En studie för att lära sig hur olika mängder av studieläkemedlet PF-07940369 tolereras och verkar i kroppen hos friska vuxna.
EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLINDAD, SPONSOR-ÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTIPEL STIGANDE DOSESKALERING STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TÅLIGHE TEN OCH FARMAKOKINETIKEN AV PF 07940369 HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och toleransen för ett studieläkemedel som kallas PF-07940369 när det tas via munnen i olika mängder och/eller flera gånger om dagen av friska vuxna deltagare. Studien kommer också att undersöka farmakokinetiken för PF-07940369 (hur läkemedlet omvandlas och elimineras från kroppen).
Studien söker deltagare som:
- är män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år
- har ett kroppsmassaindex (BMI) på 16 till 32 kilogram per kvadratmeter, och
- bedöms vara generellt friska av studieöverläkaren.
I varje dosgrupp kommer 10 deltagare att slumpmässigt tilldelas att ta PF-07940369 (8 deltagare) eller placebo (2 deltagare). En placebo innehåller inget läkemedel men ser ut precis som det läkemedel som studeras. Deltagarna kommer att få studieläkemedlet via munnen 1 till 2 gånger om dag under 14 dagar medan de är inlagda på studiekliniken.
Studieteamet kommer att undersöka upplevelserna hos de personer som får studieläkemedlet. Detta hjälper teamet att se om studieläkemedlet är säkert och om studien kan gå vidare till nästa dosgrupp. En valfri japansk grupp kan genomföras senare.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i 10 veckor. Under denna tid kommer deltagarna att stanna på studiekliniken i 16 dagar för att få studieläkemedlet. Deltagarna kommer att få flera blodprov tagna under doseringen för säkerhetslaboratoriebedömningar och upp till 48 timmar efter att ha fått den sista dosen av PF-07940369 för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet. Efter att ha skrivits ut från studiekliniken kommer deltagarna att ha ett studiebesök 7 till 10 dagar efter den sista dosen. Studieteamet kommer också att ringa deltagarna en gång via telefon 28 till 35 dagar efter att de fått sin sista dos på dag 14.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare och kvinnliga deltagare som inte är i barnafödande ålder som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsmasseindex (BMI) på 16 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusionskriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom.
- Något av följande tillstånd: Historia av järnlagringssjukdomar, Historia av järnutnyttjandestörning, Diagnos av hemolytisk anemi eller hemoglobinopati, Diagnos av järnbristanemi, Senaste blodgivning.
- Historia av intravenös järnterapi, erytropoesstimulerande agensbehandling och/eller orala järninnehållande samtidiga läkemedel eller kosttillskott som överstiger rekommenderade dagliga intag av järn för vuxna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1, PF-07940369 eller Placebo
Flera orala doseringar
|
Orala tabletter
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Kohort 2, PF-07940369 eller Placebo
Flera orala doseringar
|
Orala tabletter
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Kohort 3, PF-07940369 eller Placebo
Flera orala doseringar
|
Orala tabletter
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Baslinje (dag 0) upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-07940369
Tidsram: Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för PF-07940369
Tidsram: Före dos (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Före dos (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Arean under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för PF-07940369
Tidsram: Före dosering (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Area under the concentration curve from time 0 to end of dosing interval (AUCtau), where dosing interval is 12 or 24 hours.
|
Före dosering (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Procentandel av dosen som återfinns i urinen som oförändrat läkemedel (Aetau%)
Tidsram: 0 till 12 timmar eller 0 till 24 timmar efter dos
|
PF-07940369 urin-PK-parametrar: Aetau%
|
0 till 12 timmar eller 0 till 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .