Une étude visant à déterminer comment différentes quantités du médicament étudié, appelé PF-07940369, sont tolérées et agissent dans l'organisme chez des adultes en bonne santé.
ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE POUR LE PROMOTEUR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À ESCALADE DE DOSES MULTIPLES ASCENDANTES POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF 07940369 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité d'un médicament à l'étude appelé PF-07940369 lorsqu'il est administré par voie orale à différentes doses et/ou plusieurs fois par jour à des participants adultes en bonne santé. L'étude examinera également la pharmacocinétique du PF-07940369 (comment le médicament est métabolisé et éliminé de l'organisme).
L'étude recherche des participants qui sont :
- des hommes ou des femmes âgés de 18 à 65 ans
- ont un indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kilogrammes par mètre carré, et
- sont considérés comme généralement en bonne santé par le médecin de l'étude.
Dans chaque groupe de dose, 10 participants seront assignés au hasard pour prendre du PF-07940369 (8 participants) ou un placebo (2 participants). Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble exactement au médicament étudié. Les participants recevront le médicament à l'étude par voie orale 1 à 2 fois par jour pendant 14 jours pendant leur séjour à la clinique de l'étude.
L'équipe de l'étude examinera les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela aidera l'équipe à déterminer si le médicament à l'étude est sûr et si l'étude peut passer au groupe de dose suivant. Un groupe japonais facultatif pourra être mené ultérieurement.
Les participants prendront part à cette étude pendant 10 semaines. Pendant cette période, les participants séjourneront à la clinique de l'étude pendant 16 jours pour recevoir le médicament à l'étude. Les participants subiront plusieurs prélèvements sanguins pendant la période de traitement pour les évaluations de sécurité en laboratoire et jusqu'à 48 heures après avoir reçu la dernière dose de PF-07940369 pour étudier la façon dont l'organisme métabolise le médicament à l'étude. Après leur sortie de la clinique de l'étude, les participants auront une visite d'étude 7 à 10 jours après la dernière dose. L'équipe de l'étude appellera également les participants une fois par téléphone 28 à 35 jours après avoir reçu leur dernière dose le jour 14.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins et participantes non en âge de procréer qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme standard à 12 dérivations (ECG).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m² ; et un poids corporel total >50 kg (110 lb).
Critères d'exclusion :
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- L'une des conditions suivantes : Antécédents de maladies de stockage du fer, antécédents de trouble de l'utilisation du fer, diagnostic d'anémie hémolytique ou d'hémoglobinopathie, diagnostic d'anémie ferriprive, don de sang récent.
- Antécédents de traitement par fer intraveineux, traitement par agents stimulant l'érythropoïèse et/ou médicaments concomitants ou suppléments nutritionnels contenant du fer par voie orale dépassant les apports nutritionnels recommandés en fer pour les adultes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1, PF-07940369 ou Placebo
Administration orale répétée
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
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Expérimental: Cohorte 2, PF-07940369 ou Placebo
Administration orale multiple
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
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Expérimental: Cohorte 3, PF-07940369 ou Placebo
Administration orale répétée
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EI)
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la ligne de base (jour 0) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-07940369
Délai: Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures post-dose
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Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures post-dose
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du PF-07940369
Délai: Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures post-dose
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Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-07940369
Délai: Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures post-dose
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Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 à la fin de l'intervalle d'administration (AUCtau), où l'intervalle d'administration est de 12 ou 24 heures.
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Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures post-dose
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Pourcentage de la dose récupérée dans l'urine sous forme de médicament inchangé (Aetau%)
Délai: 0 à 12 heures ou 0 à 24 heures après l'administration de la dose
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Paramètres pharmacocinétiques urinaires du PF-07940369 : Aetau%
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0 à 12 heures ou 0 à 24 heures après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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