Um Estudo para Aprender Como Diferentes Quantidades do Medicamento em Estudo Chamado PF-07940369 São Toleradas e Atuam no Corpo em Adultos Saudáveis.
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLAMENTE-CEGO, ABERTO PARA O PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, DE ESCALAÇÃO DE MÚLTIPLAS DOSES ASCENDENTES PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE PF 07940369 EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e tolerabilidade de um medicamento em estudo denominado PF-07940369 quando administrado por via oral em diferentes quantidades e/ou várias vezes por dia por participantes adultos saudáveis. O estudo também irá analisar a farmacocinética do PF-07940369 (como o medicamento é metabolizado e eliminado do corpo).
O estudo procura participantes que sejam:
- do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
- tenham um índice de massa corporal (IMC) entre 16 e 32 quilogramas por metro quadrado, e
- sejam considerados geralmente saudáveis pelo médico do estudo.
Em cada grupo de dose, 10 participantes serão aleatoriamente designados para tomar PF-07940369 (8 participantes) ou placebo (2 participantes). Um placebo não contém qualquer medicamento, mas parece exatamente igual ao medicamento em estudo. Os participantes receberão a medicação do estudo por via oral 1 a 2 vezes por dia durante 14 dias, enquanto internados na clínica do estudo.
A equipa do estudo irá analisar as experiências das pessoas que recebem o medicamento em estudo. Isto ajudará a equipa a verificar se o medicamento em estudo é seguro e se o estudo pode avançar para o próximo grupo de dose. Um grupo japonês opcional poderá ser conduzido posteriormente.
Os participantes irão participar neste estudo durante 10 semanas. Durante este período, os participantes permanecerão na clínica do estudo durante 16 dias para receber a medicação do estudo. Serão recolhidas múltiplas amostras de sangue dos participantes durante a administração para avaliações laboratoriais de segurança e até 48 horas após receberem a última dose de PF-07940369, para analisar como o corpo processa o medicamento em estudo. Após a alta da clínica do estudo, os participantes terão uma visita de estudo 7 a 10 dias após a última dose. A equipa do estudo também irá contactar os participantes uma vez por telefone 28 a 35 dias após receberem a sua última dose no Dia 14.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino que não têm potencial de procriação, que são manifestamente saudáveis conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações.
- Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2; e peso corporal total >50 kg (110 lb).
Critérios de Exclusão:
- Evidência ou histórico de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer das seguintes condições: Histórico de doenças de armazenamento de ferro, Histórico de distúrbio de utilização de ferro, Diagnóstico de anemia hemolítica ou hemoglobinopatia, Diagnóstico de anemia por deficiência de ferro, Doação de sangue recente.
- Histórico de terapia intravenosa com ferro, terapia com agentes estimuladores da eritropoiese e/ou medicamentos concomitantes ou suplementos nutricionais contendo ferro oral que excedam as doses dietéticas recomendadas de ferro para adultos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1, PF-07940369 ou Placebo
Dosagem oral múltipla
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Comprimidos orais
Comprimidos Orais
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Experimental: Cohorte 2, PF-07940369 ou Placebo
Dosagem oral múltipla
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Comprimidos orais
Comprimidos Orais
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Experimental: Cohorte 3, PF-07940369 ou Placebo
Dosagem oral múltipla
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Comprimidos orais
Comprimidos Orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA)
Prazo: Baseline (Dia 0) até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Baseline (Dia 0) até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do PF-07940369
Prazo: Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de PF-07940369
Prazo: Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva desde o tempo zero até ao final do intervalo de dosagem (AUCtau) do PF-07940369
Prazo: Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até ao fim do intervalo de administração (AUCtau), em que o intervalo de administração é de 12 ou 24 horas.
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Pré-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Percentagem da Dose Recuperada na Urina como Fármaco Inalterado (Aetau%)
Prazo: 0 a 12 horas ou 0 a 24 horas após a toma
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Parâmetros urinários PK do PF-07940369: Aetau%
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0 a 12 horas ou 0 a 24 horas após a toma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C5381002
- 2025-520558-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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