- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514026
L'Effetto Dell'Anestesia A Basso Flusso E Ad Alto Flusso Sulla Pressione Intracranica
Effetti Comparativi dell'Anestesia ad Alto Flusso e a Basso Flusso sul Diametro della Guaina del Nervo Ottico e sull'Ossigenazione Cerebrale Durante l'Isterectomia Laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche laparoscopiche comportano comunemente l'instaurazione del pneumoperitoneo (PP) e l'applicazione della posizione di Trendelenburg (TP) per ottimizzare l'esposizione chirurgica. Questi interventi sono noti per aumentare la pressione intra-addominale e possono influenzare il ritorno venoso, la pressione intratoracica e l'emodinamica cerebrale. L'uso combinato del pneumoperitoneo e del posizionamento di Trendelenburg è considerato avere il potenziale di aumentare la pressione intracranica (ICP). Pertanto, la valutazione intraoperatoria della dinamica intracranica ha importanza clinica.
La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un metodo non invasivo, riproducibile e applicabile al letto del paziente utilizzato per valutare le variazioni della pressione intracranica. Si ritiene che l'ONSD sia correlato alle alterazioni dell'ICP. L'ossigenazione cerebrale può essere valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), una tecnica non invasiva che consente il monitoraggio continuo dell'ossigenazione del tessuto cerebrale.
L'anestesia a basso flusso si basa sulla riduzione delle portate di gas fresco e offre diversi vantaggi, tra cui il ridotto consumo di gas anestetici, la conservazione del calore e dell'umidità nelle vie respiratorie e un minore impatto ambientale. Tuttavia, i dati riguardanti gli effetti dell'anestesia a basso flusso sulla fisiologia cerebrale e sulla dinamica intracranica rimangono limitati. In contesti chirurgici in cui vengono applicati il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg, è particolarmente importante valutare l'impatto di diverse portate di gas fresco sulla pressione intracranica e sull'ossigenazione cerebrale.
Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto su pazienti programmate per isterectomia laparoscopica elettiva presso il Bursa City Hospital. Sono state incluse pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-II. Le pazienti che soddisfacevano i criteri di esclusione predefiniti non sono state arruolate nello studio. È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione.
Le pazienti sono state randomizzate in due gruppi utilizzando il metodo delle buste chiuse per ricevere anestesia a basso flusso o ad alto flusso. A tutte le pazienti è stato applicato il monitoraggio standard, inclusi elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica dell'ossigeno e monitoraggio NIRS. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale sono stati eseguiti secondo protocolli standardizzati. La ventilazione meccanica è stata fornita in modalità volume-controllato e i parametri del ventilatore sono stati mantenuti entro intervalli standard.
Il pneumoperitoneo è stato instaurato utilizzando l'insufflazione di anidride carbonica (CO₂) a una pressione predefinita ed è stato mantenuto per tutta la procedura chirurgica. Dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo, le pazienti sono state posizionate in posizione di Trendelenburg a un angolo predefinito, che è stato mantenuto durante l'operazione.
Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico sono state eseguite utilizzando l'ecografia con pressione minima applicata al globo oculare. Le misurazioni sono state ottenute in momenti predefiniti. L'ossigenazione cerebrale è stata monitorata continuamente utilizzando la NIRS per tutto il periodo intraoperatorio. Inoltre, sono stati registrati i parametri emodinamici e respiratori, inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa, anidride carbonica end-tidale (EtCO₂) e variabili ventilatorie.
Nell'ambito di questo studio, era previsto valutare comparativamente gli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sulla dinamica intracranica e sull'ossigenazione cerebrale, e lo studio è stato condotto secondo il protocollo predefinito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Programmate per isterectomia laparoscopica elettiva
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Setticemia
- Rischio di ipertermia maligna
- Diabete mellito non controllato
- Uso cronico di alcol
- Digiuno prolungato
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m²
- Lesioni intracraniche occupanti spazio (es. tumori, metastasi, ascessi, ematomi, aneurismi)
- Storia di trauma cranico o ictus cerebrovascolare nei sei mesi precedenti
- Insufficienza cardiaca nota
- Diagnosi di glaucoma
- Precedente intervento chirurgico carotideo o stenosi dell'arteria carotide
- Stato fisico ASA ≥ III
- Necessità di trasfusione massiva di sangue
- Conversione dalla ventilazione meccanica controllata in volume a quella controllata in pressione durante l'intervento
- Conversione intraoperatoria in chirurgia aperta
- Rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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ANESTESIA A BASSO FLUSSO
USO DELL'ANESTESIA A UNA PORTATA DI 1 LT/MIN DURANTE L'ANESTESIA GENERALE
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ANESTESIA AD ALTO FLUSSO
UTILIZZO DI ANESTESIA A UNA PORTATA DI 3 L/MIN DURANTE L'ANESTESIA GENERALE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro della Guaina del Nervo Ottico
Lasso di tempo: 1-4 ore
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Per determinare le differenze tra i due gruppi di Trendelenburg e pneumoperitoneo, che aumentano la pressione intracranica.
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1-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione Cerebrale
Lasso di tempo: 1-4 ore
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Per determinare gli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sull'ossigenazione cerebrale in condizioni che aumentano la pressione intracranica.
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1-4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
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- 2023-17/2
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