Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Effect Van Lage-Flow En Hoge-Flow Anesthesie Op Intracraniale Druk

5 april 2026 bijgewerkt door: Yasin Karabacak, Bursa City Hospital

Vergelijkende effecten van hoogdebiet- en laagdebietanesthesie op de diameter van de oogzenuwschede en cerebrale oxygenatie tijdens laparoscopische hysterectomie

Dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek werd uitgevoerd om de effecten van lage- en hoge-flow anesthesie op intracraniële dynamiek en cerebrale oxygenatie te evalueren bij patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan in de Trendelenburg-positie. Intracraniële druk werd niet-invasief beoordeeld met behulp van de oogzenuwschede diameter (ONSD), en cerebrale oxygenatie werd gemonitord met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Veranderingen in deze parameters werden beoordeeld onder gestandaardiseerde pneumoperitoneum- en positioneringsomstandigheden, en vergelijkingen tussen anesthesie-flowgroepen werden uitgevoerd volgens het vooraf bepaalde studieprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgische ingrepen omvatten doorgaans het creëren van pneumoperitoneum (PP) en het toepassen van de Trendelenburg-positie (TP) om de chirurgische blootstelling te optimaliseren. Deze interventies staan bekend om het verhogen van de intra-abdominale druk en kunnen de veneuze terugkeer, intrathoracale druk en cerebrale hemodynamiek beïnvloeden. Het gecombineerde gebruik van pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie wordt beschouwd als potentieel verhogend voor de intracraniële druk (ICP). Daarom is de intraoperatieve beoordeling van intracraniële dynamiek van klinisch belang.

De meting van de optische zenuwschede diameter (ONSD) is een niet-invasieve, reproduceerbare en aan het bed toepasbare methode die wordt gebruikt om veranderingen in intracraniële druk te beoordelen. ONSD wordt geacht te correleren met ICP-veranderingen. Cerebrale oxygenatie kan worden geëvalueerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), een niet-invasieve techniek die continue monitoring van cerebrale weefseloxygenatie mogelijk maakt.

Low-flow-anesthesie is gebaseerd op de vermindering van verse gasstroomsnelheden en biedt verschillende voordelen, waaronder verminderd anestheticumgasverbruik, behoud van warmte en vochtigheid in de luchtwegen en verminderde milieubelasting. Echter, gegevens over de effecten van low-flow-anesthesie op de cerebrale fysiologie en intracraniële dynamiek blijven beperkt. In chirurgische situaties waar pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie worden toegepast, is het evalueren van de impact van verschillende verse gasstroomsnelheden op intracraniële druk en cerebrale oxygenatie bijzonder belangrijk.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd bij patiënten die gepland stonden voor electieve laparoscopische hysterectomie in het Bursa City Hospital. Patiënten tussen 18 en 75 jaar met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-II werden geïncludeerd. Patiënten die voldeden aan vooraf gedefinieerde exclusiecriteria werden niet opgenomen in de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inclusie.

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van de gesloten-envelopmethode om ofwel low-flow- of high-flow-anesthesie te ontvangen. Standaardmonitoring, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie en NIRS-monitoring, werd toegepast bij alle patiënten. Algemene anesthesie-inductie en -onderhoud werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde protocollen. Mechanische ventilatie werd geleverd in volume-gecontroleerde modus, en ventilatorparameters werden binnen standaardbereiken gehouden.

Pneumoperitoneum werd gecreëerd met behulp van koolstofdioxide (CO₂) insufflatie bij een vooraf gedefinieerde drukomvang en werd gedurende de gehele chirurgische ingreep gehandhaafd. Na het creëren van pneumoperitoneum werden patiënten in de Trendelenburg-positie geplaatst onder een vooraf gedefinieerde hoek, die tijdens de operatie werd gehandhaafd.

Optische zenuwschede diameter metingen werden uitgevoerd met behulp van echografie met minimale druk op de oogbol. Metingen werden verkregen op vooraf gedefinieerde tijdstippen. Cerebrale oxygenatie werd continu gemonitord met behulp van NIRS gedurende de intraoperatieve periode. Daarnaast werden hemodynamische en respiratoire parameters, inclusief hartslag, arteriële bloeddruk, end-tidal koolstofdioxide (EtCO₂) en ventilatievariabelen, geregistreerd.

Binnen het kader van deze studie waren de effecten van low-flow- en high-flow-anesthesie op intracraniële dynamiek en cerebrale oxygenatie gepland om vergelijkend te worden geëvalueerd, en de studie werd uitgevoerd in overeenstemming met het vooraf gedefinieerde protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volgens het onderzoek werden 64 vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 75 jaar die een laparoscopische hysterectomie zouden ondergaan, geïncludeerd, allemaal geclassificeerd als Klasse I of II volgens de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
  • Gepland voor electieve laparoscopische hysterectomie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria

  • Septicemie
  • Risico op maligne hyperthermie
  • Ongereguleerde diabetes mellitus
  • Chronisch alcoholgebruik
  • Langdurig vasten
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
  • Intracraniale ruimte-innemende laesies (bijv. tumoren, metastasen, abcessen, hematomen, aneurysma's)
  • Geschiedenis van hoofdletsel of cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • Bekend hartfalen
  • Diagnose glaucoom
  • Eerdere carotischirurgie of carotisstenose
  • ASA fysieke status ≥ III
  • Behoefte aan massale bloedtransfusie
  • Conversie van volume-gestuurde naar druk-gestuurde mechanische ventilatie tijdens de operatie
  • Intraoperatieve conversie naar open chirurgie
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LAAGSTROMINGSANESTHESIE
GEBRUIK VAN ANESTHESIE MET EEN STROOMSnelheid VAN 1 LT/MIN TIJDENS ALGEMENE ANESTHESIE
HOOGVOLUME-ANESTHESIE
GEBRUIK VAN ANESTHESIE MET EEN STROOMSNELHEID VAN 3 L/MIN TIJDENS ALGEMENE ANESTHESIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: 1-4 uur
Om de verschillen tussen de twee groepen Trendelenburg en pneumoperitoneum te bepalen, die de intracraniële druk verhogen.
1-4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale Oxygenatie
Tijdsspanne: 1-4 uur
Om de effecten van lage-flow en hoge-flow anesthesie op cerebrale oxygenatie te bepalen in omstandigheden die de intracraniële druk verhogen.
1-4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het beschermen van de privacy van patiënten en het waarborgen van de veiligheid van persoonlijke patiëntgegevens is van het grootste belang. Echter, in ons onderzoek kunnen sommige gegevens worden gedeeld zonder de veiligheid van patiënten in gevaar te brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren