Onderzoek naar het effect van olijfolie-extract op kniecomfort en -functie
Een 6-weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde virtuele studie die het effect van een olijfolie-extract op kniecomfort en -functie evalueert
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een olijfolie-extract werkt om kniepijn en ongemak bij volwassenen te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) Verbetert het olijfolie-extract de perceptie van kniepijn en ongemak, en 2) Verbetert het olijfolie-extract de kniefunctie bij volwassenen?
De belangrijkste procedures in de studie omvatten:
- Screening en geïnformeerde toestemming
- Dagelijks één toegewezen studie-capsule (supplement of placebo) innemen met voedsel gedurende 6 weken
- Digitale vragenlijsten invullen over uw kniepijn, stijfheid en functie op geplande tijdstippen
- Een acute beoordeling op dag 1 en twee eenvoudige functionele bewegingstests thuis uitvoeren zoals hieronder beschreven
- Indien mogelijk, een compatibel draagbaar apparaat aansluiten om verzameling van slaap- en fysieke activiteitsgegevens mogelijk te maken zoals hieronder gedetailleerd.
- Speekselmonsters thuis verzamelen met behulp van een verstrekte kit op aangewezen tijdstippen
- Eventuele pijnmedicatie die tijdens de studie wordt ingenomen of bijwerkingen registreren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Olijfolie-extracten bevatten van nature voorkomende bioactieve verbindingen die veelvuldig worden geconsumeerd als onderdeel van het dieet en beschikbaar zijn in de vorm van voedingssupplementen voor algemeen welzijnsgebruik. Deze extracten zijn bestudeerd in de context van gewrichtscomfort en inflammatoire balans, en hun consumptie wordt ondersteund door bestaande post-marketing veiligheidservaring. Deze studie is ontworpen om door deelnemers gerapporteerd kniecomfort en -functie te evalueren in verband met dagelijkse consumptie van een olijfolie-extract vergeleken met placebo. De studie richt zich op gevalideerde vragenlijsten, zelf uitgevoerde functionele bewegingstaken, real-world activiteitengegevens verzameld via draagbare apparaten en ondersteunende verkennende maatregelen, wat typische consumentengebruikspatronen weerspiegelt terwijl de belasting voor deelnemers wordt geminimaliseerd.
Potentiële deelnemers bekijken en ondertekenen elektronisch een geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat enige studieprocedures worden gestart. Vervolgens worden ze gescreend met goedgekeurde screeningsvragen. Na toestemming voltooien deelnemers baseline-vragenlijsten die kniepijn, stijfheid en functie beoordelen. Deelnemers voeren ook twee zelf uitgevoerde functionele bewegingstesten uit (Traplooptest en Timed Up and Go) met gestandaardiseerde instructies en bevestigen toegang tot een compatibel draagbaar activiteitentracker-apparaat.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1, ABAB-verhouding om ofwel het olijfolie-extract of een overeenkomende placebo te ontvangen. Deelnemers consumeren gedurende de 6-weken durende interventieperiode dagelijks één capsule met voedsel en registreren de dagelijkse inname. Op de eerste dag van dosering voltooien deelnemers een acute beoordelingsschema op dezelfde dag. Voorafgaand aan deze beoordeling krijgen deelnemers instructies om elke beoordeling te oefenen. Deze beoordelingen bestaan uit korte, getimede door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten die kniepijn en stijfheid evalueren, verzameld vóór dosering en op meerdere tijdstippen gedurende de dag. Deze beoordelingen zijn niet-invasief en berusten uitsluitend op zelfrapportage door deelnemers. Gedurende de 6-weken durende interventieperiode voltooien deelnemers geplande vragenlijsten die kniepijn, stijfheid, fysieke functie en algemene gewrichtsstatus beoordelen. Deelnemers dragen een compatibel activiteitentracker-apparaat om passieve verzameling van dagelijkse activiteitengegevens mogelijk te maken en registreren eventueel gebruik van pijnstillende medicatie in een dagelijks logboek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Fields, PhD
- Telefoonnummer: 8475508978
- E-mail: cfields@appliedfoods.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- Werving
- Alethios, Inc.
