Совершенствование алгоритмов на основе искусственного интеллекта для оценки длины и веса у новорожденных и младенцев до 6 месяцев (NEST) (NEST)
Усовершенствование алгоритмов, основанных на искусственном интеллекте, для оценки длины и массы тела у новорожденных и младенцев в возрасте до 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование NEST представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для сбора парных клинических референсных измерений, данных изображений и связанной клинической информации для поддержки разработки и оценки концепции алгоритмов на основе искусственного интеллекта (ИИ) для оценки антропометрических параметров у новорождённых и детей раннего возраста.
Стандартные клинические антропометрические измерения, включая длину тела, массу и окружность головы младенца, проводятся обученными медицинскими работниками в соответствии со стандартными клиническими процедурами учреждения и установленной практикой неонатальных измерений. Эти измерения служат клиническим референсным стандартом для сравнения с оценками, полученными с помощью ИИ. Все референсные измерения, собранные в рамках рутинного клинического ухода в течение периода исследования, могут быть зарегистрированы.
Параллельно с клиническими измерениями собираются неинвазивные данные изображений, состоящие из двумерных фотографий и/или видеозаписей младенца, с использованием цифровых устройств для получения изображений. Съёмка изображений происходит в реальных клинических условиях и не требует дополнительного физического контакта помимо рутинного ухода. Данные изображений и видео могут собираться в нескольких временных точках для конкретного участника, включая повторные оценки во время госпитализации или последующего наблюдения, где это применимо. Измерения на основе изображений не используются для принятия клинических решений.
Оценки, полученные с помощью ИИ, сравниваются со стандартными клиническими референсными измерениями с использованием предопределённых аналитических метрик точности и соответствия.
Вторичные и исследовательские цели включают оценку моделей ИИ для дополнительных антропометрических параметров, таких как масса и окружность головы, а также оценку осуществимости съёмки изображений в условиях неонатального ухода и ухода за младенцами. Также оцениваются восприятие, о котором сообщают исследователи и родители, связанное с удобством использования и приемлемостью подходов к измерению на основе изображений.
Для участников, у которых результаты лабораторных анализов получены в рамках рутинного клинического ухода, могут регистрироваться выбранные лабораторные значения. У подгруппы участников могут собираться дополнительные данные изображений для поддержки исследовательской работы, связанной с оценкой статуса железа на основе ИИ. В рамках исследования не проводятся дополнительные лабораторные анализы.
На основе анкет собирается обратная связь от исследователей и родителей или опекунов о процессе съёмки изображений и для определения приемлемых диапазонов различий между оценками, полученными с помощью ИИ, и стандартными клиническими измерениями, и/или опыта и восприятия, связанных с использованием цифровых инструментов на основе ИИ для мониторинга параметров роста и здоровья младенцев.
Все данные исследования кодируются перед анализом. Данные изображений и клинические измерения связываются с использованием специфичных для исследования идентификаторов участников. Распознавание лиц или верификация личности не выполняются. Данные хранятся, обрабатываются и анализируются в соответствии с утверждёнными мерами защиты данных и конфиденциальности, а также применимыми регуляторными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amilia Sng, Senior Digital Health R&I Study Manager, MSc Pharmacology
- Номер телефона: +6594773284
- Электронная почта: amilia.sng@danone.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberley Tan, Clinical Research Associate, BSc
- Номер телефона: +6598359119
- Электронная почта: kimberley.tan@external.danone.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Bin Huey Quek, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от рождения до 6 месяцев постнатального возраста (включая новорожденных), которые были госпитализированы в ОРИТН или ОСН на момент скрининга
- Родитель(и) должны понимать содержание исследования и быть готовыми к видеозаписи и фотографированию своего ребенка, а также разрешить доступ к результатам анализа крови (гемоглобин), взятым в рамках стандартной клинической практики
- Письменное согласие родителей и/или законного представителя
Критерии исключения:
- Младенцы, родившиеся с гестационным возрастом менее 28 недель
- Младенцы, находящиеся на интубации (т.е. эндотрахеальной, назотрахеальной интубации) на момент скрининга
- Исследователь по любой причине считает, что участник не подходит для исследования
- Участник имеет существующее заболевание, которое препятствует стандартизированному измерению длины и/или окружности головы, например, структурные аномалии нижних конечностей, ортопедические состояния, гидроцефалия
- Сотрудники и/или дети/члены семьи или родственники сотрудников Danone Global Research & Innovation Center, Danone Asia Pacific Holdings Pte Ltd или участвующего центра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Очень недоношенные младенцы, умеренно и поздние недоношенные младенцы, а также доношенные младенцы
Эта когорта включает новорожденных и младенцев от рождения до 6-месячного возраста, охватывая глубоко недоношенных (гестационный возраст 28-31 неделя), умеренно и поздно недоношенных (гестационный возраст 32-36 недель) и доношенных младенцев (гестационный возраст ≥37 недель).
Участники включаются проспективно во время пребывания в неонатальных или младенческих отделениях.
Это наблюдательное исследование; исследуемый продукт или терапевтическое вмешательство не применяются.
Процедуры исследования включают сбор рутинных клинических антропометрических измерений (длина, вес и окружность головы) и получение фотографий и/или видеозаписей для разработки и оценки алгоритмов на основе искусственного интеллекта.
Все данные собираются в рамках стандартной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки точности алгоритма в оценке длины (в см)
Временное ограничение: С момента включения (после получения информированного согласия) до выписки из ОРИТН/ОПН, максимум до 10 недель
|
Основной исход — это точность доказательства концепции алгоритма на основе искусственного интеллекта (ИИ) для оценки длины тела младенца в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или специального ухода за новорожденными (СУН).
Оценки длины, полученные с помощью ИИ (в сантиметрах) из изображений и/или видео в положении лежа, сравниваются со стандартными клиническими измерениями длины, выполненными обученными исследователями с использованием методов, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Точность оценивается с использованием составного показателя, который включает смещение, среднюю абсолютную ошибку, среднюю абсолютную процентную ошибку и распределение абсолютных процентных ошибок при предопределенных порогах.
|
С момента включения (после получения информированного согласия) до выписки из ОРИТН/ОПН, максимум до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки средней абсолютной ошибки алгоритма оценки веса (в кг)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (после получения информированного согласия) до выписки из ОРИТН/ОПН, максимум до 10 недель
|
Вторичным результатом является проверка точности алгоритма на основе искусственного интеллекта (ИИ) для оценки веса младенца в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или специализированного отделения по уходу за новорожденными (СОН).
Оценки веса, полученные с помощью ИИ (в килограммах), на основе изображений и/или видео в положении лежа на спине, сравниваются со стандартными клиническими измерениями веса, проведенными обученными исследователями с использованием методик, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Точность оценивается с помощью комплексного показателя, включающего систематическую ошибку, среднюю абсолютную ошибку, среднюю абсолютную процентную ошибку и распределение абсолютных процентных ошибок при заданных пороговых значениях.
|
С момента включения в исследование (после получения информированного согласия) до выписки из ОРИТН/ОПН, максимум до 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки средней абсолютной ошибки алгоритма при оценке окружности головы (в см)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (после получения информированного согласия) до выписки из ОРИТН/ОПН, максимум до 10 недель
|
Исследуемый показатель оценивает точность подтверждения концепции алгоритма на основе искусственного интеллекта (ИИ) для оценки окружности головы младенца в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или специального отделения по уходу за новорожденными (СОН).
Оценки окружности головы, полученные с помощью ИИ на основе изображений и/или видеозаписей, сравниваются со стандартными клиническими измерениями окружности головы, выполненными обученными исследователями с использованием рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) методик.
Точность оценивается описательно с использованием соответствующих метрик ошибок для изучения осуществимости и потенциальной клинической полезности методов оценки на основе изображений с использованием ИИ.
|
С момента включения в исследование (после получения информированного согласия) до выписки из ОРИТН/ОПН, максимум до 10 недель
|
|
Простота сбора изображений исследователем для каждого участника (Очень просто, Просто, Нормально, Сложно, Очень сложно)
Временное ограничение: Один раз на участника, до выписки из ОРИТН/ОПН (по завершении участия в исследовании) [1 день]
|
Оценка исследователем простоты сбора изображений
|
Один раз на участника, до выписки из ОРИТН/ОПН (по завершении участия в исследовании) [1 день]
|
|
Ожидаемый уровень точности, определяемый исследователем для длины [Менее или равно 1 см, менее или равно 2 см, менее или равно 3 см, менее или равно 4 см, менее или равно 5 см, более 5 см]
Временное ограничение: На каждого участника, по завершении участия в исследовании (до выписки из ОРИТН/ОСН) [1 день]
|
Ожидаемый уровень точности антропометрических измерений длины
|
На каждого участника, по завершении участия в исследовании (до выписки из ОРИТН/ОСН) [1 день]
|
|
Для оценки средней абсолютной ошибки алгоритма Iron при определении уровня гемоглобина (мг/дл) с использованием технологии распознавания изображений
Временное ограничение: При включении в исследование или когда становятся доступны результаты рутинного клинического анализа гемоглобина во время пребывания в ОРИТ/ОПН (однократно) [1 день]
|
Этот исследовательский критерий оценивает точность доказательства концепции (POC) алгоритма на основе искусственного интеллекта (ИИ) для оценки уровня гемоглобина (Iron AI) в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или специального ухода за новорожденными (СУН).
Оценки гемоглобина, полученные с помощью ИИ (г/дл), сгенерированные на основе изображений и/или видеозаписей, собранных в рамках исследования, сравниваются со значениями гемоглобина, полученными из стандартного венозного забора крови, проведенного в рамках рутинного клинического ухода.
Точность оценивается с использованием составного показателя, включающего смещение, среднюю абсолютную ошибку, среднюю абсолютную процентную ошибку и предопределенные процентили абсолютной процентной ошибки.
Этот критерий носит исследовательский и описательный характер.
|
При включении в исследование или когда становятся доступны результаты рутинного клинического анализа гемоглобина во время пребывания в ОРИТ/ОПН (однократно) [1 день]
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bin Huey Quek, MBBS, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Искусственный интеллект
- Младенцы
- Цифровое здоровье
- Наблюдательное исследование
- Новорожденные
- Отделение интенсивной терапии новорожденных
- Окружность головы
- Антропометрические измерения
- Пилотное исследование
- Неонатальный рост
- Оценка роста младенца
- Измерения длины младенца
- Измерение веса младенца
- Оценка на основе изображений
- Фотографии и видеозаписи
- Отделение интенсивной терапии новорожденных
- Мониторинг роста
Другие идентификационные номера исследования
- 25REX0090391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .