Een studie om te leren hoe verschillende hoeveelheden van het studiegeneesmiddel genaamd PF-07940369 worden getolereerd en in het lichaam werken bij gezonde volwassenen.
EEN FASE 1, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO GECONTROLLEERD, MULTIPLE STIJGENDE DOSIS ESCALATIE ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, TOLERANTIE EN FARMACOKINETIEK VAN PF 07940369 TE EVALUEREN IN GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS
Het doel van deze studie is om meer te leren over de veiligheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-07940369 wanneer het oraal wordt ingenomen in verschillende hoeveelheden en/of meerdere keren per dag door gezonde volwassen deelnemers. De studie zal ook kijken naar de farmacokinetiek van PF-07940369 (hoe het geneesmiddel wordt omgezet en uit het lichaam wordt verwijderd).
De studie zoekt deelnemers die:
- man of vrouw zijn tussen de 18 en 65 jaar oud
- een body mass index (BMI) hebben van 16 tot 32 kilogram per vierkante meter, en
- door de studiedokter als over het algemeen gezond worden beschouwd.
In elke dosisgroep zullen 10 deelnemers willekeurig worden toegewezen om PF-07940369 (8 deelnemers) of placebo (2 deelnemers) te nemen. Een placebo bevat geen geneesmiddel maar ziet er precies uit als het onderzochte geneesmiddel. Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel oraal 1 tot 2 keer per dag gedurende 14 dagen ontvangen terwijl zij zijn opgenomen in de studie kliniek.
Het onderzoeksteam zal kijken naar de ervaringen van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen. Dit zal het team helpen te zien of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is en of de studie naar de volgende dosisgroep kan gaan. Een optionele Japanse groep kan later worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen gedurende 10 weken deelnemen aan deze studie. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers 16 dagen in de studie kliniek verblijven om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen. De deelnemers zullen tijdens de dosering meerdere bloedmonsters laten afnemen voor veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en tot 48 uur na ontvangst van de laatste dosis PF-07940369 om te kijken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt. Na ontslag uit de studie kliniek zullen de deelnemers een studiebezoek hebben 7 tot 10 dagen na de laatste dosis. Het onderzoeksteam zal de deelnemers ook één keer telefonisch bellen 28 tot 35 dagen na ontvangst van hun laatste dosis op dag 14.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die niet vruchtbaar zijn en die overduidelijk gezond zijn volgens medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Body mass index (BMI) van 16 tot 32 kg/m²; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).
Exclusiecriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Een van de volgende aandoeningen: Voorgeschiedenis van ijzerstapelingsziekten, Voorgeschiedenis van ijzergebruiksstoornis, Diagnose van hemolytische anemie of hemoglobinopathie, Diagnose van ijzergebreksanemie, Recente bloeddonatie.
- Voorgeschiedenis van intraveneuze ijzertherapie, erytropoëse-stimulerende middelen en/of orale ijzerbevattende gelijktijdige medicatie of voedingssupplementen die de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid ijzer voor volwassenen overschrijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1, PF-07940369 of Placebo
Meervoudige orale dosering
|
Orale tabletten
Oraal tabletten
|
|
Experimenteel: Cohort 2, PF-07940369 of Placebo
Meerdere orale doseringen
|
Orale tabletten
Oraal tabletten
|
|
Experimenteel: Cohort 3, PF-07940369 of Placebo
Meervoudige orale dosering
|
Orale tabletten
Oraal tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Baseline (dag 0) tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal Waargenomen Plasmaspiegel (Cmax) van PF-07940369
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
|
Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
|
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07940369
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
|
Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
|
|
|
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-07940369
Tijdsspanne: Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
Oppervlak onder de concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 12 of 24 uur is.
|
Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
|
Percentage van de dosis teruggevonden in urine als onveranderd geneesmiddel (Aetau%)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur of 0 tot 24 uur na dosering
|
PF-07940369 urinaire PK-parameters: Aetau%
|
0 tot 12 uur of 0 tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .