生後6か月までの新生児および乳児における身長と体重の推定のための人工知能導出アルゴリズムの改善（NEST） (NEST)

NEST研究は、新生児および乳幼児における人体計測パラメータの推定を目的とした人工知能（AI）ベースのアルゴリズムの開発および概念実証評価を支援するために、対応する臨床基準測定値、画像データ、および関連する臨床情報を収集するために設計された前向き観察コホート研究です。

標準的な臨床人体計測（乳児の身長、体重、頭囲を含む）は、訓練を受けた医療専門家によって、サイト標準の臨床手順および確立された新生児測定方法に従って実施されます。これらの測定値は、AIによる推定値と比較するための臨床基準標準として機能します。研究期間中に日常的な臨床ケアの一環として収集されたすべての基準測定値は記録される場合があります。

臨床測定と並行して、デジタル画像デバイスを使用して、乳児の二次元写真および／またはビデオ記録からなる非侵襲的画像データが収集されます。画像撮影は現実の臨床条件下で行われ、日常的なケアを超える追加の身体的接触を必要としません。画像およびビデオデータは、特定の参加者に対して複数のタイムポイントで収集される場合があり、入院中またはフォローアップ時の反復評価を含みます（該当する場合）。画像ベースの測定は臨床的意思決定には使用されません。

AIによる推定値は、事前に定義された分析的精度および一致度の指標を使用して、標準的な臨床基準測定値と比較されます。

副次的および探索的目標には、体重や頭囲などの追加の人体計測パラメータに対するAIモデルの評価、ならびに新生児および乳児ケア環境における画像撮影の実現可能性の評価が含まれます。研究者および保護者から報告された、画像ベースの測定アプローチの使用性および受容性に関する認識も評価されます。

日常的な臨床ケアの一環として得られた検査結果を持つ参加者については、選択された検査値が記録される場合があります。参加者の一部では、鉄状態のAIベース推定に関連する探索的研究を支援するために、追加の画像データが収集される場合があります。追加の検査は研究の一部として実施されません。

画像撮影プロセスに関する、およびAIによる推定値と標準的な臨床測定値との間の許容可能な差の範囲を定義するための、研究者および保護者または介護者からのアンケートベースのフィードバックが収集されます。また、乳児の成長パラメータおよび健康状態を監視するためのAI駆動デジタルツールの使用に関連する経験および認識に関するフィードバックも収集されます。

すべての研究データは分析前にコード化されます。画像データおよび臨床測定値は、研究固有の参加者識別子を使用してリンクされます。顔認識または身元確認は実施されません。データは、承認されたデータ保護および機密保持措置ならびに適用される規制要件に従って保存、処理、および分析されます。