- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514026
Matalavirtauksen ja korkeavirtauksen anestesian vaikutus aivopaineeseen
Korkean virtauksen ja matalan virtauksen anestesian vertailevat vaikutukset näköhermon tupen halkaisijaan ja aivojen hapettumiseen laparoskooppisen hysterektomian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopiset toimenpiteet sisältävät yleensä pneumoperitoneumin (PP) luomisen ja Trendelenburg-asennon (TP) käytön kirurgisen näkymän optimoimiseksi. Näiden toimenpiteiden tiedetään lisäävän intra-abdominaalista painetta ja ne voivat vaikuttaa laskimoveren paluuseen, intrathorakaaliseen paineeseen ja aivojen hemodynamiikkaan. Pneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon yhteiskäytön uskotaan potentiaalisesti nostavan aivopaineen (ICP) tasoa. Siksi intraoperatiivinen aivopaineen dynamiikan arviointi on kliinisesti tärkeää.
Optisen hermon tupen halkaisijan (ONSD) mittaus on invasiivinen, toistettava ja sängynpäässä sovellettava menetelmä, jota käytetään aivopaineen muutosten arviointiin. ONSD:n uskotaan korreloivan ICP:n muutosten kanssa. Aivojen hapettumista voidaan arvioida käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka on invasiivinen tekniikka mahdollistaen aivokudoksen hapettumisen jatkuvan seurannan.
Matalavirtauksinen anestesia perustuu tuorekaasuvirtauksen vähentämiseen ja tarjoaa useita etuja, mukaan lukien anestesiakaasujen kulutuksen vähentäminen, lämmön ja kosteuden säilyminen hengitysteissä sekä vähentynyt ympäristövaikutus. Kuitenkin tiedot matalavirtauksisen anestesian vaikutuksista aivojen fysiologiaan ja aivopaineen dynamiikkaan ovat rajalliset. Kirurgisissa tilanteissa, joissa käytetään pneumoperitoneumia ja Trendelenburg-asentoa, erilaisten tuorekaasuvirtauksien vaikutusten arviointi aivopaineeseen ja aivojen hapettumiseen on erityisen tärkeää.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suoritettiin potilailla, joille oli suunniteltu elektiivinen laparoskopinen hysterektomia Bursan kaupunginsairaalassa. Potilaat 18–75-vuotiaiden iässä, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila oli I–II, sisällytettiin tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttivät ennalta määritellyt poissulkemiskriteerit, eivät osallistuneet tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilaat satunnaistettiin suljetun kirjekuori -menetelmällä kahteen ryhmään, joista toinen sai matalavirtauksisen ja toinen korkeavirtauksisen anestesian. Kaikille potilaille sovellettiin standardiseerattua monitorointia, mukaan lukien elektrokardiografia, invasiivinen verenpainemittaus, perifeerinen happisaturaatio ja NIRS-monitorointi. Yleisanestesian induktio ja ylläpito suoritettiin standardoitujen protokollien mukaisesti. Mekaanista ventilointia tarjottiin tilavuusohjatussa tilassa, ja ventilatoriparametrit pidettiin standardialueella.
Pneumoperitoneumi luotiin käyttämällä hiilidioksidin (CO₂) insufflaatiota ennalta määritellyllä painealueella ja sitä ylläpidettiin koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Pneumoperitoneumin luomisen jälkeen potilaat asetettiin Trendelenburg-asentoon ennalta määritellyllä kulmalla, jota ylläpidettiin leikkauksen aikana.
Optisen hermon tupen halkaisijan mittaukset suoritettiin ultraäänitutkimuksella minimaalisella paineella silmämunalle. Mittaukset suoritettiin ennalta määritellyissä ajanhetkissä. Aivojen hapettumista seurattiin jatkuvasti käyttämällä NIRS:ää koko intraoperatiivisen ajanjakson ajan. Lisäksi hemodynaamiset ja hengitysparametrit, mukaan lukien syke, arteriaalinen verenpaine, lopussa oleva hiilidioksidi (EtCO₂) ja ventilointimuuttujat, tallennettiin.
Tämän tutkimuksen puitteissa suunniteltiin arvioitavan vertailevasti matalavirtauksisen ja korkeavirtauksisen anestesian vaikutuksia aivopaineen dynamiikkaan ja aivojen hapettumiseen, ja tutkimus suoritettiin ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Naispotilaat 18–75 vuoden iässä
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskopiseen hysterektomiaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Septikemia
- Malignin hypertermian riski
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Krooninen alkoholin käyttö
- Pitkittynyt paasto
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
- Aivokammion tilaa vievät muutokset (esim. kasvaimet, metastasit, abskessit, hematomat, aneurysmat)
- Pään vamma- tai aivoverenkierron häiriöhistoria edellisen kuuden kuukauden aikana
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Glaukoomadiagnoosi
- Aikaisempi kaulavaltimoleikkaus tai kaulavaltimoahtauma
- ASA fyysinen tila ≥ III
- Massiivisen verensiirron tarve
- Vaihto tilavuusohjatusta paineohjattuun mekaaniseen hengitykseen leikkauksen aikana
- Intraoperatiivinen vaihto avoleikkaukseen
- Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LOW-FLOW ANESTESİA
ANESTESIAN KÄYTTÖ 1 LT/MIN VIRTAUSNOPEUDESSA YLEISANESTESIAN AIKANA
|
|
KORKEAVIRTA-ANESTESIA
ANESTESIAN KÄYTTÖ 3 L/MIN VIRTAUSNOPEUDELLA YLEISANESTESIAN AIKANA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen hermon tupen halkaisija
Aikaikkuna: 1–4 tuntia
|
Määrittää kahden Trendelenburgin ja pneumoperitoneumin ryhmän väliset erot, jotka lisäävät kallonsisäistä painetta.
|
1–4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron hapettuminen
Aikaikkuna: 1–4 tuntia
|
Selvittääksesi matala- ja korkeavirtauksellisen anestesian vaikutukset aivoverenkierron hapenottokykyyn olosuhteissa, joissa kallonsisäinen paine nousee.
|
1–4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-17/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .