Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvordan ulike mengder av studiemedisinen PF-07940369 tolereres og virker i kroppen hos friske voksne.

5. april 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELTBLIND, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTIPEL STIGENDE DOSESKALERING STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKK AV PF 07940369 HOS SUNNE VOKSNE DELTAKERE

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og toleransen til et studiemedisin kalt PF-07940369 når det tas oralt i forskjellige mengder og/eller flere ganger om dagen av friske voksne deltakere. Studien vil også se på farmakokinetikken til PF-07940369 (hvordan medisinen endres og elimineres fra kroppen).

Studien søker deltakere som:

  • er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kilogram per meter kvadrat, og
  • anvendes som generelt friske av studiens lege.

I hver dosegruppe vil 10 deltakere bli tilfeldig tildelt å ta PF-07940369 (8 deltakere) eller placebo (2 deltakere). En placebo inneholder ikke noen medisin, men ser ut akkurat som medisinen som studeres. Deltakerne vil motta studiemedikamentet oralt 1 til 2 ganger daglig i 14 dager mens de er innlagt på studieklinikken.

Studieteamet vil se etter opplevelsene til personene som mottar studiemedisinen. Dette vil hjelpe teamet å se om studiemedisinen er trygg og om studien kan gå videre til neste dosegruppe. En valgfri japansk gruppe kan bli gjennomført senere.

Deltakerne vil delta i denne studien i 10 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne oppholde seg på studieklinikken i 16 dager for å motta studiemedikamentet. Deltakerne vil ha flere blodprøver tatt under dosering for sikkerhetslaboratorievurderinger og opptil 48 timer etter å ha mottatt den siste dosen av PF-07940369 for å se hvordan kroppen prosesserer studiemedisinen. Etter utskrivelse fra studieklinikken vil deltakerne ha et studiebesøk 7 til 10 dager etter den siste dosen. Studieteamet vil også ringe deltakerne en gang over telefonen 28 til 35 dager etter å ha mottatt sin siste dose på dag 14.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere som ikke er i fruktbar alder, som er åpenbart friske slik det fastsettes ved medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og standard 12-leders elektrokardiogram (EKG).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Eksklusjonskriterier:

  • Tecken eller historie for klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Noen av følgende tilstander: Historie med jernlagringssykdommer, Historie med jernutnyttelsesforstyrrelse, Diagnose av hemolytisk anemi eller hemoglobinopati, Diagnose av jernmangelanemi, Nylig blodgivning.
  • Historie med intravenøs jernterapi, erytropoese-stimulerende middelterapi og/eller orale jernholdige samtidige medikamenter eller ernæringstilskudd som overstiger anbefalte daglige inntak for jern for voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, PF-07940369 eller Placebo
Flere orale doseringer
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Legemiddel: PF-07940369
Orale tabletter
Eksperimentell: Kohort 2, PF-07940369 eller Placebo
Flere orale doseringer
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Legemiddel: PF-07940369
Orale tabletter
Eksperimentell: Kohort 3, PF-07940369 eller Placebo
Flere orale doseringer
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Legemiddel: PF-07940369
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament
Utgangspunkt (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07940369
Tidsramme: Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07940369
Tidsramme: Før dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Før dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for PF-07940369
Tidsramme: Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Arealet under konsentrasjonskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), der doseringsintervallet er 12 eller 24 timer.
Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Prosentandel av dosen gjenfunnet i urin som uforandret legemiddel (Aetau%)
Tidsramme: 0 til 12 timer eller 0 til 24 timer etter dosering
PF-07940369 urinære PK-parametere: Aetau%
0 til 12 timer eller 0 til 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C5381002
  • 2025-520558-12-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere