- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07514026
저유량 및 고유량 마취가 두개내압에 미치는 영향
복강경 자궁적출술 중 고유량 및 저유량 마취가 시신경초 직경과 뇌 산소화에 미치는 비교 효과
연구 개요
상태
상세 설명
복강경 수술 절차는 일반적으로 수술 시야를 최적화하기 위해 기복(PP)을 확립하고 트렌델렌부르크 자세(TP)를 적용하는 것을 포함합니다. 이러한 중재는 복강 내 압력을 증가시키는 것으로 알려져 있으며, 정맥 귀환, 흉강 내 압력 및 뇌 혈역학에 영향을 미칠 수 있습니다. 기복과 트렌델렌부르크 자세의 병합 사용은 두개 내압(ICP)을 증가시킬 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 수술 중 두개 내 역동성 평가는 임상적으로 중요합니다.
시신경초 직경(ONSD) 측정은 두개 내압 변화를 평가하는 데 사용되는 비침습적, 재현 가능하며 병상에서 적용 가능한 방법입니다. ONSD는 ICP 변화와 상관관계가 있는 것으로 간주됩니다. 뇌 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 평가할 수 있으며, 이는 뇌 조직 산소화를 지속적으로 모니터링할 수 있는 비침습적 기술입니다.
저유량 마취는 신선 가스 유량을 감소시키는 데 기반을 두며, 마취 가스 소비 감소, 호흡기계의 온도와 습도 유지, 환경 영향 감소 등 여러 장점을 제공합니다. 그러나 저유량 마취가 뇌 생리학 및 두개 내 역동성에 미치는 영향에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다. 기복과 트렌델렌부르크 자세가 적용되는 수술 환경에서, 다양한 신선 가스 유량이 두개 내압 및 뇌 산소화에 미치는 영향을 평가하는 것은 특히 중요합니다.
이 전향적, 무작위 연구는 부르사 시립병원에서 선택적 복강경 자궁적출술을 예정한 환자들을 대상으로 수행되었습니다. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II의 18세에서 75세 사이의 환자들이 포함되었습니다. 사전 정의된 제외 기준을 충족하는 환자들은 연구에 등록되지 않았습니다. 모든 참가자들은 포함 전 서면 동의서를 작성했습니다.
환자들은 폐쇄 봉투 방법을 사용하여 저유량 또는 고유량 마취를 받도록 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 모든 환자에게 심전도, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도 및 NIRS 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 적용되었습니다. 전신 마취 유도 및 유지는 표준화된 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 기계적 환기는 용량 제어 모드로 제공되었으며, 환기 매개변수는 표준 범위 내에서 유지되었습니다.
기복은 사전 정의된 압력 범위에서 이산화탄소(CO₂) 주입을 사용하여 확립되었으며, 수술 절차 전체에 걸쳐 유지되었습니다. 기복 확립 후, 환자들은 사전 정의된 각도로 트렌델렌부르크 자세에 놓였으며, 이는 수술 중 유지되었습니다.
시신경초 직경 측정은 안구에 최소한의 압력을 가한 초음파 검사를 사용하여 수행되었습니다. 측정은 사전 정의된 시간대에 얻어졌습니다. 뇌 산소화는 수술 기간 동안 NIRS를 사용하여 지속적으로 모니터링되었습니다. 또한, 심박수, 동맥 혈압, 말단-조류 이산화탄소(EtCO₂) 및 환기 변수를 포함한 혈역학적 및 호흡 매개변수가 기록되었습니다.
본 연구 범위 내에서, 저유량 및 고유량 마취가 두개 내 역동성 및 뇌 산소화에 미치는 영향을 비교 평가할 계획이었으며, 연구는 사전 정의된 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18-75세 여성 환자
- 예정된 선택적 복강경 자궁절제술
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II급
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준
- 패혈증
- 악성 고열증 위험
- 조절되지 않는 당뇨병
- 만성 알코올 사용
- 장기간 금식
- 체질량지수(BMI) > 40 kg/m²
- 두개내 공간 점유 병변(예: 종양, 전이, 농양, 혈종, 동맥류)
- 최근 6개월 이내 두부 외상 또는 뇌혈관 뇌졸중 병력
- 알려진 심부전
- 녹내장 진단
- 이전 경동맥 수술 또는 경동맥 협착
- ASA 신체 상태 ≥ III급
- 대량 수혈 필요
- 수술 중 용적 조절에서 압력 조절 기계 환기로 전환
- 수술 중 개복술로 전환
- 참여 거부 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저유량 마취
전신 마취 중 1 LT/MIN 유량으로 마취 사용
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하이-플로우 마취
전신 마취 중 3 L/min의 유속으로 마취 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경초 직경
기간: 1-4시간
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두 그룹의 트렌델렌부르크와 기복강(기복복강) 사이의 차이를 확인하기 위해, 이는 두개내압을 증가시킵니다.
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1-4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 산소화
기간: 1-4 시간
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두개내압을 증가시키는 조건에서 저유량 및 고유량 마취가 뇌 산소화에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.
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1-4 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ishiyama T, Kotoda M, Asano N, Ikemoto K, Shintani N, Matsuoka T, Matsukawa T. Effects of hyperventilation on cerebral oxygen saturation estimated using near-infrared spectroscopy: A randomised comparison between propofol and sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):929-935. doi: 10.1097/EJA.0000000000000507.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
- Hanel F, Blobner M, Bogdanski R, Werner C. Effects of carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral hemodynamics in pigs. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):222-6. doi: 10.1097/00008506-200107000-00007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-17/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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