- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07514026
Die Wirkung von Niedrigfluss- und Hochflussanästhesie auf den intrakraniellen Druck
Vergleichende Effekte von High-Flow- und Low-Flow-Anästhesie auf den Durchmesser der Sehnervenscheide und die zerebrale Oxygenierung während laparoskopischer Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Laparoskopische chirurgische Eingriffe umfassen üblicherweise die Herstellung eines Pneumoperitoneums (PP) und die Anwendung der Trendelenburg-Position (TP), um die chirurgische Exposition zu optimieren. Diese Interventionen sind dafür bekannt, den intraabdominalen Druck zu erhöhen und können den venösen Rückfluss, den intrathorakalen Druck und die zerebrale Hämodynamik beeinflussen. Die kombinierte Anwendung von Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung wird als potenziell intrakraniellen Druck (ICP) erhöhend angesehen. Daher ist die intraoperative Beurteilung der intrakraniellen Dynamik von klinischer Bedeutung.
Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist eine nicht-invasive, reproduzierbare und am Patientenbett anwendbare Methode zur Beurteilung von Veränderungen des intrakraniellen Drucks. Es wird angenommen, dass ONSD mit ICP-Veränderungen korreliert. Die zerebrale Oxygenierung kann mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet werden, einer nicht-invasiven Technik, die eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes ermöglicht.
Die Niedrigflussanästhesie basiert auf der Reduzierung der Frischgasflussraten und bietet mehrere Vorteile, einschließlich eines reduzierten Verbrauchs an Anästhetikagasen, der Erhaltung von Wärme und Feuchtigkeit in den Atemwegen und einer verringerten Umweltbelastung. Daten zu den Auswirkungen der Niedrigflussanästhesie auf die zerebrale Physiologie und die intrakranielle Dynamik sind jedoch nach wie vor begrenzt. In chirurgischen Situationen, in denen Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung angewendet werden, ist die Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Frischgasflussraten auf den intrakraniellen Druck und die zerebrale Oxygenierung besonders wichtig.
Diese prospektive, randomisierte Studie wurde bei Patienten durchgeführt, die sich im Bursa City Hospital einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie unterzogen. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einem ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) von I-II. Patienten, die vordefinierte Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nicht in die Studie aufgenommen. Vor der Aufnahme wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Die Patienten wurden mithilfe der Closed-Envelope-Methode randomisiert und erhielten entweder eine Niedrigfluss- oder eine Hochflussanästhesie. Bei allen Patienten kam ein Standardmonitoring zur Anwendung, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung, peripherer Sauerstoffsättigung und NIRS-Überwachung. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie erfolgte gemäß standardisierter Protokolle. Die maschinelle Beatmung erfolgte im volumenkontrollierten Modus, und die Beatmungsparameter wurden innerhalb standardisierter Bereiche gehalten.
Das Pneumoperitoneum wurde durch CO₂-Insufflation bei einem vordefinierten Druckbereich hergestellt und während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten. Nach Herstellung des Pneumoperitoneums wurden die Patienten in einer vordefinierten Winkelung in die Trendelenburg-Position gebracht, die während der Operation beibehalten wurde.
Die Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers wurden mittels Ultraschall unter minimalem Druck auf den Augapfel durchgeführt. Die Messungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten vorgenommen. Die zerebrale Oxygenierung wurde während der gesamten intraoperativen Phase kontinuierlich mittels NIRS überwacht. Zusätzlich wurden hämodynamische und respiratorische Parameter aufgezeichnet, einschließlich Herzfrequenz, arteriellem Blutdruck, endtidalem Kohlendioxid (EtCO₂) und Beatmungsparametern.
Im Rahmen dieser Studie war geplant, die Auswirkungen von Niedrigfluss- und Hochflussanästhesie auf die intrakranielle Dynamik und die zerebrale Oxygenierung vergleichend zu bewerten, und die Studie wurde gemäß dem vordefinierten Protokoll durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Türkei (türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren
- Geplant für elektive laparoskopische Hysterektomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Septikämie
- Risiko für maligne Hyperthermie
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Chronischer Alkoholkonsum
- Verlängertes Fasten
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²
- Intrakranielle raumfordernde Läsionen (z.B. Tumore, Metastasen, Abszesse, Hämatome, Aneurysmen)
- Anamnese von Schädel-Hirn-Trauma oder zerebrovaskulärem Schlaganfall innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Diagnose Glaukom
- Frühere Karotisoperation oder Karotisstenose
- ASA physischer Status ≥ III
- Erfordernis einer massiven Bluttransfusion
- Umstellung von volumenkontrollierter auf druckkontrollierte mechanische Beatmung während der Operation
- Intraoperative Umstellung auf offene Chirurgie
- Verweigerung der Patientin zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NIEDRIGFLOW-ANÄSTHESIE
VERWENDUNG VON ANÄSTHESIE MIT EINER FLUSSRATE VON 1 LT/MIN WÄHREND DER ALLGEMEINANÄSTHESIE
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HOCHFLOW-ANÄSTHESIE
ANWENDUNG VON ANÄSTHESIE MIT EINER FLUSSRATE VON 3 L/MIN WÄHREND DER ALLGEMEINANÄSTHESIE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 1-4 Stunden
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Um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen von Trendelenburg und Pneumoperitoneum zu bestimmen, die den intrakraniellen Druck erhöhen.
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1-4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: 1-4 Stunden
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Zur Bestimmung der Auswirkungen von Niedrigfluss- und Hochflussanästhesie auf die zerebrale Oxygenierung unter Bedingungen, die den intrakraniellen Druck erhöhen.
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1-4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2023-17/2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich