Verbetering van op Kunstmatige Intelligentie gebaseerde Algoritmen voor het Schatten van Lengte en Gewicht bij NEonaten en zuigelingen tot 6 Maanden (NEST) (NEST)
Verbetering van door kunstmatige intelligentie afgeleide algoritmen voor het schatten van lengte en gewicht bij NEonaten en zuigelingen tot 6 maanden oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De NEST-studie is een prospectieve observationele cohortstudie die is ontworpen om gekoppelde klinische referentiemetingen, beeldgegevens en bijbehorende klinische informatie te verzamelen ter ondersteuning van de ontwikkeling en proof-of-concept-evaluatie van op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde algoritmen voor het schatten van antropometrische parameters bij pasgeborenen en jonge zuigelingen.
Standaard klinische antropometrische metingen – inclusief lengte, gewicht en hoofdomtrek van de zuigeling – worden verkregen door opgeleide zorgprofessionals in overeenstemming met de standaard klinische procedures van de locatie en gevestigde neonatale meetpraktijken. Deze metingen dienen als de klinische referentiestandaard voor vergelijking met door AI afgeleide schattingen. Alle referentiemetingen die als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens de studieperiode worden verzameld, kunnen worden geregistreerd.
Parallel aan de klinische metingen worden niet-invasieve beeldgegevens bestaande uit tweedimensionale foto's en/of video-opnames van de zuigeling vastgelegd met behulp van digitale beeldapparatuur. De beeldopname vindt plaats onder realistische klinische omstandigheden en vereist geen extra fysiek contact buiten de routinematige zorg. Beeld- en videogegevens kunnen op meerdere tijdstippen voor een bepaalde deelnemer worden verzameld, inclusief herhaalde beoordelingen tijdens ziekenhuisopname of follow-up, indien van toepassing. Op beeld gebaseerde metingen worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming.
Door AI afgeleide schattingen worden vergeleken met standaard klinische referentiemetingen met behulp van vooraf gedefinieerde analytische nauwkeurigheids- en overeenstemmingsmaten.
Secundaire en verkennende doelstellingen omvatten de evaluatie van AI-modellen voor aanvullende antropometrische parameters, zoals gewicht en hoofdomtrek, evenals de beoordeling van de haalbaarheid van beeldopname in neonatale en zuigelingenzorgomgevingen. Ook worden door onderzoekers en ouders gerapporteerde percepties met betrekking tot de bruikbaarheid en acceptabiliteit van op beeld gebaseerde meetmethoden geëvalueerd.
Voor deelnemers met laboratoriumtestresultaten die als onderdeel van de routinematige klinische zorg zijn verkregen, kunnen geselecteerde laboratoriumwaarden worden geregistreerd. In een subgroep van deelnemers kunnen aanvullende beeldgegevens worden verzameld ter ondersteuning van verkennend onderzoek met betrekking tot op AI gebaseerde schatting van de ijzerstatus. Er worden geen aanvullende laboratoriumtests uitgevoerd als onderdeel van de studie.
Vragenlijstgebaseerde feedback wordt verzameld van onderzoekers en ouders of verzorgers over het beeldopnameproces en om acceptabele bereiken van verschillen tussen door AI afgeleide schattingen en standaard klinische metingen te definiëren, en/of ervaringen en percepties met betrekking tot het gebruik van door AI aangedreven digitale tools voor het monitoren van groeiparameters en gezondheid van zuigelingen.
Alle studiedata worden gecodeerd vóór analyse. Beeldgegevens en klinische metingen worden gekoppeld met behulp van studiespecifieke deelnemeridentificatoren. Er wordt geen gezichtsherkenning of identiteitsverificatie uitgevoerd. Gegevens worden opgeslagen, verwerkt en geanalyseerd in overeenstemming met goedgekeurde gegevensbeschermings- en vertrouwelijkheidsmaatregelen en toepasselijke regelgevende vereisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amilia Sng, Senior Digital Health R&I Study Manager, MSc Pharmacology
- Telefoonnummer: +6594773284
- E-mail: amilia.sng@danone.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberley Tan, Clinical Research Associate, BSc
- Telefoonnummer: +6598359119
- E-mail: kimberley.tan@external.danone.com
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Bin Huey Quek, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen vanaf de geboorte tot 6 maanden postnatale leeftijd (inclusief pasgeborenen) die op het moment van screening zijn opgenomen op de NICU of SCN
- Ouder(s) moeten de inhoud van de studie kunnen begrijpen en bereid zijn om hun kind video- en foto-opnamen te laten ondergaan, en om toegang te verlenen tot hun bloedafname-resultaten (hemoglobine) die als onderdeel van de standaard klinische praktijk zijn genomen
- Schriftelijke toestemming van ouders en/of wettelijk vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Zuigelingen die zijn geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken
- Zuigelingen die op het moment van screening geïntubeerd zijn (d.w.z. endotracheale, nasotracheale intubatie)
- De onderzoeker vindt om welke reden dan ook dat de deelnemer niet geschikt is voor de studie
- De deelnemer heeft een bestaande medische aandoening die gestandaardiseerde meting van lengte en/of hoofdomtrek verhindert, bijvoorbeeld structurele afwijking van de onderste ledematen, orthopedische aandoeningen, hydrocefalie
- Medewerkers en/of kinderen/gezinsleden of familieleden van medewerkers van Danone Global Research & Innovation Center, Danone Asia Pacific Holdings Pte Ltd, of de deelnemende locatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zeer premature zuigelingen, matig tot late premature zuigelingen en voldragen zuigelingen
Deze cohort omvat neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 6 maanden oud, inclusief zeer vroeggeborenen (zwangerschapsduur 28-31 weken), matig tot laat prematuren (zwangerschapsduur 32-36 weken) en voldragen zuigelingen (≥37 weken zwangerschapsduur).
Deelnemers worden prospectief ingeschreven tijdens hun verblijf in neonatale of zuigelingenzorgomgevingen.
Dit is een observationele studie; er wordt geen onderzoeksproduct of therapeutische interventie toegediend.
Studieprocedures omvatten het verzamelen van routinematige klinische antropometrische metingen (lengte, gewicht en hoofdomtrek) en het vastleggen van foto's en/of video-opnames voor de ontwikkeling en evaluatie van kunstmatige intelligentie-afgeleide algoritmen.
Alle gegevens worden verzameld in samenhang met de standaard klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van het algoritme voor het schatten van de lengte (in cm) te evalueren
Tijdsspanne: Van inschrijving (na geïnformeerde toestemming) tot ontslag uit de NICU/SCN, maximaal 10 weken
|
Het primaire eindpunt is de proof-of-concept nauwkeurigheid van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd algoritme voor het schatten van de lengte van zuigelingen op een neonatale intensive care (NICU) of een speciale zorgafdeling voor pasgeborenen (SCN).
Door AI gegenereerde lengteschattingen (in centimeters) verkregen uit liggende beelden en/of video's worden vergeleken met standaard klinische lengtemetingen uitgevoerd door getrainde onderzoekers met behulp van door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen technieken.
De nauwkeurigheid wordt geëvalueerd met behulp van een samengestelde maatstaf die bias, gemiddelde absolute fout, gemiddelde absolute procentuele fout en de verdeling van absolute procentuele fouten bij vooraf bepaalde drempelwaarden omvat.
|
Van inschrijving (na geïnformeerde toestemming) tot ontslag uit de NICU/SCN, maximaal 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gemiddelde absolute fout van het algoritme voor het schatten van gewicht (in kg) te evalueren
Tijdsspanne: Van inschrijving (na geïnformeerde toestemming) tot ontslag uit de NICU/SCN, maximaal 10 weken
|
Het secundaire resultaat is de proof-of-concept nauwkeurigheid van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd algoritme voor het schatten van het gewicht van zuigelingen in een neonatale intensive care (NICU) of speciale zorgkliniek (SCN).
Op AI gebaseerde gewichtsschattingen (in kilogram) gegenereerd uit rugligging beelden en/of video's worden vergeleken met standaard klinische gewichtsmetingen verkregen door getrainde onderzoekers met behulp van door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen technieken.
Nauwkeurigheid wordt beoordeeld met behulp van een samengestelde maatstaf die bias, gemiddelde absolute fout, gemiddeld absoluut percentage fout en de verdeling van absolute percentage fouten bij vooraf bepaalde drempels omvat.
|
Van inschrijving (na geïnformeerde toestemming) tot ontslag uit de NICU/SCN, maximaal 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gemiddelde absolute fout van het algoritme voor het schatten van de hoofdomtrek (in cm) te evalueren
Tijdsspanne: Van inschrijving (na geïnformeerde toestemming) tot ontslag uit de NICU/SCN, maximaal 10 weken
|
Het verkennende uitkomstmaat meet de proof-of-concept nauwkeurigheid van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd algoritme voor het schatten van de hoofdomtrek van zuigelingen in een neonatale intensive care unit (NICU) of speciale zorgkliniek (SCN).
AI-afgeleide schattingen van de hoofdomtrek verkregen uit afbeeldingen en/of video's worden vergeleken met standaard klinische hoofdomtrekmetingen uitgevoerd door getrainde onderzoekers met behulp van door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen technieken.
De nauwkeurigheid wordt beschrijvend beoordeeld met behulp van geschikte foutmetrieken om de haalbaarheid en potentiële klinische bruikbaarheid van op afbeeldingen gebaseerde AI-schattingsmethoden te verkennen.
|
Van inschrijving (na geïnformeerde toestemming) tot ontslag uit de NICU/SCN, maximaal 10 weken
|
|
Gemak van beeldverzameling door onderzoeker voor elke deelnemer (Zeer gemakkelijk, Gemakkelijk, Normaal, Moeilijk, Zeer moeilijk]
Tijdsspanne: Eén keer per deelnemer, voor ontslag uit de NICU/SCN (aan het einde van de deelname aan de studie) [1 dag]
|
Beoordeling door de onderzoeker van de eenvoud van het verzamelen van de afbeeldingen
|
Eén keer per deelnemer, voor ontslag uit de NICU/SCN (aan het einde van de deelname aan de studie) [1 dag]
|
|
Verwachte nauwkeurigheidsniveau door de onderzoeker voor lengte [Minder dan of gelijk aan 1 cm, minder dan of gelijk aan 2 cm, minder dan of gelijk aan 3 cm, minder dan of gelijk aan 4 cm, minder dan of gelijk aan 5 cm, meer dan 5 cm]
Tijdsspanne: Per deelnemer, aan het einde van de studiedeelname (vóór ontslag uit de NICU/SCN) [1 dag]
|
Het verwachte nauwkeurigheidsniveau voor de antropometrische metingen voor lengte
|
Per deelnemer, aan het einde van de studiedeelname (vóór ontslag uit de NICU/SCN) [1 dag]
|
|
Om de gemiddelde absolute fout van het Iron-algoritme te beoordelen voor het schatten van het hemoglobinegehalte (mg/dl) met behulp van beeldherkenningstechnologie
Tijdsspanne: Bij inschrijving of wanneer routine klinische hemoglobine-resultaten beschikbaar komen tijdens het NICU/SCN-verblijf (enkel tijdstip) [1 dag]
|
Dit verkennende resultaat evalueert de proof-of-concept (POC)-nauwkeurigheid van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd algoritme voor het schatten van hemoglobinewaarden (Iron AI) in een neonatale intensive care unit (NICU) of special care nursery (SCN)-omgeving.
De door AI gegenereerde hemoglobineschattingen (g/dL), gegenereerd uit afbeeldingen en/of video's die als onderdeel van de studie zijn verzameld, worden vergeleken met hemoglobinewaarden verkregen uit standaard veneuze bloedafnames die als onderdeel van de routinematige klinische zorg worden uitgevoerd.
De nauwkeurigheid wordt beoordeeld met behulp van een samengestelde metriek inclusief bias, gemiddelde absolute fout, gemiddelde absolute percentagefout en vooraf gedefinieerde percentielen van absolute percentagefout.
Dit resultaat is verkennend en beschrijvend van aard.
|
Bij inschrijving of wanneer routine klinische hemoglobine-resultaten beschikbaar komen tijdens het NICU/SCN-verblijf (enkel tijdstip) [1 dag]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Huey Quek, MBBS, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kunstmatige intelligentie
- Zuigelingen
- Digitale gezondheid
- Observatie studie
- Neonaten
- Neonatale intensive care
- Hoofdomtrek
- Antropometrische metingen
- Proof of concept studie
- Neonatale Groei
- Beoordeling van de groei van zuigelingen
- Lengtemetingen bij zuigelingen
- Gewichtsmeting bij zuigelingen
- Beoordeling op basis van afbeeldingen
- Foto's en video-opnames
- Special Care nursery
- Groeimonitoring
Andere studie-ID-nummers
- 25REX0090391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .