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健康な成人を対象とした、PF-07940369と呼ばれる治験薬の異なる投与量の忍容性および体内動態を評価する研究。

2026年4月5日 更新者：Pfizer

健康な成人参加者におけるPF 07940369の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験

本研究の目的は、健康な成人参加者が経口摂取する研究薬PF-07940369の安全性と忍容性を、用量や1日の投与回数を変えて評価することです。 本研究では、PF-07940369の薬物動態（体内での変化と排泄の過程）についても調査します。

本研究では以下の条件を満たす参加者を募集しています：

  • 18歳から65歳までの男女
  • 体格指数（BMI）が16から32 kg/m²であること
  • 研究医により全般的に健康と判断されること

各用量群では、10名の参加者を無作為に割り付け、PF-07940369（8名）またはプラセボ（2名）を投与します。 プラセボは研究薬と外見は同じですが、薬効成分を含みません。 参加者は研究施設に入院中、14日間にわたり1日1回から2回、経口で研究薬を投与されます。

研究チームは、研究薬を投与された参加者の体験を評価します。 これにより、研究薬の安全性を確認し、次の用量群への移行を判断します。 オプションとして、後日日本人グループを実施する可能性があります。

参加者は10週間にわたり本研究に参加します。 この期間中、参加者は研究薬投与のため16日間研究施設に滞在します。 投与中には安全性検査のための採血を複数回行い、最後のPF-07940369投与後48時間まで、体内での薬物動態を評価するための採血を行います。 研究施設退院後、最後の投与から7～10日後に研究来院を実施します。 また、研究チームは14日目の最後の投与から28～35日後に、電話で1回のフォローアップを行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 医学的評価（病歴、身体検査、臨床検査、標準12誘導心電図）により健康であると判断された、妊娠可能でない男性参加者および女性参加者。
  • 体格指数（BMI）が16から32 kg/m2；かつ体重が50 kg（110 lb）を超えること。

除外基準：

  • 臨床的に有意な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患の証拠または既往歴。
  • 以下のいずれかの状態：鉄蓄積症の既往歴、鉄利用障害の既往歴、溶血性貧血またはヘモグロビン異常症の診断、鉄欠乏性貧血の診断、最近の献血。
  • 静脈内鉄剤療法、赤血球造血刺激因子療法、および／または成人の推奨鉄摂取量を超える鉄含有併用薬または栄養補助食品の経口投与の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1、PF-07940369またはプラセボ
複数回経口投与
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：PF-07940369
経口錠剤
実験的：コホート 2、PF-07940369 またはプラセボ
複数回経口投与
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：PF-07940369
経口錠剤
実験的：コホート3、PF-07940369またはプラセボ
複数回経口投与
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：PF-07940369
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：ベースライン（0日目）から研究薬最終投与後35日まで
ベースライン（0日目）から研究薬最終投与後35日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07940369の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前（0）、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
投与前（0）、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
PF-07940369の血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（0）、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
投与前（0）、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
投与間隔終了時までの時間ゼロからの曲線下面積（AUCtau） PF-07940369
時間枠：投与前（0）、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
投与間隔0時間から投与間隔終了時までの濃度曲線下面積（AUCtau）。投与間隔は12時間または24時間です。
投与前（0）、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
尿中未変化体として回収された投与量の割合（Aetau%）
時間枠：投与後0～12時間または0～24時間
PF-07940369尿中PKパラメータ：Aetau%
投与後0～12時間または0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月15日

一次修了 (実際)

2026年1月6日

研究の完了 (実際)

2026年1月6日

試験登録日

最初に提出

2025年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C5381002
  • 2025-520558-12-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請手続きの詳細は、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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