-
Contact:
- Zeenia Framroze, MS
- Telefoonnummer: 650-208-8006
- E-mail: zeenia@alethios.com
-
Contact:
- Zoe Benham, BS
- Telefoonnummer: 650-208-8006
- E-mail: zoe@alethios.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:
- Volwassenen van 40 tot 75 jaar
- Zelfgerapporteerde knieklachten gedurende minimaal 3 maanden
- Bereid en in staat om gedurende de studie één studiecapsule per dag in te nemen
- Bereid en in staat om digitale vragenlijsten, functionele bewegingsopdrachten en andere studieactiviteiten te voltooien via het Alethios-platform
- Bereid en in staat om gedurende de studie een compatibel activiteitentracker-apparaat te dragen
- Bereid en in staat om indien van toepassing thuis speekselmonsters te verzamelen met een verstrekte kit
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Bereid om elektronisch geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als een van het volgende van toepassing is:
- Diagnose van inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. reumatoïde artritis) of andere systemische ontstekingsaandoeningen die de knie aantasten
- Enige huidige of eerdere diagnose van knieziekte door een bevoegde medische zorgverlener
- Knieoperatie of significant knieletsel in de afgelopen 6 maanden
- Geplande knieoperatie tijdens de studieduur
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor olijvenproducten of enig bestanddeel van het studieproduct
- Huidig gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander onderzoek tijdens de studieduur
- Elke medische aandoening of omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname onveilig zou maken of de deelname aan de studie of de gegevenskwaliteit zou beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een overeenkomende placebo-capsule ontvangen die gedurende 6 weken één keer per dag met voedsel wordt ingenomen.
De placebo is geformuleerd om qua uiterlijk, smaak en verpakking vergelijkbaar te zijn met het onderzoeksproduct, maar bevat niet de actieve olijven-afgeleide bioactieve verbindingen
|
Het vergelijkingsproduct is een overeenkomstig placebo, samengesteld uit geraffineerde olijfolie-extract, en lijkt qua uiterlijk, smaak en verpakking op het onderzoeksproduct.
Het placebo dient als controle voor de studievergelijkingen en bevat niet de gestandaardiseerde, uit olijven afkomstige bioactieve verbindingen die aanwezig zijn in het onderzoeksproduct.
|
|
Experimenteel: Olijfolie-extract
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep krijgen een voedingssupplementcapsule met olijfolie-extract, eenmaal daags tijdens de maaltijd ingenomen gedurende 6 weken.
Het supplement bevat bioactieve stoffen afkomstig van olijven (waaronder oleocanthal en oleacein) en is bedoeld voor algemeen welzijn in verband met gewrichtscomfort en -functie.
|
Het onderzoeksproduct is een voedingssupplement op basis van olijfolie-extract, geformuleerd voor orale inname.
Het product wordt geleverd in capsulevorm en is bedoeld voor algemeen welzijnsgebruik, waaronder ondersteuning van gewrichtscomfort en -functie.
Elke capsule levert een gestandaardiseerde hoeveelheid olijfolie-afgeleide bioactieve verbindingen, waaronder oleocanthal en oleacein.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kniepijn (KOOS Pijn subschaal)
Tijdsspanne: Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie.
|
Verandering in kniepijn vanaf baseline tot week 6. Gemeten met KOOS (0-100 waarbij 0=Ernstigste knieproblemen, 100=Geen knieproblemen).
|
Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kniestijfheid
Tijdsspanne: Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie.
|
Verandering in kniestijfheid van baseline tot week 6. Gemeten met KOOS (0-100 waarbij 0=Ernstige knieproblemen, 100=Geen knieproblemen).
|
Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie.
|
|
Verandering in fysieke functie (KOOS)
Tijdsspanne: Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie.
