Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak jsou různé dávky studovaného léku PF-07940369 tolerovány a jak působí v těle zdravých dospělých.

5. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, SPONZOREM OTEVŘENÁ, PLACEBO KONTROLOVANÁ STUDIE S VÍCEČETNOU VZESTUPNOU DÁVKOU PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENLIVOSTI A FARMAKOKINETIKY PŘÍPRAVKU PF 07940369 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva PF-07940369, pokud je podáváno ústně v různých dávkách a/nebo vícekrát denně zdravým dospělým účastníkům. Studie se také zaměří na farmakokinetiku PF-07940369 (jak se léčivo v těle metabolizuje a vylučuje).

Studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kilogramů na metr čtvereční, a
  • jsou podle posouzení studijního lékaře obecně zdraví.

V každé dávkové skupině bude 10 účastníků náhodně rozděleno k užívání PF-07940369 (8 účastníků) nebo placeba (2 účastníci). Placebo neobsahuje žádné léčivo, ale vypadá stejně jako studované léčivo. Účastníci budou dostávat studované léčivo ústně 1 až 2krát denně po dobu 14 dnů během pobytu ve studijní klinice.

Studijní tým bude sledovat zkušenosti osob užívajících studované léčivo. To týmu pomůže zjistit, zda je studované léčivo bezpečné a zda může studie pokračovat do další dávkové skupiny. Později může být provedena volitelná japonská skupina.

Účastníci se budou této studie účastnit 10 týdnů. Během této doby budou účastníci zůstávat ve studijní klinici 16 dní, aby dostávali studované léčivo. Účastníkům bude během podávání léčiva odebráno několik vzorků krve pro bezpečnostní laboratorní hodnocení a až 48 hodin po poslední dávce PF-07940369, aby se zjistilo, jak tělo studované léčivo zpracovává. Po propuštění ze studijní klinice se účastníci dostaví na studijní návštěvu 7 až 10 dní po poslední dávce. Studijní tým také účastníky jednou telefonicky kontaktuje 28 až 35 dní po poslední dávce podané 14. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Mužští účastníci a ženské účastnice, které nejsou v reprodukčním věku a jsou zjevně zdraví, jak bylo určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů a standardního 12-svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb).

Kriteria pro vyloučení:

  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Některá z následujících podmínek: Anamnéza onemocnění ukládání železa, Anamnéza poruchy využití železa, Diagnóza hemolytické anémie nebo hemoglobinopatie, Diagnóza anémie z nedostatku železa, Nedávné darování krve.
  • Anamnéza intravenózní léčby železem, léčby stimulující erytropoézu a/nebo současného užívání perorálních léků nebo výživových doplňků obsahujících železo překračujících doporučené dietní příspěvky pro železo u dospělých.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, PF-07940369 nebo Placebo
Opakované perorální podávání
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: PF-07940369
Perorální tablety
Experimentální: Kohorta 2, PF-07940369 nebo Placebo
Opakovaná perorální aplikace
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: PF-07940369
Perorální tablety
Experimentální: Kohorta 3, PF-07940369 nebo Placebo
Vícenásobné perorální podávání
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: PF-07940369
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (NÚ) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do 35 dnů po poslední dávce studijního léku
Výchozí stav (den 0) až do 35 dnů po poslední dávce studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07940369
Časové okno: Před podáním (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku PF-07940369
Časové okno: Před dávkou (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před dávkou (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) přípravku PF-07940369
Časové okno: Před podáním dávky (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval je 12 nebo 24 hodin.
Před podáním dávky (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
Procento dávky zotavené v moči jako nezměněný lék (Aetau%)
Časové okno: 0 až 12 hodin nebo 0 až 24 hodin po podání dávky
PF-07940369 parametry farmakokinetiky moči: Aetau%
0 až 12 hodin nebo 0 až 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C5381002
  • 2025-520558-12-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na základě žádosti kvalifikovaným výzkumníkům a v souladu s určitými kritérii, podmínkami a výjimkami přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)). Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit