- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514026
Effekten af lavflow- og højflowanæstesi på intrakranielt tryk
Sammenlignende effekter af højflow- og lavflow-anæstesi på optikusnervehindens diameter og cerebral iltmætning under laparoskopisk hysterektomi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopiske kirurgiske procedurer indebærer almindeligvis etablering af pneumoperitoneum (PP) og anvendelse af Trendelenburg-positionen (TP) for at optimere den kirurgiske eksponering. Disse indgreb er kendt for at øge det intra-abdominale tryk og kan påvirke venøs tilbagevending, intratorakalt tryk og cerebral hemodynamik. Den kombinerede anvendelse af pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering anses for at have potentiale til at øge det intrakranielle tryk (ICP). Derfor er intraoperativ vurdering af intrakraniel dynamik af klinisk betydning.
Måling af optisk nerveskede diameter (ONSD) er en ikke-invasiv, reproducerbar og sengepladsanvendelig metode, der anvendes til at vurdere ændringer i intrakranielt tryk. ONSD anses at korrelere med ICP-ændringer. Cerebral iltning kan evalueres ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv teknik, der muliggør kontinuerlig overvågning af cerebral vævsiltning.
Lavflow-anæstesi er baseret på reduktion af frisk gasflowhastigheder og tilbyder flere fordele, herunder reduceret forbrug af anæstesigasser, bevarelse af varme og fugtighed i luftvejene samt reduceret miljøpåvirkning. Data vedrørende effekterne af lavflow-anæstesi på cerebral fysiologi og intrakraniel dynamik er dog fortsat begrænsede. I kirurgiske sammenhænge, hvor pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering anvendes, er det særligt vigtigt at evaluere indvirkningen af forskellige frisk gasflowhastigheder på intrakranielt tryk og cerebral iltning.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev gennemført hos patienter planlagt til elektiv laparoskopisk hysterektomi på Bursa City Hospital. Patienter i alderen 18 til 75 år med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I-II blev inkluderet. Patienter, der opfyldte foruddefinerede eksklusionskriterier, blev ikke indskrevet i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før inklusion.
Patienter blev randomiseret i to grupper ved hjælp af den lukkede konvolutmetode for at modtage enten lavflow- eller højflow-anæstesi. Standardovervågning, inklusive elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning og NIRS-overvågning, blev anvendt på alle patienter. Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi blev udført i henhold til standardiserede protokoller. Mekanisk ventilation blev leveret i volumenkontrolleret tilstand, og ventilatorparametre blev opretholdt inden for standardområder.
Pneumoperitoneum blev etableret ved hjælp af kuldioxid (CO₂) insuflering ved et foruddefineret trykområde og blev opretholdt gennem hele den kirurgiske procedure. Efter etablering af pneumoperitoneum blev patienterne placeret i Trendelenburg-positionen i en foruddefineret vinkel, som blev opretholdt under operationen.
Målinger af optisk nerveskede diameter blev udført ved hjælp af ultralydsscanning med minimalt tryk på øjet. Målinger blev foretaget på foruddefinerede tidspunkter. Cerebral iltning blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af NIRS gennem hele den intraoperative periode. Derudover blev hemodynamiske og respiratoriske parametre, herunder hjertefrekvens, arterielt blodtryk, end-tidal kuldioxid (EtCO₂) og ventilationsvariable, registreret.
Inden for rammerne af denne undersøgelse var det planlagt at foretage en komparativ evaluering af effekterne af lavflow- og højflow-anæstesi på intrakraniel dynamik og cerebral iltning, og undersøgelsen blev gennemført i overensstemmelse med den foruddefinerede protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige patienter i alderen 18-75 år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk hysterektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Sepsis
- Risiko for malign hypertermi
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kronisk alkoholforbrug
- Langvarig faste
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
- Intrakranielle rumoptagende læsioner (f.eks. tumorer, metastaser, abscesser, hæmatomer, aneurismer)
- Historie med hovedtraume eller cerebrovaskulært apopleksi inden for de foregående seks måneder
- Kendt hjerteinsufficiens
- Diagnose med glaukom
- Tidligere carotiskirurgi eller carotisstenose
- ASA fysisk status ≥ III
- Behov for massiv blodtransfusion
- Skift fra volumenkontrolleret til trykkontrolleret mekanisk ventilation under operationen
- Intraoperativ konvertering til åben kirurgi
- Patientens afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
LOW-FLOW ANESTHESIA
BRUG AF ANÆSTESI MED EN GENNEMSTRØMNINGSHASTIGHED PÅ 1 L/MIN UNDER ALMEN ANÆSTESI
|
|
HØJFLOWSANÆSTESI
BRUG AF ANÆSTESI MED EN FLOWH ASTIGHED PÅ 3 L/MIN UNDER ALMEN ANÆSTESI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optic Nerve Sheath Diameter
Tidsramme: 1-4 time
|
For at bestemme forskellene mellem de to grupper af trendelenburg og pneumoperitoneum, som øger intrakranielt tryk.
|
1-4 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Oxygenation
Tidsramme: 1-4 time
|
For at bestemme virkningerne af lavflow- og højflowanæstesi på cerebral iltforsyning under forhold, der øger intrakranielt tryk.
|
1-4 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-17/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral iltning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada