- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514026
Effekten av lavstrøm og høystrøm anestesi på intrakranielt trykk
Sammenlignende effekter av høyt-strøm og lavt-strøm anestesi på optisk nerveslidediameter og cerebral oksygenering under laparoskopisk hysterektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopiske kirurgiske prosedyrer innebærer vanligvis etablering av pneumoperitoneum (PP) og anvendelse av Trendelenburg-posisjon (TP) for å optimalisere kirurgisk eksponering. Disse inngrepene er kjent for å øke intraabdominelt trykk og kan påvirke venøs retur, intrathorakalt trykk og cerebral hemodynamikk. Den kombinerte bruken av pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering anses å ha potensial til å øke intrakranielt trykk (ICP). Derfor er intraoperativ vurdering av intrakraniell dynamikk av klinisk betydning.
Måling av optisk nerveskje-diameter (ONSD) er en ikke-invasiv, reproduserbar og sengsideanvendelig metode som brukes til å vurdere endringer i intrakranielt trykk. ONSD anses å korrelere med ICP-endringer. Cerebral oksygenering kan evalueres ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv teknikk som muliggjør kontinuerlig overvåking av cerebral vevsoksygenering.
Lavstrømsanestesi er basert på reduksjon av ferskgassstrømningshastigheter og tilbyr flere fordeler, inkludert redusert forbruk av anestesigass, bevaring av varme og fuktighet i luftveiene og redusert miljøpåvirkning. Data om effektene av lavstrømsanestesi på cerebral fysiologi og intrakraniell dynamikk er imidlertid begrenset. I kirurgiske situasjoner hvor pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering anvendes, er det spesielt viktig å evaluere påvirkningen av forskjellige ferskgassstrømningshastigheter på intrakranielt trykk og cerebral oksygenering.
Denne prospektive, randomiserte studien ble utført hos pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi ved Bursa City Hospital. Pasienter i alderen 18 til 75 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II ble inkludert. Pasienter som oppfylte forhåndsdefinerte eksklusjonskriterier ble ikke inkludert i studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Pasienter ble randomisert i to grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden for å motta enten lavstrøms- eller høystrømsanestesi. Standard overvåking, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning og NIRS-overvåking, ble anvendt på alle pasienter. Induksjon og opprettholdelse av generell anestesi ble utført i henhold til standardiserte protokoller. Mekanisk ventilasjon ble gitt i volumkontrollert modus, og ventilatorparametere ble holdt innenfor standardområder.
Pneumoperitoneum ble etablert ved bruk av karbondioksid (CO₂) insufflasjon ved et forhåndsdefinert trykkområde og ble opprettholdt gjennom hele den kirurgiske prosedyren. Etter etablering av pneumoperitoneum ble pasientene plassert i Trendelenburg-posisjon i en forhåndsdefinert vinkel, som ble opprettholdt under operasjonen.
Målinger av optisk nerveskje-diameter ble utført ved bruk av ultralyd med minimalt trykk på øyet. Målinger ble innhentet på forhåndsdefinerte tidspunkt. Cerebral oksygenering ble kontinuerlig overvåket ved bruk av NIRS gjennom hele intraoperative perioden. I tillegg ble hemodynamiske og respirasjonsparametere, inkludert hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, end-tidal karbondioksid (EtCO₂) og ventilasjonsvariabler, registrert.
Innenfor rammen av denne studien var effektene av lavstrøms- og høystrømsanestesi på intrakraniell dynamikk og cerebral oksygenering planlagt sammenlignende evaluert, og studien ble utført i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
- Planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Septikemi
- Risiko for malign hypertermi
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kronisk alkoholbruk
- Langvarig faste
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m²
- Intrakranielle romopptagende lesjoner (f.eks. svulster, metastaser, abscesser, hematomer, aneurismer)
- Historie med hodeskade eller cerebrovaskulær slag innen de siste seks månedene
- Kjent hjertesvikt
- Diagnose glaukom
- Tidligere karotiskirurgi eller karotisstenose
- ASA fysisk status ≥ III
- Behov for massiv blodoverføring
- Konvertering fra volumstyrt til trykkstyrt mekanisk ventilering under operasjon
- Intraoperativ konvertering til åpen kirurgi
- Pasientens avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lavstrømsanestesi
BRUK AV ANESTESI MED EN STRØMHASTIGHET PÅ 1 L/MIN UNDER GENERALANESTESI
|
|
HØYFLYTSANESTESI
BRUK AV ANESTESI MED EN STRØMHASTIGHET PÅ 3 L/MIN UNDER FULL NARKOSE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optic Nerve Sheath Diameter
Tidsramme: 1-4 timer
|
For å fastslå forskjellene mellom de to gruppene med trendelenburg og pneumoperitoneum, som øker intrakranielt trykk.
|
1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneoksygenering
Tidsramme: 1-4 time
|
Å bestemme effektene av lavstrøms og høyflytanestesi på cerebral oksygenering under forhold som øker intrakranielt trykk.
|
1-4 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-17/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .