Исследование по изучению переносимости и механизма действия различных доз исследуемого препарата PF-07940369 в организме здоровых взрослых.
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ ДЛЯ СПОНСОРА, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С МНОГОКРАТНЫМ ВОЗРАСТАНИЕМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF 07940369 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости исследуемого препарата PF-07940369 при его пероральном приеме в различных дозах и/или несколько раз в день здоровыми взрослыми участниками. Исследование также будет изучать фармакокинетику PF-07940369 (как препарат изменяется и выводится из организма).
Исследование ищет участников, которые:
- являются мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет
- имеют индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 килограмм на квадратный метр, и
- считаются в целом здоровыми по мнению врача-исследователя.
В каждой группе дозирования 10 участников будут случайным образом распределены для приема PF-07940369 (8 участников) или плацебо (2 участника). Плацебо не содержит никакого лекарственного средства, но выглядит точно так же, как исследуемый препарат. Участники будут получать исследуемый препарат перорально 1-2 раза в день в течение 14 дней во время пребывания в клиническом центре исследования.
Исследовательская группа будет изучать опыт людей, получающих исследуемый препарат. Это поможет команде определить, является ли исследуемый препарат безопасным и может ли исследование перейти к следующей группе дозирования. Дополнительная японская группа может быть проведена позже.
Участники будут участвовать в этом исследовании в течение 10 недель. В течение этого времени участники будут находиться в клиническом центре исследования 16 дней для получения исследуемого препарата. У участников будут взяты несколько образцов крови во время приема препарата для лабораторных исследований безопасности и до 48 часов после получения последней дозы PF-07940369, чтобы изучить, как организм перерабатывает исследуемый препарат. После выписки из клинического центра исследования участники посетят исследовательский центр через 7-10 дней после последней дозы. Исследовательская группа также проведет один телефонный звонок участникам через 28-35 дней после получения их последней дозы на 14-й день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола и участники женского пола, не способные к деторождению, которые являются явно здоровыми по результатам медицинского обследования, включая медицинский анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и стандартную 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м²; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
Критерии исключения:
- Признаки или анамнез клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Любое из следующих состояний: Анамнез заболеваний накопления железа, Анамнез нарушения утилизации железа, Диагноз гемолитической анемии или гемоглобинопатии, Диагноз железодефицитной анемии, Недавнее донорство крови.
- Анамнез внутривенной терапии препаратами железа, терапии стимуляторами эритропоэза и/или приема сопутствующих пероральных препаратов или пищевых добавок, содержащих железо, превышающих рекомендуемые диетические нормы потребления железа для взрослых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1, PF-07940369 или Плацебо
Многократное пероральное дозирование
|
Оральные таблетки
Пероральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, PF-07940369 или Плацебо
Многократный пероральный приём
|
Оральные таблетки
Пероральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Когорта 3, PF-07940369 или Плацебо
Многократный пероральный прием
|
Оральные таблетки
Пероральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с развившимися на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (День 0) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07940369
Временное ограничение: До приема (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
До приема (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме крови (Tmax) PF-07940369
Временное ограничение: До приема (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
До приема (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до конца интервала дозирования (AUCtau) для PF-07940369
Временное ограничение: До приема (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составляет 12 или 24 часа.
|
До приема (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
|
|
Процент дозы, выделенной с мочой в неизмененном виде (Aetau%)
Временное ограничение: от 0 до 12 часов или от 0 до 24 часов после приема дозы
|
Параметры фармакокинетики PF-07940369 в моче: Aetau%
|
от 0 до 12 часов или от 0 до 24 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .