Verbesserung von künstlicher Intelligenz abgeleiteten Algorithmen zur Schätzung von Länge und Gewicht bei NEONATEN und Säuglingen bis zu 6 Monaten (NEST) (NEST)

Die NEST-Studie ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, gepaarte klinische Referenzmessungen, Bilddaten und zugehörige klinische Informationen zu sammeln, um die Entwicklung und Proof-of-Concept-Bewertung von Algorithmen auf Basis künstlicher Intelligenz (KI) zur Schätzung anthropometrischer Parameter bei Neugeborenen und jungen Säuglingen zu unterstützen.

Standardmäßige klinische anthropometrische Messungen – einschließlich der Länge, des Gewichts und des Kopfumfangs des Säuglings – werden von geschulten Fachkräften des Gesundheitswesens gemäß den standortspezifischen klinischen Verfahren und etablierten neonatologischen Messpraktiken durchgeführt. Diese Messungen dienen als klinischer Referenzstandard für den Vergleich mit KI-basierten Schätzungen. Alle im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während des Studienzeitraums gesammelten Referenzmessungen können aufgezeichnet werden.

Parallel zu den klinischen Messungen werden nicht-invasive Bilddaten, bestehend aus zweidimensionalen Fotografien und/oder Videoaufnahmen des Säuglings, mithilfe digitaler Bildgebungsgeräte erfasst. Die Bildaufnahme erfolgt unter realen klinischen Bedingungen und erfordert keinen zusätzlichen physischen Kontakt über die routinemäßige Versorgung hinaus. Bild- und Videodaten können für einen bestimmten Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten gesammelt werden, einschließlich wiederholter Bewertungen während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachsorge, sofern zutreffend. Bildbasierte Messungen werden nicht für klinische Entscheidungsfindungen verwendet.

KI-basierte Schätzungen werden mithilfe vordefinierter analytischer Genauigkeits- und Übereinstimmungsmetriken mit standardmäßigen klinischen Referenzmessungen verglichen.

Sekundäre und explorative Ziele umfassen die Bewertung von KI-Modellen für zusätzliche anthropometrische Parameter, wie Gewicht und Kopfumfang, sowie die Beurteilung der Machbarkeit der Bildaufnahme in neonatologischen und pädiatrischen Versorgungsumgebungen. Auch die von Untersuchern und Eltern berichteten Wahrnehmungen bezüglich der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz bildbasierter Messansätze werden bewertet.

Für Teilnehmer mit im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erzielten Laborergebnissen können ausgewählte Laborwerte aufgezeichnet werden. Bei einer Teilgruppe von Teilnehmern können zusätzliche Bilddaten gesammelt werden, um explorative Forschung im Zusammenhang mit der KI-basierten Schätzung des Eisenstatus zu unterstützen. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Labortests durchgeführt.

Fragebogenbasierte Rückmeldungen werden von Untersuchern und Eltern oder Betreuungspersonen zum Bildaufnahmeprozess gesammelt, um akzeptable Bereiche der Unterschiede zwischen KI-basierten Schätzungen und standardmäßigen klinischen Messungen zu definieren, und/oder zu Erfahrungen und Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Nutzung KI-gestützter digitaler Tools zur Überwachung von Wachstumsparametern und der Gesundheit von Säuglingen.

Alle Studiendaten werden vor der Analyse codiert. Bilddaten und klinische Messungen werden mithilfe studienspezifischer Teilnehmerkennungen verknüpft. Es wird keine Gesichtserkennung oder Identitätsprüfung durchgeführt. Die Daten werden gemäß genehmigter Datenschutz- und Vertraulichkeitsmaßnahmen sowie geltender regulatorischer Anforderungen gespeichert, verarbeitet und analysiert.