건강한 성인에서 PF-07940369라는 연구용 약물의 다양한 투여량이 체내에서 어떻게 작용하고 내약되는지 알아보기 위한 연구.
건강한 성인 참가자에서 PF 07940369의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 스폰서-개방, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 참가자들이 PF-07940369라는 연구 약물을 다양한 용량 및/또는 하루 여러 번 경구 투여할 때의 안전성과 내약성에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 PF-07940369의 약동학(약물이 체내에서 어떻게 변화하고 제거되는지)을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI)가 16에서 32 kg/m²인 사람
- 연구 의사에 의해 일반적으로 건강하다고 간주되는 사람.
각 용량 그룹에서 10명의 참가자가 무작위로 PF-07940369(8명) 또는 위약(2명)을 투여받도록 배정됩니다. 위약은 연구 중인 약물과 똑같이 생겼지만 약물 성분이 전혀 들어있지 않습니다. 참가자는 연구 클리닉에 입원한 상태에서 14일 동안 하루 1~2회 연구 약물을 경구로 투여받게 됩니다.
연구팀은 연구 약물을 투여받는 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이를 통해 연구팀은 연구 약물이 안전한지, 그리고 연구가 다음 용량 그룹으로 진행될 수 있는지 확인할 수 있을 것입니다. 추후 선택적 일본인 그룹이 진행될 수 있습니다.
참가자는 이 연구에 10주 동안 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 연구 약물을 투여받기 위해 연구 클리닉에 16일간 머무르게 됩니다. 참가자는 투여 기간 동안 안전성 검사를 위한 여러 차례의 혈액 샘플 채취를 받게 되며, 마지막 PF-07940369 투여 후 최대 48시간 동안 체내에서 연구 약물이 어떻게 처리되는지 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다. 연구 클리닉에서 퇴원한 후, 참가자는 마지막 투여 후 7~10일 후에 연구 방문을 하게 됩니다. 연구팀은 또한 참가자가 14일차에 마지막 투여를 받은 후 28~35일 후에 한 번 전화로 참가자에게 연락할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적 평가(병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 표준 12유도 심전도(ECG)를 포함)를 통해 건강하다고 판단된 남성 참가자 및 가임 가능성이 없는 여성 참가자.
- 체질량 지수(BMI) 16~32 kg/m2; 그리고 전체 체중 >50 kg(110 lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과적, 신경학적 또는 알레르기성 질환의 증거 또는 병력.
- 다음 조건 중 하나: 철 저장 질환 병력, 철 이용 장애 병력, 용혈성 빈혈 또는 헤모글로빈병증 진단, 철결핍성 빈혈 진단, 최근 헌혈.
- 정맥 내 철 요법, 적혈구 생성 자극제 요법 및/또는 성인 권장 식이 허용량을 초과하는 경구 철 함유 병용 약물 또는 영양 보충제 사용 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, PF-07940369 또는 위약
다회 경구 투여
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구강 정제
구강용 정제
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실험적: 코호트 2, PF-07940369 또는 위약
다중 경구 투여
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구강 정제
구강용 정제
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실험적: 코호트 3, PF-07940369 또는 위약
복수의 경구 투여
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구강 정제
구강용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(0일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 35일까지
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기준선(0일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 35일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07940369의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 (0), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 (0), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PF-07940369의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 (0), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 전 (0), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 간격 종료 시점까지의 곡선하면적(AUCtau) PF-07940369
기간: 투약 전(0), 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 간격이 12시간 또는 24시간인 경우, 투여 시점 0부터 투여 간격 종료 시점까지의 농도 곡선 하면적(AUCtau).
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투약 전(0), 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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변화되지 않은 약물로 소변에서 회수된 용량의 백분율 (Aetau%)
기간: 투여 후 0~12시간 또는 0~24시간
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PF-07940369 요중 약동학 파라미터: Aetau%
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투여 후 0~12시간 또는 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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