- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07514026
L'Effet De L'Anesthésie À Bas Débit Et À Haut Débit Sur La Pression Intracrânienne
Effets comparatifs de l'anesthésie à haut débit et à bas débit sur le diamètre de la gaine du nerf optique et l'oxygénation cérébrale lors d'une hystérectomie laparoscopique
La pression intracrânienne a été évaluée de manière non invasive en utilisant le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), et l'oxygénation cérébrale a été surveillée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Les changements de ces paramètres ont été évalués dans des conditions standardisées de pneumopéritoine et de positionnement, et des comparaisons entre les groupes de débit anesthésique ont été effectuées conformément au protocole d'étude prédéfini.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les procédures chirurgicales laparoscopiques impliquent couramment l'établissement d'un pneumopéritoine (PP) et l'application de la position de Trendelenburg (TP) pour optimiser l'exposition chirurgicale. Ces interventions sont connues pour augmenter la pression intra-abdominale et peuvent influencer le retour veineux, la pression intrathoracique et l'hémodynamique cérébrale. L'utilisation combinée du pneumopéritoine et du positionnement de Trendelenburg est considérée comme ayant le potentiel d'augmenter la pression intracrânienne (PIC). Par conséquent, l'évaluation peropératoire de la dynamique intracrânienne présente une importance clinique.
La mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) est une méthode non invasive, reproductible et applicable au chevet du patient, utilisée pour évaluer les changements de pression intracrânienne. Le DGNO est considéré comme corrélé aux altérations de la PIC. L'oxygénation cérébrale peut être évaluée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (SPIR), une technique non invasive qui permet une surveillance continue de l'oxygénation des tissus cérébraux.
L'anesthésie à faible débit est basée sur la réduction des débits de gaz frais et offre plusieurs avantages, notamment une consommation réduite de gaz anesthésiques, la préservation de la chaleur et de l'humidité dans les voies respiratoires, et un impact environnemental réduit. Cependant, les données concernant les effets de l'anesthésie à faible débit sur la physiologie cérébrale et la dynamique intracrânienne restent limitées. Dans les contextes chirurgicaux où le pneumopéritoine et le positionnement de Trendelenburg sont appliqués, évaluer l'impact de différents débits de gaz frais sur la pression intracrânienne et l'oxygénation cérébrale est particulièrement important.
Cette étude prospective randomisée a été menée chez des patientes programmées pour une hystérectomie laparoscopique élective à l'Hôpital de la Ville de Bursa. Les patientes âgées de 18 à 75 ans avec un état physique de la Société Américaine des Anesthésiologistes (ASA) de I-II ont été incluses. Les patientes répondant aux critères d'exclusion prédéfinis n'ont pas été incluses dans l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inclusion.
Les patientes ont été randomisées en deux groupes à l'aide de la méthode de l'enveloppe fermée pour recevoir soit une anesthésie à faible débit, soit une anesthésie à haut débit. Une surveillance standard, comprenant l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la saturation périphérique en oxygène et la surveillance SPIR, a été appliquée à toutes les patientes. L'induction et le maintien de l'anesthésie générale ont été réalisés selon des protocoles standardisés. La ventilation mécanique a été fournie en mode volume contrôlé, et les paramètres du ventilateur ont été maintenus dans des plages standard.
Le pneumopéritoine a été établi en utilisant une insufflation de dioxyde de carbone (CO₂) à une plage de pression prédéfinie et a été maintenu tout au long de la procédure chirurgicale. Après l'établissement du pneumopéritoine, les patientes ont été placées en position de Trendelenburg à un angle prédéfini, qui a été maintenu pendant l'opération.
Les mesures du diamètre de la gaine du nerf optique ont été réalisées à l'aide de l'échographie avec une pression minimale appliquée sur le globe oculaire. Les mesures ont été obtenues à des moments prédéfinis. L'oxygénation cérébrale a été surveillée en continu à l'aide de la SPIR tout au long de la période peropératoire. De plus, les paramètres hémodynamiques et respiratoires, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂) et les variables ventilatoires, ont été enregistrés.
Dans le cadre de cette étude, les effets de l'anesthésie à faible débit et à haut débit sur la dynamique intracrânienne et l'oxygénation cérébrale ont été prévus pour être évalués de manière comparative, et l'étude a été menée conformément au protocole prédéfini.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Patientes âgées de 18 à 75 ans
- Programmées pour une hystérectomie laparoscopique élective
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
- Septicémie
- Risque d'hyperthermie maligne
- Diabète sucré non contrôlé
- Consommation chronique d'alcool
- Jeûne prolongé
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m²
- Lésions intracrâniennes expansives (ex. : tumeurs, métastases, abcès, hématomes, anévrismes)
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral dans les six mois précédents
- Insuffisance cardiaque connue
- Diagnostic de glaucome
- Chirurgie carotidienne antérieure ou sténose de l'artère carotide
- Statut physique ASA ≥ III
- Nécessité d'une transfusion sanguine massive
- Conversion de la ventilation mécanique contrôlée en volume vers contrôlée en pression pendant la chirurgie
- Conversion peropératoire en chirurgie ouverte
- Refus du patient de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ANESTHÉSIE À FAIBLE DÉBIT
UTILISATION DE L'ANESTHÉSIE À UN DÉBIT DE 1 LT/MIN PENDANT L'ANESTHÉSIE GÉNÉRALE
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ANESTHÉSIE À DÉBIT ÉLEVÉ
UTILISATION D'UNE ANESTHÉSIE À UN DÉBIT DE 3 L/MIN PENDANT L'ANESTHÉSIE GÉNÉRALE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: 1 à 4 heures
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Pour déterminer les différences entre les deux groupes de Trendelenburg et de pneumopéritoine, qui augmentent la pression intracrânienne.
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1 à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation Cérébrale
Délai: 1-4 heure
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Pour déterminer les effets de l'anesthésie à faible débit et à haut débit sur l'oxygénation cérébrale dans des conditions qui augmentent la pression intracrânienne.
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1-4 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-17/2
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