- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07514026
Het Effect Van Lage-Flow En Hoge-Flow Anesthesie Op Intracraniale Druk
Vergelijkende effecten van hoogdebiet- en laagdebietanesthesie op de diameter van de oogzenuwschede en cerebrale oxygenatie tijdens laparoscopische hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgische ingrepen omvatten doorgaans het creëren van pneumoperitoneum (PP) en het toepassen van de Trendelenburg-positie (TP) om de chirurgische blootstelling te optimaliseren. Deze interventies staan bekend om het verhogen van de intra-abdominale druk en kunnen de veneuze terugkeer, intrathoracale druk en cerebrale hemodynamiek beïnvloeden. Het gecombineerde gebruik van pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie wordt beschouwd als potentieel verhogend voor de intracraniële druk (ICP). Daarom is de intraoperatieve beoordeling van intracraniële dynamiek van klinisch belang.
De meting van de optische zenuwschede diameter (ONSD) is een niet-invasieve, reproduceerbare en aan het bed toepasbare methode die wordt gebruikt om veranderingen in intracraniële druk te beoordelen. ONSD wordt geacht te correleren met ICP-veranderingen. Cerebrale oxygenatie kan worden geëvalueerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), een niet-invasieve techniek die continue monitoring van cerebrale weefseloxygenatie mogelijk maakt.
Low-flow-anesthesie is gebaseerd op de vermindering van verse gasstroomsnelheden en biedt verschillende voordelen, waaronder verminderd anestheticumgasverbruik, behoud van warmte en vochtigheid in de luchtwegen en verminderde milieubelasting. Echter, gegevens over de effecten van low-flow-anesthesie op de cerebrale fysiologie en intracraniële dynamiek blijven beperkt. In chirurgische situaties waar pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie worden toegepast, is het evalueren van de impact van verschillende verse gasstroomsnelheden op intracraniële druk en cerebrale oxygenatie bijzonder belangrijk.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd bij patiënten die gepland stonden voor electieve laparoscopische hysterectomie in het Bursa City Hospital. Patiënten tussen 18 en 75 jaar met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-II werden geïncludeerd. Patiënten die voldeden aan vooraf gedefinieerde exclusiecriteria werden niet opgenomen in de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inclusie.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van de gesloten-envelopmethode om ofwel low-flow- of high-flow-anesthesie te ontvangen. Standaardmonitoring, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie en NIRS-monitoring, werd toegepast bij alle patiënten. Algemene anesthesie-inductie en -onderhoud werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde protocollen. Mechanische ventilatie werd geleverd in volume-gecontroleerde modus, en ventilatorparameters werden binnen standaardbereiken gehouden.
Pneumoperitoneum werd gecreëerd met behulp van koolstofdioxide (CO₂) insufflatie bij een vooraf gedefinieerde drukomvang en werd gedurende de gehele chirurgische ingreep gehandhaafd. Na het creëren van pneumoperitoneum werden patiënten in de Trendelenburg-positie geplaatst onder een vooraf gedefinieerde hoek, die tijdens de operatie werd gehandhaafd.
Optische zenuwschede diameter metingen werden uitgevoerd met behulp van echografie met minimale druk op de oogbol. Metingen werden verkregen op vooraf gedefinieerde tijdstippen. Cerebrale oxygenatie werd continu gemonitord met behulp van NIRS gedurende de intraoperatieve periode. Daarnaast werden hemodynamische en respiratoire parameters, inclusief hartslag, arteriële bloeddruk, end-tidal koolstofdioxide (EtCO₂) en ventilatievariabelen, geregistreerd.
Binnen het kader van deze studie waren de effecten van low-flow- en high-flow-anesthesie op intracraniële dynamiek en cerebrale oxygenatie gepland om vergelijkend te worden geëvalueerd, en de studie werd uitgevoerd in overeenstemming met het vooraf gedefinieerde protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
- Gepland voor electieve laparoscopische hysterectomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria
- Septicemie
- Risico op maligne hyperthermie
- Ongereguleerde diabetes mellitus
- Chronisch alcoholgebruik
- Langdurig vasten
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
- Intracraniale ruimte-innemende laesies (bijv. tumoren, metastasen, abcessen, hematomen, aneurysma's)
- Geschiedenis van hoofdletsel of cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
- Bekend hartfalen
- Diagnose glaucoom
- Eerdere carotischirurgie of carotisstenose
- ASA fysieke status ≥ III
- Behoefte aan massale bloedtransfusie
- Conversie van volume-gestuurde naar druk-gestuurde mechanische ventilatie tijdens de operatie
- Intraoperatieve conversie naar open chirurgie
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LAAGSTROMINGSANESTHESIE
GEBRUIK VAN ANESTHESIE MET EEN STROOMSnelheid VAN 1 LT/MIN TIJDENS ALGEMENE ANESTHESIE
|
|
HOOGVOLUME-ANESTHESIE
GEBRUIK VAN ANESTHESIE MET EEN STROOMSNELHEID VAN 3 L/MIN TIJDENS ALGEMENE ANESTHESIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
Om de verschillen tussen de twee groepen Trendelenburg en pneumoperitoneum te bepalen, die de intracraniële druk verhogen.
|
1-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale Oxygenatie
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
Om de effecten van lage-flow en hoge-flow anesthesie op cerebrale oxygenatie te bepalen in omstandigheden die de intracraniële druk verhogen.
|
1-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-17/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .