Tutkimus, jossa selvitetään, miten eri määrät tutkimuslääkettä PF-07940369 sallitaan ja vaikuttavat terveiden aikuisten kehossa.
FAASI 1, SATUNNAISTETTU, KAKSOISSOKKO, RAHOITTAJALLE AVOIN, PLASEBOHOITOA KONTROLLOIVA, MONINKERTAISTA ANNOSTA KASVATTAVA TUTKIMUS ARVIOIDA PF 07940369: N TURVALLISUUTTA, SIIETOKYVYTTÄ JA FARMAKOKINETIIKKAA TERVEILLÄ AIKUISILLA OSALLISTUJILLA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen PF-07940369 turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä otetaan suun kautta eri määrinä ja/tai useita kertoja päivässä terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimuksessa tarkastellaan myös PF-07940369:n farmakokinetiikkaa (kuinka lääke muuntuu ja poistuu elimistöstä).
Tutkimuksessa etsitään osallistujia, jotka:
- ovat 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia
- joilla on painoindeksi (BMI) 16–32 kilogrammaa neliömetriä kohti, ja
- joita tutkimuslääkäri pitää yleisesti terveinä.
Jokaisessa annosryhmässä 10 osallistujaa arvotaan satunnaisesti ottamaan PF-07940369:ää (8 osallistujaa) tai lumelääkettä (2 osallistujaa). Lumelääke ei sisällä mitään lääkeainetta, mutta näyttää täsmälleen tutkittavalta lääkkeeltä. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen suun kautta 1–2 kertaa päivässä 14 päivän ajan ollessaan tutkimusklinikalla.
Tutkimusryhmä tarkastelee tutkimuslääkettä saaneiden henkilöiden kokemuksia. Tämä auttaa ryhmää näkemään, onko tutkimuslääke turvallinen ja voidaanko tutkimus siirtyä seuraavaan annosryhmään. Valinnaista japanilaista ryhmää voidaan myöhemmin toteuttaa.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 10 viikon ajan. Tänä aikana osallistujat viipyvät tutkimusklinikalla 16 päivää saadakseen tutkimuslääkkeen. Osallistujilta otetaan useita verinäytteitä annostelun aikana turvallisuuslaboratoriokartoituksia varten sekä enintään 48 tuntia viimeisen PF-07940369-annoksen jälkeen nähdäkseen, kuinka elimistö käsittelee tutkimuslääkettä. Tutkimusklinikalta kotiuduttuaan osallistujilla on tutkimuskäynti 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimusryhmä soittaa myös osallistujille kerran puhelimitse 28–35 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen 14. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miesosallistujat ja naisosallistujat, jotka eivät ole hedelmällisiä ja jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja standardi 12-kanavainen elektrokardiogrammi (EKG), perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 16–32 kg/m2; ja kokonaispaino >50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän hematologisen, munuais-, endokriinisen, keuhko-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisen, neurologisen tai allergisen sairauden todiste tai historia.
- Jokin seuraavista: Rautavarastotautien historia, Raudan hyödyntämishäiriön historia, Hemolyyttisen anemian tai hemoglobinopatian diagnoosi, Rautapulan anemian diagnoosi, Viimeaikainen verenluovutus.
- Intravenoosin rautaterapian, erytropoetiinien käytön ja/tai suun kautta nautittavien rautaa sisältävien lääkkeiden tai ravintolisien historia, jotka ylittävät aikuisten suositellut päivittäiset raudan saannit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, PF-07940369 tai lumelääke
Useita suun kautta annettavia annoksia
|
Suun kautta otettavat tabletit
Oral Tablets
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, PF-07940369 tai lumelääke
Useita suun kautta annettavia annoksia
|
Suun kautta otettavat tabletit
Oral Tablets
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, PF-07940369 tai lumelääke
Useita suun kautta annostuksia
|
Suun kautta otettavat tabletit
Oral Tablets
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) aina 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Perustaso (päivä 0) aina 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07940369:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) PF-07940369:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
PF-07940369:n annostusvälin alusta annostusvälin loppuun laskettu käyrän alle jäävä pinta-ala (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajanhetkestä 0 annostusvälin loppuun (AUCtau), jossa annostusväli on 12 tai 24 tuntia.
|
Ennen annostusta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena (Aetau%)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia tai 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-07940369 virtsan PK-parametrit: Aetau%
|
0–12 tuntia tai 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .