- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07514026
Wpływ anestezji z niskim przepływem i wysokim przepływem na ciśnienie śródczaszkowe
Porównawcze efekty znieczulenia wysokoprzepływowego i niskoprzepływowego na średnicę pochewki nerwu wzrokowego i utlenowanie mózgu podczas laparoskopowej histerektomii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury chirurgii laparoskopowej zazwyczaj obejmują wytworzenie odmy otrzewnowej (PP) oraz zastosowanie pozycji Trendelenburga (TP) w celu optymalizacji dostępu chirurgicznego. Te interwencje są znane z podwyższania ciśnienia wewnątrzbrzusznego i mogą wpływać na powrót żylny, ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej oraz hemodynamikę mózgową. Łączne zastosowanie odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga uważa się za mające potencjał do zwiększania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Dlatego śródoperacyjna ocena dynamiki wewnątrzczaszkowej ma znaczenie kliniczne.
Pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) to nieinwazyjna, powtarzalna metoda stosowana przy łóżku chorego, służąca do oceny zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Uważa się, że ONSD koreluje ze zmianami ICP. Utlenowanie mózgu można ocenić za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS), nieinwazyjnej techniki umożliwiającej ciągłe monitorowanie utlenowania tkanki mózgowej.
Anestezja małoprzepływowa opiera się na redukcji przepływów świeżego gazu i oferuje kilka zalet, w tym zmniejszone zużycie gazów anestetycznych, zachowanie ciepła i wilgotności w drogach oddechowych oraz zmniejszony wpływ na środowisko. Jednak dane dotyczące wpływu anestezji małoprzepływowej na fizjologię mózgu i dynamikę wewnątrzczaszkową pozostają ograniczone. W warunkach chirurgicznych, w których stosuje się odmę otrzewnową i pozycję Trendelenburga, ocena wpływu różnych przepływów świeżego gazu na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i utlenowanie mózgu jest szczególnie ważna.
To prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono u pacjentów zakwalifikowanych do planowej histerektomii laparoskopowej w Bursa City Hospital. Włączono pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z fizycznym stanem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Pacjenci spełniający zdefiniowane kryteria wykluczenia nie byli włączani do badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem.
Pacjentów randomizowano do dwóch grup metodą zamkniętej koperty, aby otrzymać anestezję małoprzepływową lub wysokoprzepływową. U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiografię, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturację tlenu obwodowego oraz monitorowanie NIRS. Indukcję i podtrzymanie znieczulenia ogólnego przeprowadzono zgodnie ze znormalizowanymi protokołami. Wentylację mechaniczną prowadzono w trybie kontrolowanym objętościowo, a parametry respiratora utrzymywano w standardowych zakresach.
Odmę otrzewnową wytworzono przy użyciu insuflacji dwutlenku węgla (CO₂) w zdefiniowanym zakresie ciśnienia i utrzymywano przez cały zabieg chirurgiczny. Po wytworzeniu odmy otrzewnowej pacjentów ułożono w pozycji Trendelenburga pod zdefiniowanym kątem, który utrzymywano podczas operacji.
Pomiary średnicy pochewki nerwu wzrokowego wykonano za pomocą ultrasonografii z minimalnym naciskiem na gałkę oczną. Pomiary uzyskano w zdefiniowanych punktach czasowych. Utlenowanie mózgu było ciągle monitorowane za pomocą NIRS przez cały okres śródoperacyjny. Dodatkowo rejestrowano parametry hemodynamiczne i oddechowe, w tym częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze krwi, końcowowydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂) oraz zmienne wentylacyjne.
W ramach tego badania planowano porównawczo ocenić wpływ anestezji małoprzepływowej i wysokoprzepływowej na dynamikę wewnątrzczaszkową i utlenowanie mózgu, a badanie przeprowadzono zgodnie z zdefiniowanym protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjentki w wieku 18-75 lat
- Zaplanowane do planowej histerektomii laparoskopowej
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Posocznica
- Ryzyko złośliwej hipertermii
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przewlekłe używanie alkoholu
- Przedłużone głodzenie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²
- Zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową (np. guzy, przerzuty, ropnie, krwiaki, tętniaki)
- Wywiad urazu głowy lub udaru mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Rozpoznana niewydolność serca
- Rozpoznanie jaskry
- Przebyta operacja tętnic szyjnych lub zwężenie tętnicy szyjnej
- Stan fizyczny ASA ≥ III
- Wymaganie masywnej transfuzji krwi
- Konwersja z wentylacji mechanicznej objętościowo kontrolowanej na ciśnieniowo kontrolowaną podczas operacji
- Konwersja śródoperacyjna na operację otwartą
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ANESTEZJA NISKOPRZEPŁYWOWA
UŻYCIE ZNIECZULENIA PRZY PRZEPŁYWIE 1 L/MIN PODCZAS ZNIECZULENIA OGÓLNEGO
|
|
ANESTEZJA WYSOKOPRZEPŁYWOWA
UŻYCIE ANESTEZJI Z PRZEPŁYWEM 3 L/MIN PODCZAS ZNIECZULENIA OGÓLNEGO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica pochewki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1-4 godziny
|
Aby określić różnice między dwiema grupami: trendelenburga i odmy otrzewnowej, które zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
|
1-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie mózgowe
Ramy czasowe: 1-4 godziny
|
Określenie wpływu anestezji o niskim i wysokim przepływie na utlenowanie mózgu w warunkach zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
|
1-4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-17/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .