Un estudio para aprender cómo se toleran y actúan en el cuerpo diferentes cantidades del medicamento de estudio llamado PF-07940369 en adultos sanos.
ESTUDIO DE ESCALACIÓN DE DOSIS MÚLTIPLES ASCENDENTES, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, PATROCINADOR-ABIERTO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE FASE 1 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE PF 07940369 EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y tolerabilidad de un medicamento en investigación llamado PF-07940369 cuando se toma por vía oral en diferentes cantidades y/o varias veces al día por participantes adultos sanos. El estudio también examinará la farmacocinética de PF-07940369 (cómo el medicamento se modifica y se elimina del cuerpo).
El estudio busca participantes que:
- sean hombres o mujeres de entre 18 y 65 años
- tengan un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado, y
- sean considerados generalmente sanos por el médico del estudio.
En cada grupo de dosis, 10 participantes serán asignados aleatoriamente para tomar PF-07940369 (8 participantes) o placebo (2 participantes). Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece exactamente al medicamento en estudio. Los participantes recibirán el medicamento del estudio por vía oral 1 o 2 veces al día durante 14 días mientras están ingresados en la clínica del estudio.
El equipo del estudio observará las experiencias de las personas que reciben el medicamento en estudio. Esto ayudará al equipo a ver si el medicamento en estudio es seguro y si el estudio puede pasar al siguiente grupo de dosis. Posteriormente, podría realizarse un grupo japonés opcional.
Los participantes participarán en este estudio durante 10 semanas. Durante este tiempo, los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante 16 días para recibir el medicamento del estudio. Se extraerán múltiples muestras de sangre a los participantes durante la administración para evaluaciones de seguridad de laboratorio y hasta 48 horas después de recibir la última dosis de PF-07940369 para observar cómo el cuerpo procesa el medicamento en estudio. Después de ser dados de alta de la clínica del estudio, los participantes tendrán una visita de estudio de 7 a 10 días después de la última dosis. El equipo del estudio también llamará a los participantes una vez por teléfono entre 28 y 35 días después de recibir su última dosis el Día 14.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y participantes femeninos que no sean fértiles y que estén manifiestamente sanos según la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG).
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m²; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterios de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquiera de las siguientes condiciones: Antecedentes de enfermedades de almacenamiento de hierro, Antecedentes de trastorno de utilización del hierro, Diagnóstico de anemia hemolítica o hemoglobinopatía, Diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro, Donación de sangre reciente.
- Antecedentes de terapia intravenosa con hierro, terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis y/o medicamentos concomitantes o suplementos nutricionales que contengan hierro por vía oral que excedan las ingestas dietéticas recomendadas de hierro para adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1, PF-07940369 o Placebo
Dosificación oral múltiple
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Tabletas orales
Comprimidos Orales
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Experimental: Cohorte 2, PF-07940369 o Placebo
Dosificación oral múltiple
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Tabletas orales
Comprimidos Orales
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Experimental: Cohorte 3, PF-07940369 o Placebo
Dosificación oral múltiple
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Tabletas orales
Comprimidos Orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde el inicio (Día 0) hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) de PF-07940369
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas post-dosis
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Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas post-dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07940369
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas post-dosis
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Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas post-dosis
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Área Bajo la Curva Desde el Tiempo Cero Hasta el Final del Intervalo de Dosificación (AUCtau) de PF-07940369
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas post-dosis
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 12 o 24 horas.
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Pre-dosis (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas post-dosis
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Porcentaje de la dosis recuperada en orina como fármaco sin cambios (Aetau%)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas o 0 a 24 horas después de la dosis
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Parámetros PK urinarios de PF-07940369: Aetau%
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0 a 12 horas o 0 a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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