Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki badanego leku PF-07940369 są tolerowane i działają w organizmie zdrowych dorosłych.

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPE, OTWARTE DLA SPONSORA, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE Z WIELOKROTNĄ ESKALACJĄ DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I FARMAKOKINETYKĘ PF 07940369 U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku o nazwie PF-07940369, gdy jest on przyjmowany doustnie w różnych ilościach i/lub wielokrotnie w ciągu dnia przez zdrowych dorosłych uczestników. Badanie będzie również dotyczyć farmakokinetyki PF-07940369 (jak lek jest metabolizowany i wydalany z organizmu).

Badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • są mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat
  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy, oraz
  • są uznawani za ogólnie zdrowych przez lekarza prowadzącego badanie.

W każdej grupie dawki 10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania PF-07940369 (8 uczestników) lub placebo (2 uczestników). Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda dokładnie tak samo jak badany lek. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek doustnie 1 do 2 razy dziennie przez 14 dni podczas pobytu w klinice badawczej.

Zespół badawczy będzie obserwował doświadczenia osób przyjmujących badany lek. Pomoże to zespołowi ocenić, czy badany lek jest bezpieczny i czy badanie może przejść do następnej grupy dawki. Opcjonalna grupa japońska może zostać przeprowadzona później.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez 10 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą przebywać w klinice badawczej przez 16 dni w celu otrzymania badanego leku. Uczestnikom będzie pobieranych wiele próbek krwi podczas podawania leku w celu oceny bezpieczeństwa w badaniach laboratoryjnych oraz do 48 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki PF-07940369, aby sprawdzić, jak organizm metabolizuje badany lek. Po wypisaniu z kliniki badawczej uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną 7 do 10 dni po ostatniej dawce. Zespół badawczy również zadzwoni do uczestników jeden raz telefonicznie 28 do 35 dni po otrzymaniu ostatniej dawki w dniu 14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i uczestniczki płci żeńskiej, które nie są w wieku rozrodczym, którzy są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kg/m²; oraz całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub wywiad dotyczący klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych.
  • Jakikolwiek z następujących warunków: Wywiad dotyczący chorób magazynowania żelaza, Wywiad dotyczący zaburzeń wykorzystania żelaza, Rozpoznanie niedokrwistości hemolitycznej lub hemoglobinopatii, Rozpoznanie niedokrwistości z niedoboru żelaza, Niedawne oddanie krwi.
  • Wywiad dotyczący terapii żelazem dożylnym, terapii środkami stymulującymi erytropoezę i/lub doustnych leków towarzyszących zawierających żelazo lub suplementów diety przekraczających zalecane dzienne spożycie żelaza dla dorosłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, PF-07940369 lub Placebo
Wielokrotne podawanie doustne
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: PF-07940369
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Kohorta 2, PF-07940369 lub Placebo
Wielokrotne podawanie doustne
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: PF-07940369
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Kohorta 3, PF-07940369 lub Placebo
Wielokrotne podawanie doustne
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: PF-07940369
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Linia podstawowa (dzień 0) do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie PF-07940369 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 oraz 48 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 oraz 48 godzin po podaniu dawki
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego (Tmax) PF-07940369
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zero do końca interwału dawkowania (AUCtau) PF-07940369
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca interwału dawkowania (AUCtau), gdzie interwał dawkowania wynosi 12 lub 24 godziny.
Przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Procent dawki wydalonej z moczem jako niezmieniony lek (Aetau%)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin lub 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne PF-07940369 w moczu: Aetau%
0 do 12 godzin lub 0 do 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5381002
  • 2025-520558-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj