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Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirkungsweise unterschiedlicher Dosierungen des Studienmedikaments PF-07940369 im Körper gesunder Erwachsener.

5. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-STUDIE, RANDOMISIERT, DOPPELT VERBLINDET, SPONSOR-UNVERBLINDET, PLACEBO-KONTROLLIERT, MIT MEHRFACHER AUFSTEIGENDER DOSISESKALATION ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF 07940369 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines Studienmedikaments namens PF-07940369 zu untersuchen, wenn es von gesunden erwachsenen Teilnehmern in unterschiedlichen Mengen und/oder mehrmals täglich oral eingenommen wird. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von PF-07940369 untersuchen (wie das Medikament im Körper verändert und ausgeschieden wird).

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren sind
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter haben und
  • vom Studienarzt als allgemein gesund eingestuft werden.

In jeder Dosierungsgruppe werden 10 Teilnehmer zufällig zugeteilt, um PF-07940369 (8 Teilnehmer) oder Placebo (2 Teilnehmer) einzunehmen. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Medikament. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament während des Aufenthalts in der Studienklinik 14 Tage lang ein- bis zweimal täglich oral.

Das Studienteam wird die Erfahrungen der Personen, die das Studienmedikament erhalten, untersuchen. Dies wird dem Team helfen zu beurteilen, ob das Studienmedikament sicher ist und ob die Studie zur nächsten Dosierungsgruppe übergehen kann. Eine optionale japanische Gruppe kann später durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden 10 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit bleiben die Teilnehmer 16 Tage in der Studienklinik, um das Studienmedikament zu erhalten. Den Teilnehmern werden während der Medikamentengabe für Sicherheitslaboruntersuchungen mehrere Blutproben entnommen und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis PF-07940369, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet. Nach der Entlassung aus der Studienklinik haben die Teilnehmer 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis einen Studienbesuch. Das Studienteam wird die Teilnehmer auch einmal telefonisch 28 bis 35 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis am Tag 14 kontaktieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht gebärfähig sind, und die nach medizinischer Bewertung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) offensichtlich gesund sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen.
  • Eine der folgenden Bedingungen: Vorgeschichte von Eisenspeicherkrankheiten, Vorgeschichte von Eisenverwertungsstörungen, Diagnose von hämolytischer Anämie oder Hämoglobinopathie, Diagnose von Eisenmangelanämie, kürzliche Blutspende.
  • Vorgeschichte von intravenöser Eisentherapie, Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen und/oder oralen eisenhaltigen Begleitmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die empfohlenen Tagesdosen für Eisen bei Erwachsenen überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, PF-07940369 oder Placebo
Multiple orale Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: PF-07940369
Orale Tabletten
Experimental: Kohorte 2, PF-07940369 oder Placebo
Multiple orale Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: PF-07940369
Orale Tabletten
Experimental: Kohorte 3, PF-07940369 oder Placebo
Multiple orale Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: PF-07940369
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Baseline (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07940369
Zeitfenster: Vor der Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07940369
Zeitfenster: Prä-Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Prä-Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-07940369
Zeitfenster: Prä-Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 oder 24 Stunden beträgt.
Prä-Dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Dosis, die unverändert als Arzneimittel im Urin wiedergefunden wurde (Aetau%)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden oder 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
PF-07940369 renale PK-Parameter: Aetau%
0 bis 12 Stunden oder 0 bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5381002
  • 2025-520558-12-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Studienprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien von Pfizer und zum Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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