera également le temps (secondes) passé au lit et le temps (secondes) de sommeil.
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Après 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines de supplémentation
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Temps écoulé dans les zones d'activité physique
Délai: Quotidiennement pendant toute la durée du protocole (du jour 1 à la semaine 6)
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À partir d'un dispositif portable facultatif, la durée quotidienne passée dans chaque zone d'activité sera évaluée.
Unité de mesure = Temps (minutes:secondes) passé dans chaque zone.
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Quotidiennement pendant toute la durée du protocole (du jour 1 à la semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Kerksick, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFS-001-OOE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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