|
Zelf-ervaren verandering in fysieke functie van baseline tot week 6. Gemeten met KOOS (0-100 waarbij 0=Ernstige knieproblemen, 100=Geen knieproblemen).
|
Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie.
|
|
Verandering in KOOS-composietscore
Tijdsspanne: Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie.
|
Verandering in KOOS-samengestelde score van baseline tot week 6. Gemeten met KOOS (0-100, waarbij 0=slechtste knieproblemen, 100=geen knieproblemen)
|
Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie.
|
|
Verandering in globale beoordeling van gewrichtstoestand
Tijdsspanne: Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie
|
Een subjectieve beoordeling van de algehele gewrichtstoestand met behulp van een 100-mm digitale visueel analoge schaal.
0=Geen problemen met gewrichten, 100=Extreme problemen met gewrichten.
|
Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie
|
|
Verandering in kniepijnintensiteit
Tijdsspanne: Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie
|
Zelf-ingeschatte beoordeling van pijn met behulp van een 100-mm verankerde visuele analoge schaal.
0 = Geen pijn, 100 = Ernstige pijn
|
Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie
|
|
Gebruik van Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het volledige 6-weken durende studieprotocol.
|
Het aantal doses en de frequentie van het gebruik van noodmedicatie worden geregistreerd in een digitaal medicijnlogboek.
|
Dagelijks gedurende het volledige 6-weken durende studieprotocol.
|
|
Traploop-test
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis 1) en Week 6
|
De traplooptest wordt voltooid waarbij deelnemers een trap op en af zullen lopen.
Meeteenheid: seconden.
|
Dag 1 (vóór dosis 1) en Week 6
|
|
Getimede Opstaan en Lopen Test
Tijdsspanne: Dag 1 (voor Dosis 1) en Week 6
|
Maat voor functionele prestaties waarbij de tijd (in seconden) wordt gemeten die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, naar een punt op 10 voet afstand te lopen, om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten.
Meeteenheid: seconden.
|
Dag 1 (voor Dosis 1) en Week 6
|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het gehele protocol (Dag 1 - Week 6)
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen.
Optionele beoordeling voor mensen die een draagbaar apparaat hebben dat het aantal voltooide stappen kan registreren.
Meet eenheid: gemiddeld aantal stappen per dag
|
Dagelijks gedurende het gehele protocol (Dag 1 - Week 6)
|
|
Speeksel C-reactief Proteïne
Tijdsspanne: Dag 1 (voor dosis 1) en week 6
|
Met een thuiskit voor passief kwijlen worden speekselmonsters verzameld en wordt C-reactief proteïne in elk monster gemeten.
Maatseenheid: pg/mL
|
Dag 1 (voor dosis 1) en week 6
|
|
Speeksel Interleukine-6
Tijdsspanne: Dag 1 (voor dosis 1) en week 6
|
Met een thuiskit voor passief speekselverzamelen zullen speekselmonsters worden verzameld en zal Interleukine-6 in elk monster worden gemeten.
Meeteenheid: pg/mL
|
Dag 1 (voor dosis 1) en week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie
|
Door gebruik te maken van een digitale vragenlijst in verkorte vorm en een optioneel draagbaar apparaat om slaap- en paraatheidscores bij te houden.
De digitale vragenlijst zal de slaapefficiëntie beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere score en efficiëntere slaap aangeeft.
De vragenlijst zal ook de tijd (seconden) in bed en de tijd (seconden) slapend evalueren.
|
Na 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken suppletie
|
|
Verstreken tijd in fysieke activiteitzones
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het gehele protocol (van dag 1 tot week 6)
|
Van de optionele draagbare apparatuur wordt de hoeveelheid tijd die per dag in elke activiteitszone wordt doorgebracht geëvalueerd.
Eenheid van meting = Tijd (minuten:seconden) doorgebracht in elke zone.
|
Dagelijks gedurende het gehele protocol (van dag 1 tot week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad Kerksick, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFS-001-OOE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .