- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07514026
Effekten av lågflödes- och högflödesanestesi på intrakraniellt tryck
Jämförande effekter av högflödes- och lågflödesanestesi på optikusnervens skidiametrar och cerebral syresättning under laparoskopisk hysterektomi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Laparoskopiska kirurgiska procedurer innebär vanligtvis etablering av pneumoperitoneum (PP) och applicering av Trendelenburg-position (TP) för att optimera den kirurgiska exponeringen. Dessa åtgärder är kända för att öka det intraabdominala trycket och kan påverka venöst återflöde, intratorakalt tryck och cerebral hemodynamik. Den kombinerade användningen av pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionering anses ha potential att öka det intrakraniella trycket (ICP). Därför är den intraoperativa bedömningen av intrakraniell dynamik av klinisk betydelse.
Mätning av optisk nervhöljesdiameter (ONSD) är en icke-invasiv, reproducerbar och sängsidigt tillämplig metod som används för att bedöma förändringar i intrakraniellt tryck. ONSD anses korrelera med ICP-förändringar. Cerebral syresättning kan utvärderas med nära-infraröd spektroskopi (NIRS), en icke-invasiv teknik som möjliggör kontinuerlig övervakning av cerebral vävnadssyresättning.
Lågflödesanestesi baseras på minskning av färskgasflöden och erbjuder flera fördelar, inklusive minskad anestesigasförbrukning, bevarande av värme och fukt i luftvägarna och minskad miljöpåverkan. Dock är data om effekterna av lågflödesanestesi på cerebral fysiologi och intrakraniell dynamik fortfarande begränsad. I kirurgiska miljöer där pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionering tillämpas, är utvärdering av effekten av olika färskgasflöden på intrakraniellt tryck och cerebral syresättning särskilt viktig.
Denna prospektiva, randomiserade studie genomfördes på patienter planerade för elektiv laparoskopisk hysterektomi på Bursa City Hospital. Patienter mellan 18 och 75 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-II inkluderades. Patienter som uppfyllde fördefinierade exklusionskriterier inkluderades inte i studien. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering.
Patienter randomiserades till två grupper med hjälp av det slutna kuvert-metoden för att få antingen lågflödes- eller högflödesanestesi. Standardövervakning, inklusive elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad och NIRS-övervakning, tillämpades på alla patienter. Generell anestesiinduktion och -underhåll utfördes enligt standardiserade protokoll. Mekanisk ventilation tillhandahölls i volymkontrollerat läge, och ventilatorparametrar hölls inom standardintervall.
Pneumoperitoneum etablerades med koldioxid (CO₂) insufflation vid ett fördefinierat tryckintervall och bibehölls under hela den kirurgiska proceduren. Efter etablering av pneumoperitoneum placerades patienterna i Trendelenburg-position vid en fördefinierad vinkel, vilken bibehölls under operationen.
Mätningar av optisk nervhöljesdiameter utfördes med ultraljud med minimalt tryck applicerat på ögongloben. Mätningar erhölls vid fördefinierade tidpunkter. Cerebral syresättning övervakades kontinuerligt med NIRS under hela den intraoperativa perioden. Dessutom registrerades hemodynamiska och respiratoriska parametrar, inklusive hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck, slut-tidal koldioxid (EtCO₂) och ventilatorvariabler.
Inom ramen för denna studie planerades effekterna av lågflödes- och högflödesanestesi på intrakraniell dynamik och cerebral syresättning att utvärderas jämförande, och studien genomfördes i enlighet med det fördefinierade protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter i åldern 18–75 år
- Planerad för elektiv laparoskopisk hysterektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier
- Septikemi
- Risk för malign hypertermi
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kronisk alkoholanvändning
- Långvarig fasta
- Kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m²
- Intrakraniella rumockuperande lesioner (t.ex. tumörer, metastaser, abscesser, hematom, aneurysmer)
- Historik för huvudtrauma eller cerebrovaskulär stroke inom de senaste sex månaderna
- Känd hjärtsvikt
- Diagnos av glaukom
- Tidigare karotiskirurgi eller karotisstenos
- ASA fysisk status ≥ III
- Behov för massiv blodtransfusion
- Övergång från volymstyrd till tryckstyrd mekanisk ventilation under operation
- Intraoperativ övergång till öppen kirurgi
- Patientens vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LÅGFLÖDESANESTESI
ANVÄNDNING AV ANESTESI MED ETT FLÖDE PÅ 1 LT/MIN UNDER ALLMÄN ANESTESI
|
|
HÖGFLÖDESANESTESI
ANVÄNDNING AV ANESTESI MED ETT FLÖDE PÅ 3 L/MIN UNDER ALLMÄN ANESTESI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opticusnervens skidiameter
Tidsram: 1-4 timmar
|
För att fastställa skillnaderna mellan de två grupperna med Trendelenburg och pneumoperitoneum, vilket ökar intrakraniellt tryck.
|
1-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans syresättning
Tidsram: 1-4 timmar
|
För att fastställa effekterna av lågflödes- och högflödesanestesi på cerebral syresättning vid förhållanden som ökar intrakraniellt tryck.
|
1-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-17/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .