Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvordan forskellige mængder af undersøgelsesmedicinen PF-07940369 tolereres og virker i kroppen hos raske voksne.

5. april 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERET, DØBBELTBLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTIPEL OPADGÅENDE DOSIS-ESKALERINGSSTUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK FOR PF 07940369 I SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af et undersøgelsesmedicin kaldet PF-07940369, når det indtages gennem munden i forskellige mængder og/eller flere gange dagligt af raske voksne deltagere. Undersøgelsen vil også se på farmakokinetikken for PF-07940369 (hvordan medicinen ændres og elimineres fra kroppen).

Undersøgelsen søger deltagere, der:

  • er mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
  • har et body mass index (BMI) på 16 til 32 kilogram per meter i kvadrat, og
  • anvendes for at være generelt raske af undersøgelseslægen.

I hver dosisgruppe vil 10 deltagere blive tilfældigt tildelt til at tage PF-07940369 (8 deltagere) eller placebo (2 deltagere). En placebo indeholder ikke noget medicin, men ser ud præcis som det undersøgte medicin. Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen gennem munden 1 til 2 gange dagligt i 14 dage, mens de er indlagt på undersøgelsesklinikken.

Undersøgelsesteamet vil undersøge oplevelserne hos personer, der modtager undersøgelsesmedicinen. Dette vil hjælpe teamet med at se, om undersøgelsesmedicinen er sikker, og om undersøgelsen kan gå videre til næste dosisgruppe. En valgfri japansk gruppe kan senere blive gennemført.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i 10 uger. I denne periode vil deltagerne opholde sig på undersøgelsesklinikken i 16 dage for at modtage undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil få taget flere blodprøver under doseringen til sikkerhedslaboratorievurderinger og op til 48 timer efter at have modtaget den sidste dosis PF-07940369 for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen. Efter udskrivelse fra undersøgelsesklinikken vil deltagerne have et undersøgelsesbesøg 7 til 10 dage efter den sidste dosis. Undersøgelsesteamet vil også ringe til deltagerne én gang over telefonen 28 til 35 dage efter at have modtaget deres sidste dosis på dag 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, som er åbenlyst sunde som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og standard 12-leds elektrokardiogram (EKG).
  • Body mass index (BMI) på 16 til 32 kg/m²; og en total kropsvægt >50 kg (110 lb).

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, leversygdom, psykisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Enhver af følgende tilstande: Historie med jernopbevaringssygdomme, Historie med jernudnyttelsesforstyrrelse, Diagnose af hæmolytisk anæmi eller hemoglobinpati, Diagnose af jernmangelanæmi, Nylig bloddonation.
  • Historie med intravenøs jernterapi, erytropoese-stimulerende agens terapi og/eller orale jernholdige ledsagende medicin eller ernæringstilskud, der overskrider anbefalede daglige tilladte mængder af jern for voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1, PF-07940369 eller Placebo
Flere orale doseringer
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: PF-07940369
Orale tabletter
Eksperimentel: Kohorte 2, PF-07940369 eller Placebo
Flere orale doseringer
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: PF-07940369
Orale tabletter
Eksperimentel: Kohorte 3, PF-07940369 eller Placebo
Flere orale doseringer
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: PF-07940369
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Baseline (dag 0) op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-07940369
Tidsramme: Præ-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af PF-07940369
Tidsramme: Før dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau) for PF-07940369
Tidsramme: Før dosering (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 12 eller 24 timer.
Før dosering (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Procentdel af dosis genvundet i urin som uændret lægemiddel (Aetau%)
Tidsramme: 0 til 12 timer eller 0 til 24 timer efter dosering
PF-07940369 urin-PK-parametre: Aetau%
0 til 12 timer eller 0 til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5381002
  • 2025-520558-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner