一项旨在了解不同剂量的研究药物PF-07940369在健康成年人体内的耐受性及作用机制的研究。
2026年4月5日 更新者：Pfizer
一项评估PF 07940369在健康成年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的1期、随机、双盲、申办方开放、安慰剂对照、多次递增剂量爬坡研究
本研究旨在了解名为PF-07940369的研究药物在不同剂量和/或每日多次口服时，对健康成年参与者的安全性和耐受性。 本研究还将考察PF-07940369的药代动力学（药物在体内如何代谢和清除）。
本研究寻求符合以下条件的参与者：
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性
- 体重指数（BMI）为16至32千克/平方米，且
- 经研究医生评估为总体健康状况良好。
在每个剂量组中，10名参与者将被随机分配服用PF-07940369（8名参与者）或安慰剂（2名参与者）。 安慰剂不含任何药物，但外观与研究药物完全相同。 参与者将在研究诊所住院期间，每日口服研究药物1至2次，持续14天。
研究团队将观察接受研究药物参与者的体验。 这将帮助团队评估研究药物的安全性，并决定研究是否可进入下一个剂量组。 后续可能会开展一个可选的日本人群组。
参与者将参与本研究10周。 在此期间，参与者将在研究诊所住院16天以接受研究药物。 参与者将在给药期间多次采集血样进行安全性实验室评估，并在接受最后一剂PF-07940369后最多48小时内采集血样，以观察身体对研究药物的代谢过程。 出院后，参与者将在最后一次给药后7至10天进行随访。 研究团队还将在第14天接受最后一剂药物后的28至35天内，通过电话联系参与者一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 根据医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和标准12导联心电图）确定为明显健康的男性参与者及无生育潜力的女性参与者。
- 体重指数（BMI）为16至32 kg/m²；总体重＞50 kg（110磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 存在以下任一情况：铁储存疾病史、铁利用障碍史、溶血性贫血或血红蛋白病诊断、缺铁性贫血诊断、近期献血史。
- 有静脉铁剂治疗史、促红细胞生成素治疗史和/或口服含铁伴随药物或营养补充剂（超过成人铁推荐膳食摄入量）史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1，PF-07940369 或 安慰剂
多次口服给药
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：队列2，PF-07940369或安慰剂
多次口服给药
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：队列3，PF-07940369或安慰剂
多次口服给药
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口服片剂
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗突发不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：基线（第0天）至研究药物末次给药后35天
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基线（第0天）至研究药物末次给药后35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-07940369 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前(0)、给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前(0)、给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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PF-07940369 达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前（0）、给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前（0）、给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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PF-07940369从给药开始至给药间隔结束的曲线下面积（AUCtau）
大体时间：给药前（0）、给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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浓度曲线下面积从时间0至给药间隔结束（AUCtau），其中给药间隔为12或24小时。
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给药前（0）、给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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尿液中以原形药物回收的剂量百分比 (Aetau%)
大体时间：给药后0至12小时或0至24小时
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PF-07940369 尿液药代动力学参数：Aetau%
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给药后0至12小时或0至24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (实际的)
2026年1月6日
研究完成 (实际的)
2026年1月6日
研究注册日期
首次提交
2025年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月5日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞公司将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及申请获取数据的流程详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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