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L'Effetto Dell'Anestesia A Basso Flusso E Ad Alto Flusso Sulla Pressione Intracranica

5 aprile 2026 aggiornato da: Yasin Karabacak, Bursa City Hospital

Effetti Comparativi dell'Anestesia ad Alto Flusso e a Basso Flusso sul Diametro della Guaina del Nervo Ottico e sull'Ossigenazione Cerebrale Durante l'Isterectomia Laparoscopica

Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto per valutare gli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sulla dinamica intracranica e sull'ossigenazione cerebrale in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica in posizione di Trendelenburg. La pressione intracranica è stata valutata in modo non invasivo utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), e l'ossigenazione cerebrale è stata monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Le variazioni di questi parametri sono state valutate in condizioni standardizzate di pneumoperitoneo e posizionamento, e i confronti tra i gruppi di flusso anestetico sono stati eseguiti secondo il protocollo di studio predefinito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche laparoscopiche comportano comunemente l'instaurazione del pneumoperitoneo (PP) e l'applicazione della posizione di Trendelenburg (TP) per ottimizzare l'esposizione chirurgica. Questi interventi sono noti per aumentare la pressione intra-addominale e possono influenzare il ritorno venoso, la pressione intratoracica e l'emodinamica cerebrale. L'uso combinato del pneumoperitoneo e del posizionamento di Trendelenburg è considerato avere il potenziale di aumentare la pressione intracranica (ICP). Pertanto, la valutazione intraoperatoria della dinamica intracranica ha importanza clinica.

La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un metodo non invasivo, riproducibile e applicabile al letto del paziente utilizzato per valutare le variazioni della pressione intracranica. Si ritiene che l'ONSD sia correlato alle alterazioni dell'ICP. L'ossigenazione cerebrale può essere valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), una tecnica non invasiva che consente il monitoraggio continuo dell'ossigenazione del tessuto cerebrale.

L'anestesia a basso flusso si basa sulla riduzione delle portate di gas fresco e offre diversi vantaggi, tra cui il ridotto consumo di gas anestetici, la conservazione del calore e dell'umidità nelle vie respiratorie e un minore impatto ambientale. Tuttavia, i dati riguardanti gli effetti dell'anestesia a basso flusso sulla fisiologia cerebrale e sulla dinamica intracranica rimangono limitati. In contesti chirurgici in cui vengono applicati il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg, è particolarmente importante valutare l'impatto di diverse portate di gas fresco sulla pressione intracranica e sull'ossigenazione cerebrale.

Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto su pazienti programmate per isterectomia laparoscopica elettiva presso il Bursa City Hospital. Sono state incluse pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-II. Le pazienti che soddisfacevano i criteri di esclusione predefiniti non sono state arruolate nello studio. È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione.

Le pazienti sono state randomizzate in due gruppi utilizzando il metodo delle buste chiuse per ricevere anestesia a basso flusso o ad alto flusso. A tutte le pazienti è stato applicato il monitoraggio standard, inclusi elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica dell'ossigeno e monitoraggio NIRS. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale sono stati eseguiti secondo protocolli standardizzati. La ventilazione meccanica è stata fornita in modalità volume-controllato e i parametri del ventilatore sono stati mantenuti entro intervalli standard.

Il pneumoperitoneo è stato instaurato utilizzando l'insufflazione di anidride carbonica (CO₂) a una pressione predefinita ed è stato mantenuto per tutta la procedura chirurgica. Dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo, le pazienti sono state posizionate in posizione di Trendelenburg a un angolo predefinito, che è stato mantenuto durante l'operazione.

Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico sono state eseguite utilizzando l'ecografia con pressione minima applicata al globo oculare. Le misurazioni sono state ottenute in momenti predefiniti. L'ossigenazione cerebrale è stata monitorata continuamente utilizzando la NIRS per tutto il periodo intraoperatorio. Inoltre, sono stati registrati i parametri emodinamici e respiratori, inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa, anidride carbonica end-tidale (EtCO₂) e variabili ventilatorie.

Nell'ambito di questo studio, era previsto valutare comparativamente gli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sulla dinamica intracranica e sull'ossigenazione cerebrale, e lo studio è stato condotto secondo il protocollo predefinito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Secondo lo studio, sono state incluse 64 pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 75 anni che dovevano sottoporsi a isterectomia laparoscopica, tutte classificate come Classe I o II secondo lo stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA).

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Programmate per isterectomia laparoscopica elettiva
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Setticemia
  • Rischio di ipertermia maligna
  • Diabete mellito non controllato
  • Uso cronico di alcol
  • Digiuno prolungato
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m²
  • Lesioni intracraniche occupanti spazio (es. tumori, metastasi, ascessi, ematomi, aneurismi)
  • Storia di trauma cranico o ictus cerebrovascolare nei sei mesi precedenti
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Diagnosi di glaucoma
  • Precedente intervento chirurgico carotideo o stenosi dell'arteria carotide
  • Stato fisico ASA ≥ III
  • Necessità di trasfusione massiva di sangue
  • Conversione dalla ventilazione meccanica controllata in volume a quella controllata in pressione durante l'intervento
  • Conversione intraoperatoria in chirurgia aperta
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ANESTESIA A BASSO FLUSSO
USO DELL'ANESTESIA A UNA PORTATA DI 1 LT/MIN DURANTE L'ANESTESIA GENERALE
ANESTESIA AD ALTO FLUSSO
UTILIZZO DI ANESTESIA A UNA PORTATA DI 3 L/MIN DURANTE L'ANESTESIA GENERALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della Guaina del Nervo Ottico
Lasso di tempo: 1-4 ore
Per determinare le differenze tra i due gruppi di Trendelenburg e pneumoperitoneo, che aumentano la pressione intracranica.
1-4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione Cerebrale
Lasso di tempo: 1-4 ore
Per determinare gli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sull'ossigenazione cerebrale in condizioni che aumentano la pressione intracranica.
1-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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