- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514026
O Efeito Da Anestesia De Baixo Fluxo E De Alto Fluxo Na Pressão Intracraniana
Efeitos Comparativos da Anestesia de Alto Fluxo e Baixo Fluxo no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e na Oxigenação Cerebral Durante Histerectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos envolvem comumente o estabelecimento de pneumoperitónio (PP) e a aplicação da posição de Trendelenburg (PT) para otimizar a exposição cirúrgica.
Estas intervenções são conhecidas por aumentar a pressão intra-abdominal e podem influenciar o retorno venoso, a pressão intratorácica e a hemodinâmica cerebral.
O uso combinado de pneumoperitónio e posicionamento de Trendelenburg é considerado como tendo o potencial de aumentar a pressão intracraniana (PIC).
Por conseguinte, a avaliação intraoperatória da dinâmica intracraniana é de importância clínica.
A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (DBNO) é um método não invasivo, reprodutível e aplicável à beira do leito utilizado para avaliar alterações na pressão intracraniana.
O DBNO é considerado como estando correlacionado com alterações da PIC.
A oxigenação cerebral pode ser avaliada utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), uma técnica não invasiva que permite a monitorização contínua da oxigenação do tecido cerebral.
A anestesia de baixo fluxo baseia-se na redução das taxas de fluxo de gás fresco e oferece várias vantagens, incluindo diminuição do consumo de gases anestésicos, preservação do calor e humidade nas vias respiratórias e redução do impacto ambiental.
No entanto, os dados relativos aos efeitos da anestesia de baixo fluxo na fisiologia cerebral e na dinâmica intracraniana permanecem limitados.
Em contextos cirúrgicos onde são aplicados pneumoperitónio e posicionamento de Trendelenburg, é particularmente importante avaliar o impacto de diferentes taxas de fluxo de gás fresco na pressão intracraniana e na oxigenação cerebral.
Este estudo prospetivo e randomizado foi realizado em pacientes agendados para histerectomia laparoscópica eletiva no Hospital da Cidade de Bursa.
Foram incluídos pacientes com idades entre os 18 e os 75 anos e com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-II.
Pacientes que preenchessem critérios de exclusão pré-definidos não foram incluídos no estudo.
Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes antes da inclusão.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos utilizando o método do envelope fechado para receberem anestesia de baixo fluxo ou alto fluxo.
Foi aplicada monitorização padrão a todos os pacientes, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigénio e monitorização NIRS.
A indução e manutenção da anestesia geral foram realizadas de acordo com protocolos padronizados.
Foi fornecida ventilação mecânica em modo controlado por volume, e os parâmetros do ventilador foram mantidos dentro de intervalos padrão.
O pneumoperitónio foi estabelecido utilizando insuflação de dióxido de carbono (CO₂) num intervalo de pressão pré-definido e foi mantido durante todo o procedimento cirúrgico.
Após o estabelecimento do pneumoperitónio, os pacientes foram colocados na posição de Trendelenburg num ângulo pré-definido, que foi mantido durante a operação.
As medições do diâmetro da bainha do nervo óptico foram realizadas utilizando ultrassonografia com pressão mínima aplicada ao globo ocular.
As medições foram obtidas em pontos de tempo pré-definidos.
A oxigenação cerebral foi monitorizada continuamente utilizando NIRS durante todo o período intraoperatório.
Além disso, foram registados parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂) e variáveis ventilatórias.
No âmbito deste estudo, estava planeada a avaliação comparativa dos efeitos da anestesia de baixo fluxo e alto fluxo na dinâmica intracraniana e na oxigenação cerebral, e o estudo foi realizado de acordo com o protocolo pré-definido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 75 anos
- Agendadas para histerectomia laparoscópica eletiva
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão
- Septicemia
- Risco de hipertermia maligna
- Diabetes mellitus não controlado
- Uso crónico de álcool
- Jejum prolongado
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m²
- Lesões ocupantes de espaço intracraniano (por exemplo, tumores, metástases, abcessos, hematomas, aneurismas)
- Histórico de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral nos seis meses anteriores
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Diagnóstico de glaucoma
- Cirurgia carotídea prévia ou estenose da artéria carótida
- Estado físico ASA ≥ III
- Necessidade de transfusão maciça de sangue
- Conversão de ventilação mecânica controlada por volume para controlada por pressão durante a cirurgia
- Conversão intraoperatória para cirurgia aberta
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ANESTESIA DE BAIXO FLUXO
UTILIZAÇÃO DE ANESTESIA A UMA TAXA DE FLUXO DE 1 LT/MIN DURANTE ANESTESIA GERAL
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ANESTESIA DE ALTO FLUXO
UTILIZAÇÃO DE ANESTESIA A UM DEBITO DE 3 L/MIN DURANTE ANESTESIA GERAL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da Bainha do Nervo Ótico
Prazo: 1-4 horas
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Para determinar as diferenças entre os dois grupos de trendelenburg e pneumoperitoneu, que aumentam a pressão intracraniana.
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1-4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação Cerebral
Prazo: 1-4 horas
|
Para determinar os efeitos da anestesia de baixo e alto fluxo na oxigenação cerebral em condições que aumentam a pressão intracraniana.
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1-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-17/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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