- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514026
El efecto de la anestesia de bajo flujo y alto flujo en la presión intracraneal
Efectos Comparativos de la Anestesia de Alto Flujo y Bajo Flujo en el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico y la Oxigenación Cerebral Durante la Histerectomía Laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos comúnmente implican el establecimiento de neumoperitoneo (PP) y la aplicación de la posición de Trendelenburg (TP) para optimizar la exposición quirúrgica. Estas intervenciones son conocidas por aumentar la presión intraabdominal y pueden influir en el retorno venoso, la presión intratorácica y la hemodinámica cerebral. Se considera que el uso combinado de neumoperitoneo y posicionamiento de Trendelenburg tiene el potencial de aumentar la presión intracraneal (PIC). Por lo tanto, la evaluación intraoperatoria de la dinámica intracraneal es de importancia clínica.
La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO) es un método no invasivo, reproducible y aplicable junto a la cama del paciente utilizado para evaluar los cambios en la presión intracraneal. Se considera que el DVNO se correlaciona con las alteraciones de la PIC. La oxigenación cerebral puede evaluarse mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), una técnica no invasiva que permite el monitoreo continuo de la oxigenación del tejido cerebral.
La anestesia de bajo flujo se basa en la reducción de las tasas de flujo de gas fresco y ofrece varias ventajas, incluido el menor consumo de gas anestésico, la preservación del calor y la humedad en el tracto respiratorio y la reducción del impacto ambiental. Sin embargo, los datos sobre los efectos de la anestesia de bajo flujo en la fisiología cerebral y la dinámica intracraneal siguen siendo limitados. En entornos quirúrgicos donde se aplican neumoperitoneo y posicionamiento de Trendelenburg, evaluar el impacto de diferentes tasas de flujo de gas fresco en la presión intracraneal y la oxigenación cerebral es particularmente importante.
Este estudio prospectivo y aleatorizado se realizó en pacientes programados para histerectomía laparoscópica electiva en el Hospital de la Ciudad de Bursa. Se incluyeron pacientes de entre 18 y 75 años con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-II. Los pacientes que cumplían con los criterios de exclusión predefinidos no fueron incluidos en el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inclusión.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos utilizando el método de sobre cerrado para recibir anestesia de bajo flujo o alto flujo. A todos los pacientes se les aplicó un monitoreo estándar, que incluyó electrocardiografía, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférica y monitoreo NIRS. La inducción y el mantenimiento de la anestesia general se realizaron de acuerdo con protocolos estandarizados. La ventilación mecánica se proporcionó en modo controlado por volumen, y los parámetros del ventilador se mantuvieron dentro de rangos estándar.
El neumoperitoneo se estableció mediante insuflación de dióxido de carbono (CO₂) en un rango de presión predefinido y se mantuvo durante todo el procedimiento quirúrgico. Tras el establecimiento del neumoperitoneo, los pacientes fueron colocados en posición de Trendelenburg en un ángulo predefinido, que se mantuvo durante la operación.
Las mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico se realizaron mediante ultrasonografía con una presión mínima aplicada al globo ocular. Las mediciones se obtuvieron en momentos predefinidos. La oxigenación cerebral se monitoreó continuamente mediante NIRS durante todo el período intraoperatorio. Además, se registraron los parámetros hemodinámicos y respiratorios, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) y las variables ventilatorias.
Dentro del alcance de este estudio, se planificó evaluar comparativamente los efectos de la anestesia de bajo flujo y alto flujo en la dinámica intracraneal y la oxigenación cerebral, y el estudio se realizó de acuerdo con el protocolo predefinido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años
- Programadas para histerectomía laparoscópica electiva
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Septicemia
- Riesgo de hipertermia maligna
- Diabetes mellitus no controlada
- Consumo crónico de alcohol
- Ayuno prolongado
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m²
- Lesiones ocupantes de espacio intracraneal (por ejemplo, tumores, metástasis, abscesos, hematomas, aneurismas)
- Antecedentes de traumatismo craneal o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores
- Insuficiencia cardíaca conocida
- Diagnóstico de glaucoma
- Cirugía carotídea previa o estenosis de la arteria carótida
- Estado físico ASA ≥ III
- Necesidad de transfusión masiva de sangre
- Conversión de ventilación mecánica controlada por volumen a controlada por presión durante la cirugía
- Conversión intraoperatoria a cirugía abierta
- Negativa del paciente a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ANESTESIA DE BAJO FLUJO
USO DE ANESTESIA A UN FLUJO DE 1 LT/MIN DURANTE ANESTESIA GENERAL
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ANESTESIA DE ALTO FLUJO
USO DE ANESTESIA A UN FLUJO DE 3 L/MIN DURANTE LA ANESTESIA GENERAL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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Para determinar las diferencias entre los dos grupos de trendelenburg y neumoperitoneo, que aumentan la presión intracraneal.
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1-4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación Cerebral
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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Para determinar los efectos de la anestesia de bajo flujo y alto flujo en la oxigenación cerebral en condiciones que aumentan la presión intracraneal.
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1-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2023-17/2
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