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低流量および高流量麻酔が頭蓋内圧に及ぼす影響

2026年4月5日 更新者:Yasin Karabacak、Bursa City Hospital

高流量麻酔と低流量麻酔が腹腔鏡下子宮摘出術中の視神経鞘径および脳酸素化に及ぼす比較効果

この前向きランダム化研究は、Trendelenburg体位で腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者において、低流量および高流量麻酔が頭蓋内動態および脳酸素化に及ぼす影響を評価するために実施されました。 頭蓋内圧は非侵襲的に視神経鞘径(ONSD)を用いて評価し、脳酸素化は近赤外分光法(NIRS)を用いてモニタリングしました。 これらのパラメータの変化は、標準化された気腹および体位条件下で評価され、麻酔流量群間の比較は事前に設定された研究プロトコルに従って実施されました。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下手術では、通常、手術視野を最適化するために気腹(PP)の確立とトレンデレンブルグ体位(TP)の適用が行われます。 これらの介入は腹腔内圧を上昇させ、静脈還流、胸腔内圧、および脳血流動態に影響を与える可能性があることが知られています。 気腹とトレンデレンブルグ体位の併用は、頭蓋内圧(ICP)を上昇させる可能性があると考えられています。 したがって、術中の頭蓋内動態の評価は臨床的に重要です。

視神経鞘径(ONSD)測定は、頭蓋内圧の変化を評価するために使用される非侵襲的で再現性があり、ベッドサイドで適用可能な方法です。 ONSDはICPの変化と相関すると考えられています。 脳酸素化は、近赤外分光法(NIRS)を用いて評価できます。これは、脳組織酸素化を継続的にモニタリングできる非侵襲的技術です。

低流量麻酔は、新鮮ガス流量の削減に基づいており、麻酔ガスの消費量の減少、気道の温湿度の保持、環境への影響の軽減など、いくつかの利点があります。 しかし、低流量麻酔が脳生理および頭蓋内動態に及ぼす影響に関するデータは限られています。 気腹とトレンデレンブルグ体位が適用される手術環境では、異なる新鮮ガス流量が頭蓋内圧および脳酸素化に与える影響を評価することが特に重要です。

この前向きランダム化研究は、ブルサ市立病院で予定腹腔鏡下子宮摘出術を予定している患者を対象に実施されました。 18歳から75歳の米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIの患者が対象となりました。 事前に定義された除外基準を満たす患者は研究に登録されませんでした。 すべての参加者から、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを取得しました。

患者は、閉封エンベロープ法を用いて、低流量麻酔または高流量麻酔を受ける2つの群にランダム化されました。 すべての患者に、心電図、非侵襲的血圧測定、経皮的酸素飽和度、およびNIRSモニタリングを含む標準的なモニタリングが適用されました。 全身麻酔の導入と維持は、標準化されたプロトコルに従って行われました。 機械的人工換気は容量制御モードで提供され、換気パラメータは標準範囲内に維持されました。

気腹は、事前に定義された圧力範囲で二酸化炭素(CO₂)を送気することで確立され、手術中を通して維持されました。 気腹確立後、患者は事前に定義された角度でトレンデレンブルグ体位に置かれ、手術中その体位が維持されました。

視神経鞘径測定は、眼球への圧迫を最小限に抑えた超音波検査を用いて実施されました。 測定は、事前に定義された時点で取得されました。 脳酸素化は、術中を通してNIRSを用いて継続的にモニタリングされました。 さらに、心拍数、動脈血圧、呼気終末二酸化炭素(EtCO₂)、換気変数を含む血流動態および呼吸パラメータが記録されました。

本研究の範囲内で、低流量麻酔と高流量麻酔が頭蓋内動態および脳酸素化に及ぼす影響を比較評価することが計画され、事前に定義されたプロトコルに従って研究が実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定の18歳から75歳の女性患者64名が含まれており、全員が米国麻酔科学会(ASA)の身体状態分類においてクラスIまたはIIに分類されていました。

説明

適格基準

  • 18歳から75歳までの女性患者
  • 予定された選択的腹腔鏡下子宮摘出術
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること

除外基準

  • 敗血症
  • 悪性高熱症のリスク
  • コントロール不良の糖尿病
  • 慢性アルコール使用
  • 長時間の絶食
  • 体格指数(BMI)> 40 kg/m²
  • 頭蓋内占拠性病変(例:腫瘍、転移、膿瘍、血腫、動脈瘤)
  • 過去6ヶ月以内の頭部外傷または脳血管障害の既往
  • 既知の心不全
  • 緑内障の診断
  • 過去の頸動脈手術または頸動脈狭窄
  • ASA身体状態分類 ≥ III
  • 大量輸血の必要性
  • 術中に容積制御換気から圧力制御換気への変更
  • 術中に開腹手術への転換
  • 患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
低流量麻酔
全身麻酔中の1LT/MINの流量での麻酔の使用
ハイフロー麻酔
全身麻酔中の3 L/minの流速での麻酔の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘直径
時間枠:1-4時間
トレンデレンブルグ体位と気腹の2群間で、頭蓋内圧を上昇させる差異を明らかにすること。
1-4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸素化
時間枠:1~4時間
頭蓋内圧を上昇させる条件下における、低流量麻酔と高流量麻酔が脳酸素化に及ぼす影響を評価するため。
1~4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-17/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

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未定

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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