Uno studio per apprendere come diverse quantità del farmaco in studio denominato PF-07940369 siano tollerate e agiscano nell'organismo di adulti sani.
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR-APERTO, CONTROLLATO CON PLACEBO, CON ESCALATION DI DOSI MULTIPLE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF 07940369 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco in studio denominato PF-07940369 quando assunto per via orale in diverse quantità e/o più volte al giorno da partecipanti adulti sani. Lo studio valuterà inoltre la farmacocinetica di PF-07940369 (come il farmaco viene modificato ed eliminato dall'organismo).
Lo studio cerca partecipanti che:
- siano di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- abbiano un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato, e
- siano considerati generalmente sani dal medico dello studio.
In ciascun gruppo di dosaggio, 10 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere PF-07940369 (8 partecipanti) o placebo (2 partecipanti). Un placebo non contiene alcun farmaco ma appare esattamente come il farmaco in studio. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio per via orale 1-2 volte al giorno per 14 giorni mentre sono ricoverati nella clinica dello studio.
Il team di studio valuterà le esperienze delle persone che ricevono il farmaco in studio. Questo aiuterà il team a determinare se il farmaco in studio è sicuro e se lo studio può procedere al successivo gruppo di dosaggio. Potrebbe essere condotto successivamente un gruppo opzionale giapponese.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per 10 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per 16 giorni per ricevere il farmaco in studio. Ai partecipanti verranno prelevati più campioni di sangue durante la somministrazione per valutazioni di laboratorio di sicurezza e fino a 48 ore dopo aver ricevuto l'ultima dose di PF-07940369 per studiare come l'organismo processa il farmaco in studio. Dopo essere stati dimessi dalla clinica dello studio, i partecipanti avranno una visita di studio 7-10 giorni dopo l'ultima dose. Il team di studio contatterà inoltre i partecipanti una volta per telefono 28-35 giorni dopo aver ricevuto la loro ultima dose al Giorno 14.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e partecipanti di sesso femminile che non sono in età fertile, evidentemente sani come determinato da valutazione medica che include anamnesi, esame obiettivo, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m²; e peso corporeo totale >50 kg (110 lb).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative.
- Qualsiasi delle seguenti condizioni: Storia di malattie da accumulo di ferro, Storia di disturbi dell'utilizzo del ferro, Diagnosi di anemia emolitica o emoglobinopatia, Diagnosi di anemia da carenza di ferro, Donazione di sangue recente.
- Storia di terapia con ferro per via endovenosa, terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi e/o farmaci concomitanti o integratori alimentari contenenti ferro per via orale che superano le dosi dietetiche raccomandate di ferro per gli adulti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1, PF-07940369 o Placebo
Dosaggio orale multiplo
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Compresse orali
Compresse Orali
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Sperimentale: Cohorte 2, PF-07940369 o Placebo
Somministrazione orale multipla
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Compresse orali
Compresse Orali
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Sperimentale: Cohorte 3, PF-07940369 o Placebo
Dosaggio orale multiplo
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Compresse orali
Compresse Orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Baseline (Giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07940369
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) di PF-07940369
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area Sotto la Curva da Tempo Zero alla Fine dell'Intervallo di Somministrazione (AUCtau) di PF-07940369
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau), dove l'intervallo di dosaggio è di 12 o 24 ore.
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Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Percentuale della dose recuperata nelle urine come farmaco immodificato (Aetau%)
Lasso di tempo: da 0 a 12 ore o da 0 a 24 ore dopo la dose
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Parametri PK urinari di PF-07940369: Aetau%
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da 0 a 12 ore o da 0 a 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
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