- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07514026
Влияние низкопоточной и высокопоточной анестезии на внутричерепное давление
Сравнительное влияние высокопоточной и низкопоточной анестезии на диаметр оболочки зрительного нерва и церебральную оксигенацию во время лапароскопической гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопические хирургические процедуры обычно включают создание пневмоперитонеума (ПП) и применение положения Тренделенбурга (ПТ) для оптимизации хирургического обзора. Эти вмешательства, как известно, увеличивают внутрибрюшное давление и могут влиять на венозный возврат, внутригрудное давление и церебральную гемодинамику. Совместное использование пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга считается потенциально способным увеличивать внутричерепное давление (ВЧД). Поэтому интраоперационная оценка внутричерепной динамики имеет клиническое значение.
Измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ООН) — это неинвазивный, воспроизводимый и применимый у постели больного метод, используемый для оценки изменений внутричерепного давления. Считается, что ООН коррелирует с изменениями ВЧД. Церебральная оксигенация может быть оценена с использованием спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS), неинвазивной техники, которая позволяет непрерывно мониторить оксигенацию мозговой ткани.
Низкопоточная анестезия основана на снижении скоростей потока свежего газа и предлагает несколько преимуществ, включая снижение расхода анестезирующих газов, сохранение тепла и влажности в дыхательных путях и уменьшение воздействия на окружающую среду. Однако данные о влиянии низкопоточной анестезии на церебральную физиологию и внутричерепную динамику остаются ограниченными. В хирургических условиях, где применяются пневмоперитонеум и положение Тренделенбурга, особенно важно оценить влияние различных скоростей потока свежего газа на внутричерепное давление и церебральную оксигенацию.
Это проспективное рандомизированное исследование проводилось у пациентов, запланированных на плановую лапароскопическую гистерэктомию в Городской больнице Бурсы. В исследование включались пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с физическим статусом по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II. Пациенты, соответствующие предопределенным критериям исключения, в исследование не включались. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до включения.
Пациенты были рандомизированы в две группы с использованием метода закрытого конверта для получения либо низкопоточной, либо высокопоточной анестезии. Всем пациентам применялся стандартный мониторинг, включая электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, периферическую сатурацию кислорода и мониторинг NIRS. Индукция и поддержание общей анестезии проводились в соответствии со стандартизированными протоколами. Механическая вентиляция обеспечивалась в режиме контролируемого объема, и параметры вентилятора поддерживались в стандартных диапазонах.
Пневмоперитонеум создавался с помощью инсуффляции углекислого газа (CO₂) в предопределенном диапазоне давления и поддерживался на протяжении всей хирургической процедуры. После создания пневмоперитонеума пациенты помещались в положение Тренделенбурга под предопределенным углом, который сохранялся во время операции.
Измерения диаметра оболочки зрительного нерва проводились с помощью ультразвукового исследования с минимальным давлением на глазное яблоко. Измерения проводились в предопределенные моменты времени. Церебральная оксигенация непрерывно мониторировалась с помощью NIRS на протяжении всего интраоперационного периода. Кроме того, регистрировались гемодинамические и респираторные параметры, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, конечное приливное углекислотное напряжение (EtCO₂) и вентиляционные переменные.
В рамках данного исследования планировалось сравнительно оценить влияние низкопоточной и высокопоточной анестезии на внутричерепную динамику и церебральную оксигенацию, и исследование проводилось в соответствии с предопределенным протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 18-75 лет
- Планируемая плановая лапароскопическая гистерэктомия
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Септицемия
- Риск злокачественной гипертермии
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Хроническое употребление алкоголя
- Длительное голодание
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м²
- Внутричерепные объемные образования (например, опухоли, метастазы, абсцессы, гематомы, аневризмы)
- Черепно-мозговая травма или цереброваскулярный инсульт в течение предшествующих шести месяцев
- Известная сердечная недостаточность
- Диагностированная глаукома
- Предшествующая операция на сонной артерии или стеноз сонной артерии
- Физический статус ASA ≥ III
- Необходимость массивного переливания крови
- Переход с объемно-контролируемой на давление-контролируемую механическую вентиляцию во время операции
- Интраоперационная конверсия в открытую операцию
- Отказ пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НИЗКОПОТОЧНАЯ АНЕСТЕЗИЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНЕСТЕЗИИ ПРИ СКОРОСТИ ПОТОКА 1 Л/МИН ВО ВРЕМЯ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ
|
|
ВЫСОКОПОТОЧНАЯ АНЕСТЕЗИЯ
ПРИМЕНЕНИЕ АНЕСТЕЗИИ СО СКОРОСТЬЮ ПОТОКА 3 Л/МИН ПРИ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: 1-4 часа
|
Для определения различий между двумя группами — положением Тренделенбурга и пневмоперитонеумом, которые повышают внутричерепное давление.
|
1-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная оксигенация
Временное ограничение: 1-4 часа
|
Для определения воздействия низкопоточной и высокопоточной анестезии на церебральную оксигенацию в условиях, повышающих внутричерепное давление.
|
1-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-17/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .