- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514026
Vliv anestézie s nízkým a vysokým průtokem na nitrolební tlak
Srovnávací účinky anestezie s vysokým průtokem a nízkým průtokem na průměr obalu zrakového nervu a mozkovou oxygenaci během laparoskopické hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopické chirurgické výkony běžně zahrnují vytvoření pneumoperitonea (PP) a použití Trendelenburgovy polohy (TP) k optimalizaci chirurgického přístupu. Tyto zásahy jsou známé tím, že zvyšují nitrobřišní tlak a mohou ovlivnit žilní návrat, nitrohrudní tlak a cerebrální hemodynamiku. Kombinované použití pneumoperitonea a Trendelenburgovy polohy je považováno za potenciálně zvyšující nitrolební tlak (ICP). Proto je intraoperativní hodnocení nitrolební dynamiky klinicky významné.
Měření průměru obalu zrakového nervu (ONSD) je neinvazivní, reprodukovatelná a u lůžka použitelná metoda sloužící k posouzení změn nitrolebního tlaku. ONSD se považuje za korelující se změnami ICP. Cerebrální oxygenaci lze hodnotit pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), což je neinvazivní technika umožňující kontinuální monitorování okysličení mozkové tkáně.
Anestezie s nízkým průtokem je založena na snížení průtoků čerstvé plynné směsi a nabízí několik výhod, včetně snížení spotřeby anestetických plynů, zachování tepla a vlhkosti v dýchacích cestách a snížení dopadu na životní prostředí. Údaje týkající se účinků anestezie s nízkým průtokem na cerebrální fyziologii a nitrolební dynamiku však zůstávají omezené. V chirurgických situacích, kde se používá pneumoperitoneum a Trendelenburgova poloha, je zvláště důležité vyhodnotit vliv různých průtoků čerstvé plynné směsi na nitrolební tlak a cerebrální oxygenaci.
Tato prospektivní, randomizovaná studie byla provedena u pacientů plánovaných na elektivní laparoskopickou hysterektomii v Městské nemocnici Bursa. Byli zařazeni pacienti ve věku 18 až 75 let s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II. Pacienti splňující předem stanovená vylučovací kritéria nebyli do studie zařazeni. Před zařazením byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin pomocí metody uzavřených obálek, aby dostávali buď anestezii s nízkým, nebo vysokým průtokem. Všem pacientům bylo aplikováno standardní monitorování včetně elektrokardiografie, neinvazivního měření krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem a monitorování NIRS. Indukce a udržování celkové anestezie byly provedeny podle standardizovaných protokolů. U mechanické ventilace byl použit objemově řízený režim a ventilační parametry byly udržovány ve standardních rozsazích.
Pneumoperitoneum bylo vytvořeno pomocí insuflace oxidu uhličitého (CO₂) v předem stanoveném tlakovém rozsahu a bylo udržováno po celou dobu chirurgického výkonu. Po vytvoření pneumoperitonea byli pacienti umístěni do Trendelenburgovy polohy v předem stanoveném úhlu, který byl během operace udržován.
Měření průměru obalu zrakového nervu bylo provedeno pomocí ultrasonografie s minimálním tlakem aplikovaným na oční bulvu. Měření byla provedena v předem stanovených časových bodech. Cerebrální oxygenace byla kontinuálně monitorována pomocí NIRS po celou dobu intraoperativního období. Kromě toho byly zaznamenány hemodynamické a respirační parametry včetně srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku, konce výdechového oxidu uhličitého (EtCO₂) a ventilačních proměnných.
V rámci této studie bylo plánováno srovnávací vyhodnocení účinků anestezie s nízkým a vysokým průtokem na nitrolební dynamiku a cerebrální oxygenaci a studie byla provedena v souladu s předem stanoveným protokolem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky ve věku 18–75 let
- Plánovaná elektivní laparoskopická hysterektomie
- Fyzikální status ASA (American Society of Anesthesiologists) I–II
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení
- Septikémie
- Riziko maligní hypertermie
- Nekompenzovaný diabetes mellitus
- Chronická konzumace alkoholu
- Prodloužené hladovění
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²
- Intrakraniální expanzivní léze (např. nádory, metastázy, abscesy, hematomy, aneuryzmata)
- Anamnéza kraniocerebrálního traumatu nebo cévní mozkové příhody v předchozích šesti měsících
- Známé srdeční selhání
- Diagnóza glaukomu
- Předchozí chirurgie karotidy nebo stenóza karotické tepny
- Fyzikální status ASA ≥ III
- Nutnost masivní krevní transfuze
- Přechod z objemově řízené na tlakově řízenou mechanickou ventilaci během operace
- Intraoperační konverze na otevřený chirurgický výkon
- Odmítnutí pacientky účastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NÍZKOPRŮTOKOVÁ ANESTEZIE
POUŽITÍ ANESTEZIE PŘI PRŮTOKU 1 L/MIN BĚHEM CELKOVÉ ANESTEZIE
|
|
VYSOKOPRŮTOČNÁ ANESTEZIE
POUŽITÍ ANESTEZIE PŘI PRŮTOKU 3 L/MIN BĚHEM CELKOVÉ ANESTEZIE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr obalu zrakového nervu
Časové okno: 1–4 hodiny
|
K určení rozdílů mezi dvěma skupinami trendelenburgu a pneumoperitonea, které zvyšují nitrolební tlak.
|
1–4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková oxygenace
Časové okno: 1-4 hodin
|
Pro určení účinků anestezie s nízkým a vysokým průtokem na mozkovou oxygenaci za podmínek zvyšujících nitrolební tlak.
|
1-4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-17/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální okysličení
-
Institute for Extracorporeal Life SupportZápis na pozvánkuRehabilitace | Kardiopulmonální funkce | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Spojené státy
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College,...NáborSrdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Čína
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie